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政策动向
国家医保局为脑机接口医疗服务价格单独立项
3月12日，国家医保局发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南》，其中专门为脑机接口新技术单独立项，设立了侵入式脑机接口植入费、取出费，非侵入式脑机接口适配费等价格项目，这意味着，一旦脑机接口技术成熟，快速进入临床应用的收费路径已经铺好。
21点评：医疗健康是脑机接口最主要的应用领域，同时也是最接近商业化的领域。近段时间以来，脑机接口利好消息不断，随着各项政策的落地实施，脑机接口将迎来快速发展阶段。
药械审批
步长制药控股子公司水痘减毒活疫苗药物获批临床
3月12日，步长制药公告称，公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研品种“水痘减毒活疫苗”的《药物临床试验批准通知书》。该疫苗用于预防水痘，目前国内已上市水痘减毒活疫苗的厂家包括北京生物制品研究所有限责任公司等。步长制药在该项目上投入的研发费用约为2,854.60万元。
海思科：子公司收到HSK44459片两项新适应症临床试验批准通知书
3月12日，海思科公告称，子公司上海海思盛诺医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意HSK44459片开展银屑病和特应性皮炎的临床试验。
华北制药：全资子公司先泰药业取得西班牙AEMPS GMP符合性证书
3月12日，华北制药公告称，公司全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司收到西班牙药品和医疗器械局签发的《生产商GMP符合性证书》。该证书涉及的生产线包括普鲁卡因青霉素系列产品、苄星青霉素系列产品和阿莫西林（无菌），检查结论为符合欧盟GMP原则。其中，阿莫西林（无菌）的检查是其在欧盟上市前首次药品GMP符合性检查。先泰公司是国内唯一通过EUGMP认证的阿莫西林（无菌）生产厂家。该证书的取得将对阿莫西林（无菌）产品销往欧盟市场产生积极影响，但不会对公司目前经营业绩产生重大影响。
资本市场
未名医药拟签署5397.8万元买卖合同
3月12日，未名医药公告称，公司全资子公司山东衍渡生物科技有限公司拟与江苏苏豪创新科技集团有限公司签署《买卖合同》，向江苏苏豪采购山东未名生物医药产业园项目重组人神经生长因子滴眼液生产车间所需配储液系统及层析系统、填料与反应袋等，合同总价款为5397.8万元。该合同的签署为公司现有管线产业化提供硬件保障，有利于进一步完善公司产业布局，促进公司经营业绩的持续增长。
德展健康与宝石花医科签署战略合作框架协议
3月12日，德展健康公告称，公司与宝石花医药科技（北京）有限公司签署《战略合作框架协议》，旨在推进海南德澄国际医院项目的投资建设，共同打造高端国际医院综合体，实现“医、研、旅、游”一体化的高端生态闭环大健康产业模式。该协议不涉及关联交易，无需公司董事会及股东大会审批。
罗氏与Zealand Pharma签订53亿美元肥胖症药物协议
3月12日，罗氏宣布以高达53亿美元的价格从丹麦生物技术公司Zealand Pharma获得一种减肥新药的生产许可。
行业大事
国家药监局：截至目前我国从未向北美地区出口过芬太尼类药品
3月12日，国家药监局新闻发言人就《中国的芬太尼类物质管控》白皮书答记者问称，芬太尼类药品临床主要用于镇痛，非医疗目的使用会引发药物滥用，甚至导致公共卫生问题和社会问题。截至目前，我国共有4种芬太尼类药品作为药品批准上市，分别是芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼。3家企业获准生产原料药，5家企业获准生产制剂。2024年，我国芬太尼类药品原料药生产量为100公斤，主要用于国内医疗使用和出口。2024年，我国芬太尼类药品出口量为12.3公斤（以芬太尼类物质碱基计），主要出口至韩国、越南、菲律宾等国家。截至目前，我国从未向北美地区出口过芬太尼类药品。
欧盟提出新法案以加强关键药物供应
3月12日消息，欧盟委员会3月11日提出《关键药物法案》的立法提案，旨在激励供应链多样化，促进欧盟制药业发展。
欧盟委员会在11日发布的一份新闻公报中介绍，全球性挑战明显暴露出欧盟药品供应的脆弱性，药品短缺将不仅危及患者生命，还将给欧盟医疗保健系统带来沉重负担。《关键药物法案》在此前已提出的解决欧盟药品短缺立法提案的基础上进行了补充，旨在降低依赖性、增强欧盟韧性，特别是对于那些只有少数供应商或国家供应的药物和活性物质。
国家药监局医疗器械大湾区分中心开展脑机接口设备调研
3月12日，记者从国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心获悉，为进一步摸排区域内脑机接口前沿技术转化情况，加大对研发创新支持力度，近日，器械大湾区分中心主任刘斌带队赴华南理工大学及琶洲实验室开展脑机接口设备调研。调研组实地考察了基于脑机接口实时解码的上下肢综合康复训练系统、面向运动障碍患者的多模态脑机融合轮椅等脑机接口设备，听取了华南理工大学和琶洲实验室关于脑机接口技术相关成果的介绍，以及他们在注册申报过程中遇到的难点与堵点。调研组就注册申报的产品分类、注册路径、安全性和有效性评估等问题进行现场交流，提供了相应的解决思路和建议。
舆情预警
江苏一生物科技公司发生燃爆，致4死4伤
3月12日，据高新高港应急管理公众号消息，2025年3月11日15时30分，江苏惠利生物科技有限公司发生一起燃爆事故。事故现场救援已结束，共造成4人死亡，4人受伤，伤员救治、善后处置、事故调查等工作正在进行中。经监测，事故未对周边环境造成次生影响。
江苏吴中：AestheFill（艾塑菲）中国境内代理权事项可能存在一定的不确定性
3月12日，江苏吴中公告称，公司关注到医美产品AestheFill合作方近期拟股权转让事项。根据公司与RegenBiotech,Inc、DaCeInternationalMedicalCo.,Ltd.签署的相关协议，公司拥有AestheFill在中国境内的独家代理权有效期至2032年8月28日。目前，上述代理权没有变化，AestheFill（艾塑菲）销售正常。2024年前三季度，AestheFill（艾塑菲）销售收入1.95亿元，占上市公司营业收入11.86%。公司将就AestheFill中国境内代理权的可持续性积极与RegenBiotech,Inc及相关方保持沟通，相关事项可能存在一定的不确定性，请投资者关注公司后续公告并注意投资风险。小财注：9日晚间，爱美客公告称，其控股子公司拟出资近14亿元收购韩国REGEN Biotech 85%的股权，而AestheFill是REGEN主要产品之一。
金城医药实控人收到行政处罚事先告知书
3月12日，金城医药公告称，公司今日收到实际控制人、董事长赵叶青的通知，获悉其已收到中国证监会的《行政处罚事先告知书》，赵叶青、王震、刘峰涉嫌违反2005年《证券法》第七十七条第一款第一项、第三项的规定，构成2005年《证券法》第二百零三条所述操纵证券市场的违法行为。《告知书》拟处罚决定如下：（一）没收赵叶青、王震、刘峰违法所得1543.91万元，并处以4631.74万元的罚款。（二）对赵叶青采取4年市场禁入措施；对王震采取3年市场禁入措施。
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