21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
近年来，我国生物医药行业发展支持政策陆续出台、不断优化，关键技术取得一定突破、国际化战略逐步落地，行业在转型中稳步发展，创新药企也展现出强劲的创新活力与市场竞争力。
随着2024年年报陆续披露，在21世纪经济报道选取的十家创新药企中，从营收维度看，有七家实现同比增长。其中，得益于与BMS（百时美施贵宝）就创新药BL-B01D1 达成BD（商务拓展）交易确认的收入，百利天恒营收增幅高达936.31%；康方生物、和黄医药尽管营收同比下滑，但随着核心产品商业化进程加快，其市场潜力正逐步释放。
在盈利表现上，恒瑞医药、云顶新耀、复星医药、贝达药业归母净利润分别同比上涨47.28%、23.34%、16.08%、15.67%。而凭借核心产品的强劲表现、新产品的快速放量，以及BD带来的现金流入，百济神州、信达生物实现亏损收窄；康宁杰瑞、百利天恒更是扭亏为盈。
制图：21世纪经济报道记者韩利明
有券商分析师向21世纪经济报道表示，“无论是越来越多的创新药在进入医保后实现快速放量，还是在与MNC（跨国药企）合作中不断刷新交易额记录，并在海外市场陆续兑现商业化预期，我国医药产业的高质量创新已逐步迈入兑现期，特别是在靶向治疗、免疫治疗、细胞与基因疗法等前沿领域，展现出强劲的国际竞争力。”
兴业证券研报分析，“中国创新药越来越多的重磅品种浮出水面，不是偶然性，而是产业发展的必然性。中国处于国内政策支持、技术爆发、蓄势出海的起步期。产业趋势带来的投资机会有望持续，目前来看仍有较大成长空间，未来也将吸引更多的资本关注创新药行业，从而进一步实现正向循环。”
拳头产品增厚业绩
得益于过往多年的政策支持和研发投入，近年来，我国创新药获批上市的数量不断增多。《医药工业“十四五”期间产业升级突出进展和产业技术未来发展重点领域》显示，“十四五”以来，我国国产创新药“量”“质”齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”期间获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。
创新产品获批上市后的销售放量，持续增厚药企业绩。2024年，主要由于依嘉销售额强劲增长及耐赋康在中国大陆成功上市，云顶新耀总收入大幅增加461%至7.07亿元，首次实现了年度商业化层面盈利。其中，同年5月获批上市的耐赋康，7个月内即实现3.53亿元销售额。云顶新耀也在日前宣布获得香港联交所批准，将“B”标记从股票代码中移除。
同样在2024年迈上商业化新台阶的，还有康方生物。主要由于卡度尼利销售持续增长和依沃西在2024年5月获批上市后带来的积极销售贡献，康方生物2024年扣除分销成本后的商业销售收入达20.02亿元，同比增长24.88%。康方生物董事会主席夏瑜表示，“2025年是公司产品进入医保的元年。到目前为止，还在非常快速放量起量的过程之中。”
值得一提的是，继去年依沃西在单药“头对头”击败默沙东“K药”后，今年4月23日，康方生物再次宣布依沃西单抗注射液联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的注册性III期临床研究，达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。高盛在一份研报中更是大胆预测，依沃西单抗2041年的峰值销售额约可达530亿美元。
“创新”，作为我国本土医药发展的核心动力，国内创新药正处于从仿制性创新向差异化创新转变的关键时期，随着政策的引导以及企业研发能力的持续积淀，越来越多的差异化创新药浮现。医药魔方数据显示，截至2024年8 月，中国TOP3 赛道布局的管线在创新药中占比43%，美国为66%，已经呈现逐步接近的趋势，中国FIC（首创新药）管线数位居全球第二（仅次于美国），全球占比20%。
CIC灼识咨询创始合伙人侯绪超曾向21世纪经济报道表示，“我国创新药管线方面不再扎堆肿瘤这个拥挤小组，而是代谢、麻醉、自免、皮肤、眼科、心血管、抗病毒、疫苗等领域全面开花，甚至也有涉及中枢神经系统和罕见病等深海领域。”
在产业机遇以及国内政策的共同催化下，越来越多的国产大品种浮出水面，加快创新药企业的盈利速度。兴业证券研报选取AH主要Biotech（创新药企），根据Wind一致预测的数据，国内创新药行业2025年/2026年收入增速预计保持在30%以上，归母净利润亏损持续收窄，2023年-2025年减亏幅度分别为37%、42%、56%，2026年行业整体有望实现盈利。
“出海”步入兑现期
从长远的发展视角来看，掌握重量级产品的创新药企之间的竞争，更多地体现在产品竞争力和后续的商业化能力上。目前，随着集采政策的制度化和常态化实施，已成为影响药械行业发展的关键政策变量。这也促使创新药企必须调整战略，寻找新的增长点。
国际化市场，正成为创新药企增长的新引擎。2023年以来，随着和黄医药的呋喹替尼、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗等产品陆续获得美国FDA批准上市，国际化道路逐渐清晰，有差异化、能有效针对全球未满足临床需求的产品上市路径确定，国产创新药出海进入兑现期。
