21世纪经济报道记者 季媛媛 韩利明 上海报道
2015年，被业内公认为是我国医药产业从“仿制”走向“创新”的分水岭。受益于密集出台的医药政策和改革措施，短短十年间，中国创新药研发突飞猛进，吸引了大量人才和资本，取得了让全球制药行业侧目的成绩。
现阶段，在国内药价下行、融资通道不畅、国际市场地缘政治风险增大等背景下，我国药企正在重新思考战略、调整产品组合、积极探索创新营销模式、开拓国际化业务以展望下一个十年。
就当前行业面临的挑战和未来趋势，21世纪经济报道专访普华永道思略特医药与生命科学行业咨询合伙人蔡景愚。
降价、质量、品牌选择权，集采下的患者需求亟待平衡
药品集中带量采购，是消除过期原研药和仿制药之间的价差、减轻患者负担、为医保“腾笼换鸟”支持创新药提供资金保障的重要手段。从2018年第一批集采至今，我国已完成十批药品国家集采，累计采购435种药品。
对比前九批药品集采53.7%的平均降幅，在2024年12月中旬落下帷幕的第十批集采，虽然未公布平均降幅数据，但据米内网不完全统计，本次有50多个产品降幅超过90%，且原研药企均出局。
蔡景愚指出，“当前中国正面临少子化与老龄化交织、经济增速动能不足等挑战。集采作为降低药价的手段，被认为是保障民生的重要举措，这一趋势在短期内难以逆转。但集采是把双刃剑。”
“一方面，（集采）倒逼市场淘汰落后产能，引导资源向大型药企集中，利好产业中长期发展。另一方面，药企从仿制向创新转型，是在仿制药业务下滑和创新药爬坡之间走钢丝。如果仿制药业务降幅过快，又缺少为创新药研发融资的渠道，企业转型很容易失速，最终将影响中国制药行业的发展。”蔡景愚解释。
同时，社会各界对“低价药质量能否得到保障”、“仿制药是否真的不如原研药”、“国内仿制药一致性评价结果是否可靠”等问题的质疑声此起彼伏，降低药价与保证药品质量之间潜在的矛盾不容忽视，政府监管部门也在积极回应。
“我国药政改革以后，药品审评审批权归属中央，而GMP（药品生产质量管理规范）监管权仍然归属省局。虽然也有药品质量跨省抽查检验的制度，但各省行政执法的能力差异客观上一直存在。”蔡景愚认为，当务之急是以科学为准绳，通过信息公开弥合各方的认知差异。
他强调，监管部门应更加重视医患的实际用药体验，加大集采中标仿制药抽查频率和批次，建立仿制药企业质量白名单和黑名单，避免劣币驱逐良币的发生。从长期制度建设来讲，需要参考海外其他国家监管经验，考虑药品监管职能由中央垂直管理的模式。
而针对一些“不应将原研药纳入集采范围”的呼吁，蔡景愚表达了不同的看法。他认为将原研药和仿制药区别对待有悖于集采目标，可能会导致仿制药陷入低水平竞争，而原研药继续维持高质高价的护城河，“拉平原研和仿制药品的质量，让企业公平竞争。政府守住质量和供应保障的大门，才能让患者最终获益。”
医保承压，商保如何成为创新药第二支付方？
根据2024年医保药品目录调整结果，新增的91种药品中，有38种是“全球新”的创新药，这一比例和绝对数量均创历年新高。
但作为最主要支付方的医保基金则承受着收入减少和支出增长的压力。根据《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》数据，居民医保参保人数已连续五年下滑，医保基金当期结余与2022年相比减少了663.4亿元，且有部分省份已出现基金赤字现象。
业界担忧，在医保基金压力增大的背景下，如何既要坚持“保基本”的原则，又能继续支持不断涌现的创新药物。创新药价格国家谈判是否将削弱制药企业创新的积极性？
“医保支付是全球性难题。即使是美国也面临着看病难、看病贵、患者对保险机构满意度下降等问题。”蔡景愚认为，“中国以庞大的患者数量和市场体量为依托，出面与创新药企业谈判，本意是增加新药可及性，同时减缓对医保资金的消耗。”
蔡景愚补充，“在中国市场，获得医保报销资质不仅能部分解决新药支付问题，在老百姓看来更是对药物疗效的某种信任背书。”因此，虽然国谈压力不小，但跨国药企和本土创新药企业仍然积极参与。
支付制度左右价值创造，支付制度影响可持续创新。科睿唯安日前发布一篇报告指出，中国医药市场的增量时代正是得益于医保的广覆盖，仿制药分享了这个红利，而从仿制药到创新药支付生态的探索，现在才刚刚开始。
近年来，监管部门正积极推动商业医疗保险与医保之间的良性互动与合作。在公布2024年医保目录调整结果的同时，国家医保局强调推进医保数据赋能商业医疗保险公司，探索基本医保基金与商业医疗保险同步结算，激活更多资金投入商业医疗保险，促进更多新的高端医药技术和产品投入应用。
《中国商业健康险创新药支付白皮书(2024)》的数据显示，2023年商业健康险对创新药的支付总额约为74亿元，占创新药市场规模的5.3%。相较于2019年，商业健康险对创新药的总体支付规模年复合增长率为25%。
