21世纪经济报道记者季媛媛 闫硕 上海 北京报道
HPV感染是全球重要的公共卫生问题之一，男性和女性都面临着感染风险。而接种疫苗是预防HPV感染的最佳方法。
根据21世纪经济报道记者的梳理，目前我国市场上销售的HPV疫苗包括默沙东的四价HPV疫苗（佳达修®）和九价HPV疫苗（佳达修®9）、GSK的二价HPV疫苗（希瑞适®）、万泰生物的二价HPV疫苗（馨可宁®），以及上海泽润的二价HPV疫苗（沃泽惠®）。但眼下，二价HPV疫苗的销售情况受到九价HPV疫苗扩龄和市场竞争加剧的影响，导致销售量未达预期，进而影响了公司的营收。
财报数据显示，万泰生物2024年营业收入为22.45亿元，同比下降59.25%；归母净利润为1.06亿元，同比下降91.49%。该数据低于大多数分析师的预期。
面对利润的急剧下滑，万泰生物此前直言：其疫苗业务因市场波动、政府集中采购政策以及九价HPV疫苗适用年龄段的扩展等多重因素，导致销售未达预期，进而引发疫苗板块的收入与利润显著下降，最终陷入了净亏损的境地。
2019年底，二价宫颈癌疫苗（馨可宁 Cecolin）获批并于2020年5月上市销售。此前，万泰生物借此在4年内完成“三级跳”，营收规模由十亿元跃升至百亿元。如今，低价次HPV疫苗的市场地位是否受到挑战？
谈及目前HPV疫苗市场格局，北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授在接受21世纪经济报道记者采访时介绍，从预防病毒类型看，二价预防HPV16、18型；四价在二价基础上多预防HPV6、11型；九价则在四价基础上又增加预防HPV31、33、45、52和58型。从保护效果讲，二价和四价HPV疫苗能有效防控约70%的宫颈癌风险，而九价疫苗则可预防约90%的宫颈癌病例。价格上，通常二价相对便宜，四价适中，九价较贵。
“低价次HPV疫苗，能满足基础的宫颈癌预防需求，且价格亲民，在经济欠发达地区以及对价格较为敏感的人群中，低价次HPV疫苗的市场地位依然稳固。高价次HPV疫苗因其能预防更多病毒类型，而受到追求更高保护效力人群的青睐。随着公众健康意识的提升和消费能力的增强，高价次疫苗的市场份额有望进一步扩大。”邓勇说。
为了弥补低价次HPV疫苗丢失的市场，万泰生物将希望押注在了九价市场。今日，万泰生物发布公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9）获批上市。该疫苗适用于9-45岁女性，其中9-17岁可采用二剂次接种程序，18-45岁采用三剂次接种程序。
在九价HPV疫苗市场，万泰生物能否动摇默沙东的主导地位？
疫苗市场需求旺盛
WHO数据显示，全球女孩首剂HPV疫苗覆盖率从2019年的17%增加到2023年的27%，HPV全程接种覆盖率从2019年的13%增加到2023年的20%。2023年，全球已至少有11个国家项目的目标人群全程接种率达90%及以上；高收入国家女孩首剂HPV疫苗覆盖率为56%，HPV疫苗全程接种覆盖率为47%。
弗若斯特沙利文报告明确指出，中国 HPV 疫苗市场规模在2020年增至135亿元，预计到2030年将达到690亿元，2020年到2030年的年复合增长率为17.7%。此外，预计到2022年市场规模将达到234亿元。
基于上述数据，据券商医药行业分析师向21世纪经济报道透露，近年来，公众对HPV疫苗的接受程度和接种意愿持续提升，特别是高收入国家的接种率明显高于全球平均水平，这可能归因于这些国家丰富的医疗资源、完善的公共卫生政策以及较高的公众健康意识。
