21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。当前，行业的创新发展正面临基础研究向临床应用转化的关键时期，临床研究体系与原始创新之间的协同机制尚需完善，成果转化路径亦有待进一步拓宽。作为驱动生物医药产业升级的核心动力，临床试验在资源整合与效能释放方面仍有较大的提升空间。
1747年5月20日，苏格兰海军军医詹姆斯·林德开启了现代临床试验的先河的著名的“坏血病临床试验”，为纪念这一历史性的时刻，将5月20日这一天定为“国际临床试验日”。值此之际，如何将前沿创新深度融入临床试验体系、构建高效转化路径以实现临床研究成果向全产业链的价值转化，成为业界广泛关注的核心命题。通过开展高质量的临床试验，切实提升临床研究质量与转化效率，业内人士普遍认为，这将是推动生物医药产业高质量发展的必由之路。
上海市药品监督管理局党组成员、二级巡视员张清在临床试验质量控制与行业发展研讨会上指出，临床试验作为连接基础研究与临床应用的桥梁，是企业研究成果验证、转化上市的核心步骤，也是医院提升临床研究能力、实现高质量发展的重要引擎。在科技创新驱动健康中国建设的大背景下，如何以更高标准、更严要求、更实举措为临床试验赋能，是业界共同的责任与使命。
“上海临床资源丰富，临床试验机构质量管理体系的持续改进和临床试验水平的不断提升对生物医药产业高质量发展起到了极大的促进和推动作用。”张清说。
加强临床研究体系构建
根据NMPA历年药品审评报告，NMPA受理的1类新药IND品种数量自2017年以来逐年上升，2023年达到1241个，同比增长31.7%，创下近5年新高。
作为新药研发的必经之路，临床试验属于高度复杂的过程，包含数据采集、中心筛选、启动、患者招募、试验监查、临床数据报告递交及存档等一系列环节，各环节之间需要高度协同，同时每个节点也都面临严苛的监管要求。
自2017年以来，国内创新药各期临床试验稳步上升（除2020年的Ⅰ期临床数量略微下降），2022年略微放缓，但2023年又显著回升，其中Ⅰ期临床占比始终接近或超过50%。具体而言，2018—2020年，我国新药临床试验数量为2,758条，其中化药占比约60%，抗体类药物研发已有探索。2021—2023年，我国新药临床试验数量为5,216条，增长近一倍。其中，抗体偶联药物（ADC）的临床试验数量占比显著增长，从1.8%跃升至4.9%，而双特异性抗体的临床试验数量占比也同样大幅提升，从1.5%增至4.6%。另外，以基因疗法、溶瘤病毒、核酸药物、细胞治疗为代表的创新疗法占比也在提高。
另据医药魔方数据，2017—2021年我国药企注册性临床快速提升，受经济回落、行业周期、资本收紧等影响，2022年总量有所下降，然而，2023年呈现显著恢复态势，全年注册临床试验数量达到270个，已超越美国同期的222个。
临床试验作为生物医药产业发展的核心环节，不仅是新药新疗法从实验室走向临床应用的关键桥梁，更是确保患者安全、推动医学进步的基石。近年来，上海市政府相继发布了多项政策意见，例如《生物医药产业全链条发展若干意见》《临床试验质量的实施方案》，均强调了加强临床研究体系和能力建设的重要性。
张清介绍，去年开始，上海作为全国唯二两个省份参与了创新药临床试验改革试点，将创新药临床试验审评审批时限由 60 日压缩至 30 日，为加速创新药上市进程起到了积极作用。
根据官方披露的数据，过去的2024年，上海共有7款I类新药、15款三类医疗器械获国家药监局批准上市，创新药和创新医疗器械数量在全国处于领先地位。
“近年来，新技术、新方法应用加速，创新产品研发迭代持续提速，多中心临床试验规模越来越大、临床试验设计的复杂程度越来越高，这都对临床试验质量控制的规范性、精准性、高效性提出了更高要求。尤其随着我国加入ICH，药品监管国际化进程加速，我们必须清醒地认识到：质量是临床试验的生命线，只有筑牢质控防线，才能确保数据真实可靠、受试者权益充分保障、研究结果经得起科学和历史的检验。”张清说。
“我们始终将临床试验质量监管作为重中之重，以提升临床试验质量、助力创新药械研发上市为目标，持续完善制度体系、强化全链条监管、深化信息化赋能，推动全市临床试验机构实现高质量发展。”张清补充道，后续，将继续以科学监管筑牢质量防线，以技术创新优化服务效能，以多方协同构建共治格局，为临床试验的高质量发展提供坚实保障。
临床试验进入数字化时代
临床试验是连接实验室与市场的重要桥梁，既是确保产品安全有效的科学验证环节，也是守护患者生命健康的关键通道，因此，各方在推动中国临床试验的发展中，必须遵循国际规范，着力提升质量控制效能。
对此，上海市药理学会药物临床试验专委会主任委员李雪宁建议，首先，搭建全流程质控体系，推动生物医药产业高质量发展。医疗机构、申办方及CRO、SMO企业等临床试验参与主体，以GCP为基石，共同搭建贯穿临床试验全生命周期的动态质量管理体系。从试验设计、受试者招募，在每一个环节建立严格的质量把控机制，确保试验数据真实、准确、完整、可溯源，共同持续推动生物医药产业高质量发展。