尽管商业健康险增长迅速，但医保短期内仍旧是我国创新药支付主体。针对商业健康险发展中面临的困难，蔡景愚分析道，“首先，医院和医保积累的医疗数据质量有待进一步提高。加之不同医院间对同一疾病的诊疗方式存在差异，增加了商保分析和利用这些数据的难度；其次，商保与医疗机构存在天然的信息不对等，商保公司很难与公立医院谈判或干涉医疗行为，如何界定商保赔付范围和金额，保障商业健康险盈利水平非常困难。
在蔡景愚看来，未来商保公司可能基于历史赔付数据，设计有差异化的商保产品；以城市为单位的“惠民保”可能会出现整合的情况。在2025年DRG全面实施，院内用药承压，患者院外购药增加的背景下，商保可能也会探索与零售药店在新特药、慢性病购药方面的深度合作。
国际化，中国药企必须抓住的新机会
面对国内市场竞争激烈，中国医药企业纷纷把“出海”视为可能的“出路”之一。创新药企在海外，尤其是定价较高的美国市场寻找答案。综合公开资料，美国的药品定价普遍高于欧洲和日本，显著高于中国市场。以和黄医药的抗癌药物呋喹替尼为例，其在美国的售价是中国的24倍。
“当下，越来越多的药企在战略规划中同时布局国内和国际市场。”蔡景愚认为，“出海”需要综合考虑产品、目的地国家、出海模式、合作伙伴这四大要素。“对于原料药、化学仿制药、生物类似药、创新药，海外的收入和盈利预期不同，企业需要为不同类别的产品匹配相应的运营模式和成本结构，以获取利润。”
中国药企嵌入全球药品创新版图已是确定趋势。对于尚笼罩在“资本寒冬”下的药企而言，BD（商务拓展）不仅是其出海的关键途径，更是药企得以生存下去的重要支撑手段。
根据华泰证券的统计，截至2024年11月18日，国产创新药 BD 出海在全球创新药 BD 中的项目数占比已达14%，总金额占比显著提升至30%。中国市场作为创新药研发的新锐力量逐渐得到认可。
同时，国产创新药BD出海单个交易的体量近年来明显提升且趋势延续，截至11月18日，2024年国产创新药BD出海项目平均总金额达5.70亿美元，项目平均首付款为0.52亿美元。
针对不同的“出海”模式，蔡景愚表示，“无论是NewCo、license-out，还是收并购，都是药企出海的方式而非目的。出海路径的选择是一个动态变化的过程。初期，由于对海外市场的认知不足和人才的缺失，借船出海，学习观察，无疑是一个明智的选择。”
蔡景愚进一步指出，在license-out模式中，转让方对产品的后续管控力较弱，为了确保产品顺利上市，实现商业化收入，该模式更适合国内已上市或临床开发后期的产品。
相对地，NewCo模式则适用于产品处于II期临床或更早期的在研管线或通用型的技术平台，通过将资产与核心技术人员一起装入新成立的公司，可以激励核心技术人员持续开发，避免license-out模式下因交易双方交接信息不完全而导致的产品开发进展变慢问题。此外，NewCo 模式中的投资方常是美资背景的风险投资机构，有利于帮助融资方打通海外融资渠道。
但同时，也有业内人士感叹当下红火的跨境交易并不是中国药企的福音。在蔡景愚看来，中国创新药得到国际同行的认可，这在十年以前是难以想象的。国内融资不畅，市场竞争激烈，新药产品生命周期缩短，本土Biotech（创新药企）通过对外BD实现产品商业价值无可厚非。
“Biotech不应将成为BioPharma（研产销一体化的药企）作为唯一的战略选择，这也符合国际制药行业的历史经验。而当下，对于笼罩在资本寒冬中的本土Biotech，维持关键研发人员的持续创业激情，是产业能否继续向前发展的重中之重。”蔡景愚强调。
2025，踏上新征程
近十年来，政策、资本、企业及人才的共同推动，促使中国医药创新实力显著提升。一批优秀创新企业步入快速发展阶段，同时，具备全球竞争力的中国药企也崭露头角。
特别是在2024年，“创新药”首次被写入政府工作报告，“新质生产力”也成为全国两会热议的高频关键词，国务院常务会议更是在7月审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，各地也陆续出台相关政策，支持我国生物医药产业高质量发展。
但面对国内外市场诸多的不确定性因素，蔡景愚认为国产创新药企业亟需更全面的政策牵引来跨越周期。
首先，分层次的需求、供给和支付体系是客观存在的现实。在保基本的同时，应该提倡满足多层次的医疗健康需求。
其次，应全面理解制药行业‘公益性’与‘高科技’的双重属性，避免将二者对立起来。除了临床价值和药物经济学价值，创新药还具备更广泛的社会经济学价值，例如让患者过上有尊严的生活，释放患者本人和家属的劳动力以维持家庭经济状况，企业吸纳更多高技术人才创造社会财富等。但目前创新药的社会经济学价值研究不足，且因缺乏公认的标准而难以量化。
最后，中国药企的国际化之路需要在国家层面增加在全球药品监管体系中的声音，推动中国审评审批结果的国际认可进程，降低企业出海的成本与风险。
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