“然而，全球仍有大量国家的接种率较低，这需要国际组织和各国政府继续加大投入和宣传力度，以提高HPV疫苗的覆盖率。”该分析师认为，特别是在中国市场，HPV疫苗接种方面还有很大的提升空间。
但如何进一步拓展市场空间，仍是当前面临的一大挑战。HPV疫苗在我国的批签发次数便能在一定程度上反映出这一现状。根据国投证券研报统计，2024年前三季度，九价HPV疫苗共批签发100批次，同比增长3%；四价HPV疫苗共批签发2批次，同比下滑94%；二价HPV 疫苗共批签发51批次，同比下滑85%。
这也是由于，九价疫苗策略被认为效果更为显著。一项中国子宫颈癌预测模型研究显示，中国如采取九价HPV疫苗接种策略，预计可使子宫颈癌发病率显著降低，相比其他疫苗接种策略，接种九价HPV疫苗可使中国提早几十年完成消除子宫颈癌的目标（发病率＜4/10万）。
谈及“价次”差异，航天中心医院门诊部主任、成人接种门诊负责人王志忠表示，所谓的“价”其实就是疫苗预防HPV的型别，九价疫苗预防9种型别，四价疫苗则预防4种型别。九价疫苗和四价疫苗所预防的HPV型别中，均包含高危型和低危型。这二者的共同点是对于两种高危型别都覆盖了，区别在对低危型别的覆盖比例上，九价相对更高一些。
“在女性患者中，我们推荐接种九价疫苗。对于男性而言，目前我国已批准的是四价HPV疫苗，我们也期盼着未来九价HPV疫苗能在男性中使用，并且在年龄限制方面能有所放宽，从而惠及更广泛的人群。”王志忠向21世纪经济报道记者说道。
进口九价独占市场
为了打开市场，我国生物医药企业也正在积极布局高价次疫苗市场。
据21世纪经济报道记者梳理，上海博唯、万泰生物、康乐卫士和瑞科生物的九价HPV疫苗（女性适应症）已进入Ⅲ期临床试验阶段，首例受试者入组时间分别为2020年4月、2020年9月、2020年12月和2021年6月。业内预计，国产九价HPV疫苗将于2025年后陆续上市。
此外，也有企业布局更高价次的产品，比如中生集团的11价疫苗、诺宁生物/神州细胞的14价疫苗，目前均已进入Ⅱ期临床试验阶段。
但，根据2020年的数据，默沙东在HPV疫苗市场上的占有率超过80%，在四价和九价疫苗领域占据主导地位。目前全球上市的九价HPV疫苗中，默沙东的佳达修®9也是唯一一种通过临床试验有效性金标准的疫苗，并且已有临床研究长期随访数据表明其具有持久保护作用。
根据一项对1797名PPE人群的长期随访研究（P001长期随访研究）显示：在16-26岁符合方案保护效力人群中，接种了3剂九价HPV疫苗（佳达修®9）后最长随访13.6年（中位随访时间：10.4年），发生HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型相关CIN1+的病例数为0。
与此同时，九价HPV疫苗在国内外上市后真实世界监测中展现良好安全性。截至2024年底，全球接种佳达修®9数量已接近3亿剂次。截至2023年12月底，中国累计接种女性超2500万人。
宁波市第一医院妇科门诊的监测数据，2019年1月25日至2021年3月31日期间，对10万剂九价HPV疫苗的接种情况进行回顾性分析，结果显示接种九价HPV疫苗并未增加自身免疫性疾病的发生风险，同时未发现与母体暴露于九价HPV疫苗相关的不良妊娠结局。在表达系统方面，目前主要涵盖了大肠埃希菌、毕赤酵母、汉逊酵母以及大肠杆菌和酿酒酵母等多种类型。其中，默沙东的佳达修®及佳达修®9采用的是酿酒酵母表达系统。
开源证券分析师诸海滨也指出，业内通常将默沙东的四价和九价HPV疫苗选取为对照组。疫苗企业一般可通过头对头研究（Head-to-head Trial）来对比其在研产品与已上市产品的保护效力、免疫原性和安全性。
