21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
美国当地时间2月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)在其官方网站发布了对于强生PFA导管VARIPULSE进行召回的公示。值得注意的是,此次行动被归类为纠正性召回,而非产品撤回。
FDA要求对该产品的说明书进行更新,以对医生和手术增加更详细的建议和指导。
此前,出于谨慎考虑,强生曾宣布临时暂停VARIPULSE在美国进行外部临床评估,并对潜在的器械、手术和患者等相关因素进行了全面调查。经过调查后,强生公司已在其官网发布声明,证实VARIPULSE可按预期发挥治疗作用,并且全球范围内可用的VARIPULSE配置的性能之间均无差异。
VARIPULSE导管于2024年11月顺利获得FDA批准。除了美国之外,该产品目前已在欧洲、日本、加拿大和韩国获批使用。在欧洲inspIRE和美国admIRE上市前临床研究中,主要不良事件发生率分别为0%和2.9%,并未发生严重事件。
值得一提的是,1月27日,国家药品监督管理局(NMPA)也发布公示了:VARIPULSE一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管和TRUPULSE Generator心脏脉冲电场消融系统这两款创新产品在中国正式获批上市,标志着这款创新产品即将正式进入中国市场。
临床上并没有白癜风早期治疗的最佳药物的说法。患者可以在医生指导下使用糖皮质激素类、钙调磷酸酶抑制剂等外用药物进行治疗。一、糖皮质激素类1.卤米松乳膏:该药是一种强效的外用糖皮质激素,具有抗炎、止 飞蚊症是一种常见的眼部疾病,通常表现为眼前出现黑影或云雾状物。如果发现自己的飞蚊症状近期有所变化,如变得更大、更明显或者数量增多等,可能有以下几种原因:1.眼睛疲劳:长时间使用电脑或其他电子设备可能会 单纯疱疹病毒HSV-IGM阳性,说明机体感染了单纯疱疹病毒,可能是由于不洁性生活、接触感染者的分泌物等原因引起的。建议患者及时就医,在医生的指导下进行针对性治疗。单纯疱疹病毒是一种双链DNA病毒,属于人类疱 如果患者出现严重的鼻塞症状时,可以采取一般治疗、药物治疗以及手术治疗等方法进行缓解。建议及时到医院就诊,在医生指导下选择合适的治疗方法。1、一般治疗:首先需要远离致敏原,并且注意个人卫生清洁,保持室 白血病患者在疾病早期时,如果积极进行治疗,通常可以达到临床治愈的效果。但若病情较重,则可能无法治好。一、能治好1.急性髓系白血病:该类型属于一种造血干细胞恶性克隆性疾病,在发病期间会导致骨髓中正常造血 婴儿患有地中海贫血是否能治好需要根据具体情况判断。如果是轻度的地中海贫血一般是可以治愈的;如果病情比较严重,则不能治愈。1.可以治愈:地中海贫血是一种遗传性疾病,主要是由于珠蛋白基因缺陷导致血红蛋白 。本文链接:FDA发布纠正性召回:强生VARIPULSE被要求更新产品说明书http://www.sushuapos.com/show-9-38363-0.html
声明:本网站为非营利性网站,本网页内容由互联网博主自发贡献,不代表本站观点,本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼,请大家谨防诈骗!若有侵权等问题请及时与本网联系,我们将在第一时间删除处理。
上一篇: 歌手方大同去世,曾因气胸数度住院,一文读懂气胸是什么
下一篇: 脑子记忆力减退迟钝怎么办