其次，共建临床试验协同网络，加快创新药械临床试验速度。加强跨地区、跨机构合作，共建临床试验协同网络。各参与方积极共享资源与经验，在试验流程管理、数据共享等多方面探索高效协作，提高试验效率，共同为我国创新药械提供高效优质的临床验证通道。
此外，探索新兴技术应用，深化临床试验数智化进程。加强人工智能等新兴技术在临床试验各环节的探索和应用。积极利用新方法、新工具，在确保试验质量和水平的基础上，持续提高工作效率与质量，进一步提高我国临床试验行业的数智化水平。
随着全球数字化技术及硬件设备能力的快速迭代，智能手机、平板电脑等新型技术得以广泛普及，电子临床结局评估（eCOA）系统以及传感器等数字化解决方案也随之应运而生。数据显示，近年来有近80%的研究运用eCOA，可穿戴传感设备也被不少研究纳入应用。临床试验正迈向更高的数智化和自动化。
此外，临床试验数字化程度不断加深，伴随着的是新型数据源的持续拓展及临床试验数据量的指数级攀升。这也为人工智能（AI）及机器学习技术的井喷式发展提供了坚实的基础。20世纪90年代中期，随着数字化技术的高速发展，为应对纸质资料导致的试验效率低下、数据准确性不足的挑战，临床试验数字化的序章由此开启。随着临床试验日益复杂化、精准化，AI技术凭借其基于历史数据的能力，在患者招募、试验设计、数据管理以及运营优化等多方面提供全方位辅助，进而重塑生命科学的研发效率、运行模式与成本结构。
此前，中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长、同济大学附属上海东方医院终身教授李进在公开会议上也表示，在生物医药不断发展的过程中，借助数字化手段推动临床试验智能化成为趋势，也只有这样才能解决医生工作负荷太大的问题。
“数字化是历史的必然。现如今，人工智能在全球范围很多行业里已经是如火如荼地开展。以我们中心的临床研究为例，目前正有上百项研究如火如荼地进行，这给医生带来了极大的工作压力。借助人工智能，我们期望能在减轻医生负担的同时，确保研究任务的顺利完成。”李进说，将来人工智能会取代80%以上的医生工作。
现场核查细则不容忽视
在确保患者安全的前提下，如何保证临床试验的“量质并举”，更好地运用数据提高药物研发质量，成为当下众多药物研发机构普遍关心的问题。
自2025年1月起，ICH E6（R3）的实施显著地重塑了临床试验的设计与执行流程，对行业质量体系产生了深远的影响。该指导原则中提及了针对新种类药物和技术应用时应考虑的若干原则。
上海药品审评核查中心药理临床核查部李刚指出，目前，药物临床试验现场核查在进行现场检查时需特别关注那些可能影响研究品种有效性和安全性的环节与数据。
核查工作的基本原则是验证现场资料的真实性、完整性与规范性，以及受试者的保护情况。核查要求依据法规明确，主要考察研究者职责的履行情况，包括受试者保护、执行方案、数据记录和结果报告等方面。简而言之，即比对申请人提交的注册申报材料与现场观察到的情况。有效性评估涉及多个方面，如研究人群、用药准确性、合并用药、数据获取与分析等，但核心在于必须严格按照试验方案进行记录和报告，并确保数据处理的规范性。安全性影响因素，如不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的报告，可能存在漏报、误判或误报的情况，特别是合并用药可能导致药物暴露量增加时的漏报问题，以及试验方案修订是否经过伦理委员会严格审查等，这些都是关乎安全性和受试者权益的重要关注点。
以CAR-T而言，常规关注点同样适用，且需特别关注其疗效和安全性。例如，关于筛选入组，必须保存支持性的证明材料。需仔细核查既往病理学诊断的复印件、一线和二线治疗的证明文件，以及影像学证据，确保疾病确实未缓解或复发，同时，实验室检查结果也必须严格符合方案规定；其次，采集环节也要求使用比色卡对采集物进行比色，这是质量控制的重要步骤。但在记录中未见比色过程的相关记录，这可能影响采集物的质量；再者，细胞制备环节在体外进行，需运送到符合条件的厂房。GMP检查员将重点关注相关记录，并核查检验放行记录，因其与临床过程密切相关。
此外，在临床试验迈入一个数智化的时代的过程中，也可能面临很多方案的更改，亟需关注。例如，在做数据核查时，包括如跨病例报告表（Case Report Form）的逻辑核查，不是简单地判断是否超常，而是通过一系列数据核查，及时地捕捉风险，及时改正。
“在这个过程中，要尽所能把风险降到最低，这更多涉及预防性质的措施，以及必要的事后补救手段。”有药企高管对21世纪经济报道记者表示，临床试验的电子数据采集（EDC）系统是数据管理的核心入口，它通过各种电子设备和网络技术将数据实时传输至统一的平台。该平台不仅整合了所有临床试验数据，还支持与病人自报、电子临床结局评估（eCOA）、电子知情同意（eConsent）等数智化解决方案的无缝对接，从而提高数据的准确性和处理效率。
得益于政策对生物医药产业的持续扶持与推动，众多企业对临床试验的重视程度显著提升。这也要求各大机构基于对参与临床试验的患者制定合理临床试验方案，借力数字化的手段，加速实现临床试验数字化转型。
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