不同的表达系统各具特色，其中酿酒酵母表达系统擅长解决VLPs抗原生产中的细菌内毒素难题，其纯化过程简便，操作性强，能高效实现VLPs的大规模生产。然而，其蛋白糖基化不足，这在一定程度上限制了它在VLPs生产上的应用，且构建过程更具挑战性，导致VLP产量相较于大肠杆菌有所不及。
“目前高价次的HPV疫苗需要企业攻克更多技术难题，如抗原制备、免疫原性优化等，一旦研发成功便可形成技术壁垒。与此同时，也将填补市场空白，吸引追求更高保护效果的消费者，提高企业的市场竞争力，在高端市场占据有利地位。”邓勇认为。
提高市占率
随着政府政策的大力支持和公众健康意识的显著提升，中国庞大的人口基数和不断提升的公共卫生意识相符合，预计未来几年内，中国HPV疫苗市场将迎来快速发展期。
根据中商产业研究院整理的数据，2020年HPV疫苗市场规模增至135亿元，预计到2022年将达到234亿元，其中HPV九价疫苗市场潜力巨大，预计到2022年我国HPV九价疫苗市场规模将达124亿元。对于投资者和相关企业而言，高价次疫苗市场或将是一个值得关注和把握的重要机遇。
但也有不少业内观点认为，低价次疫苗前景有限。但这并不意味着企业要放弃低价次疫苗。
邓勇指出，一方面，企业应继续研发和生产低价次疫苗，以满足基础预防需求人群的接种需求，从而稳固市场根基，为品牌建设打下坚实基础；另一方面，需要加快九价HPV疫苗研发上市进程，满足当下主流需求。此外，还要适度布局更高价次疫苗研发，为未来技术升级和市场拓展做准备，关注前沿技术和市场动态。
聚焦当下，在市场需求背后，更重要的是多家国内疫苗厂商已陆续拿下批文，二价HPV疫苗的政府采购价格更是跌破百元大关。而九价疫苗作为企业的竞争所在，预计2025至2027年间，本土九价HPV疫苗将陆续上市，届时价格战或将再度上演。
如此也带来一个议题：在市场竞争激烈的当下，长远来看，HPV疫苗布局企业应该如何提高市占率？
邓勇表示，首先要严格遵循质量标准，加强生产管理和质量控制，确保疫苗的安全性、有效性和稳定性，并凭借严谨的临床试验和翔实的数据，证明其产品质量完全不输于进口产品。其次要加大研发投入，加快九价及更高价次疫苗研发上市，开展联合疫苗、多价疫苗等创新研究，以满足多样化需求。例如，沃森生物正在进行九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究，而万泰生物的九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验已完成，正在进行标本检测工作，显示出国产疫苗研发的提速。
“不仅如此，还要加强与医疗机构、社区合作，开展科普宣传，提高公众认知度；建立完善销售渠道和服务网络，提高产品可及性。此外，企业还应积极投身于国际认证与合作之中，将优质产品推向国际市场，以此提升国际影响力，并积累经验、树立良好声誉，进而反哺国内市场。”邓勇说。
不过对于我国疫苗行业而言，也无需过于悲观。湘财证券分析指出，短期内，Me-too类管线占比较高，使得部分产品面临同质化竞争的严峻挑战，行业则因高基数效应、大单品价格下降以及部分产能待释放等因素，承受着业绩上的压力。长期来看，政策、需求、技术所构筑的三大驱动因素依然不变，将推动行业长期向好。
具体而言，一方面，随着相关政策的不断颁布与实施，疫苗行业更加规范，同时，创新型疫苗的加速审批上市、鼓励疫苗研发投入加大等相关政策都将推动我国疫苗行业快速发展。另一方面，疫苗消费意愿提升叠加人口老龄化助推需求增长。此外，技术创新已成为疫苗行业的核心驱动力，随着技术迭代升级以及更多新型疫苗陆续上市，疫苗的防护边界有望持续拓展。
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