2024年，百济神州在全球市场持续展示出强劲的增长势头，全年总收入达38亿美元，同比增长55%。其中，百悦泽（泽布替尼）继续在全球市场快速增长，2024年全球销售额总计26亿美元，同比大增105%。同期，百泽安（替雷利珠单抗）销售额为6.21亿美元，同比增长16%。
公开资料显示，替雷利珠单抗在美国市场的定价，是国内价格的20余倍之多。对比来看，替雷利珠单抗在中国国内上市之初的价格为10688元人民币/100mg；经过医保谈判后，其现价调整为1253.53元人民币/支，医保支付后仅需约376元人民币/支。海外规范市场的创新溢价，也吸引中国创新药企的研发做到高起点，高要求。
呋喹替尼作为和黄医药竞争力最强的拳头产品，其营收也主要来自于海外市场。2024年是FRUZAQLA（呋喹替尼的海外商品名）在中国以外地区实现商业化的首个完整年度，得益于在美国市场迅速获得患者认可，以及在全球十多个国家上市，报告期内，FRUZAQLA销售额达2.906亿美元，并触发了来自武田的2000万美元里程碑付款。
贝达药业也在积极推进恩沙替尼在欧美市场的上市进程。日前，贝达药业高管在接待投资者调研时提及，“美国、欧洲作为全球两大核心医药市场，恩沙替尼获美国FDA批准，其质量和疗效已得到了国际认可，为其在欧洲市场的上市审批和商业推广奠定了良好的基础。尽管美国市场商业化尚处于初期阶段，但欧洲上市计划的启动，对公司创新药出海具有重要的战略协同意义。”
面对日益错综复杂的内、外部环境，我国医药产业选择“出海”作为企业增加收入、增强竞争力和提升品牌价值的关键发展战略，药企出海的趋势仍在持续，并且向价值链的更高点迈进。
《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》显示，我国生物药市场规模预计在2026年将突破千亿美元的关口，增长至1034亿美元，并在2030年达到1628亿美元。从在全球市场中的占比来看，中国生物药的市场份额将在2026年和2030年分别达到20.1%以及22.2%。
多元路径竞速国际市场
在走向国际市场的道路上，我国创新药企不断寻求平衡与突破，新的机遇不断涌现的同时，也面临着重重挑战。正如中信建投证券的研究报告所指，关税政策的冲击使得医药产业链的影响错综复杂，且未来走向仍充满不确定性。从长远视角来看，医药企业仍需高度重视出海战略，可以坚定看好出海所带来的广阔增量空间。
近年来，中国创新药企积极探索多元国际化策略，通过对外授权（license out）、合作开发和NewCo等灵活的合作模式，加速融入全球创新生态体系，加快中国创新药的国际化进程。
Insight 数据库统计，2024 年国内共达成了 79 起新药（包括改良型新药）license out 交易。随着海外药企认可中国制药的创新能力和潜力，越来越多的交易在药品研发早期阶段进行。2024年中国药企对外授权交易数据显示，71%的交易以及77%的预付款都流向了临床前或1 期管线。
从年报数据来看，2024年，恒瑞医药对外许可获得的2.73亿美元收入；在“双艾”组合遭遇FDA审批障碍之际，恒瑞医药再次宣布与默沙东达成Lp(a)抑制剂HRS-5346的独家许可协议，交易金额高达19.7亿美元。此次交易也被视为恒瑞医药史上最大规模的对外授权交易。
BD项目也成为多家药企扭亏为盈的关键。例如康宁杰瑞在2024年实现总收入6.4亿元，同比增加192.58%，年内溢利约为1.66亿元，上年同期则为亏损2.11亿元。这一年，康宁杰瑞分别与ArriVent、Glenmark以及石药集团达成三笔合作，交易总金额超125亿元。
进入2025年，BD合作浪潮热度不减。华鑫证券研报统计，还不到5个月，国内就已经达成了24笔新药出海交易，且大项目不断，包括和铂医药、联邦制药、恒瑞医药与海外MNC的合作，合作项目总金额超过20亿美元。
在目前授权合作的客户中，有一半来自美国。受地缘政治影响，此前业内对创新药企BD模式能否持续多有讨论。华鑫证券研报分析，“由于专利授权是主要的方式，受到关税影响有限。”事实上，在风险规避方面，上述券商分析师也强调，“除了欧美市场，还有其他选择，例如以新加坡为代表的东南亚。”
日前，在业绩说明会上，复星医药董事长吴以芳也向21世纪经济报道表示，“目前，复星医药的国际业务收入40%来自美国市场，未来需要在发展中市场加大投入，会选择优先进入中东市场和东南亚市场。”
吴以芳指出，中东市场对医药产品友好，市场规范，法规注册条件有利，对复星医药而言是一个合适的选择。东南亚市场具有较大的成长空间，也是复星医药主要攻克的方向。同时，这些市场的投入差异较小，可以同步进行。
“我们也需注意，发展中市场的法规变化较快，如果我们对市场不熟悉，容易出现错误。因此，我们会选择当地的合作伙伴，采用合资公司的模式，协同在当地发展。”吴以芳强调，复星医药将持续加强全球化的双向许可合作，国际影响力和竞争力不断提升。
尽管当前地缘政治、市场竞争等挑战犹存，但政策护航、技术深耕与全球协作的合力，正为生物医药行业开辟更广阔的发展天地。未来，随着创新潜能持续释放，中国创新药企势必在国际舞台书写更多“大有可为”的篇章。
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