编者按：过去一年，长三角展现出区域经济的韧性活力和“增长极、动力源、试验田”的责任担当。展望2025，21世纪经济报道在岁末年初之际推出特别专题，从城市、产业和数据等多方面，深度剖析长三角发展新动力，助力提升经济发展优势区域的创新能力和辐射带动作用，加快发展新质生产力。
21世纪经济报道记者季媛媛 韩利明 上海报道 医疗大健康产业关系国计民生，是科技含量最高、创新最密集的领域之一，成为全球主要国家的必争之地。医疗大健康还是典型的集群式发展产业，比如美国波士顿－剑桥、美国旧金山湾区、英国伦敦、瑞士等地区产业集群。
长三角地区作为全国生物医药产业的高地，已经形成了以上海为核心，江苏、浙江为两翼的生物制药创新先导区。根据最新数据，长三角地区在生物医药领域的各项指标大多占全国的30%左右。为了进一步推动产业发展，长三角地区的上海、江苏、浙江等省市都出台了细致的政策，重点扶持生物医药产业，包括药品研发支持、医疗器械研发支持、医疗项目支持、医药平台支持和医疗人才支持等。
如今长三角已成为国内医疗大健康产业核心集群，也具备打造世界级产业集群的基础条件，是国内医药创新高地，和国内药品注册申报重要的来源地和集聚地。从内部来看，长三角形成“一带三极多点”的产业集群分布特征，“一带"是指上海－苏州一无锡－常州”产业集聚带。“三极”是指南京、杭州、合肥等三个重点城市。“多点”是指泰州、南通等产业特色城市。其中，张江药谷、苏州BioBAY、泰州“中国医药城”、台州等医疗大健康产业集群都以各自的优势和特色闻名于全国。
上海长三角商业创新研究院院长、复旦大学管理学院院长陆雄文近日在“2024生命健康大会”上对21世纪经济报道等表示，生命健康一直是人类自古以来不断追求和探索的目标，它在当下变得越来越重要。近年来，长三角生物医药产业蓬勃兴起，其迅猛之势得益于过去二十年间药械协同的深厚积淀，为各类问题提供了全面而系统的解决方案。
“在生命健康领域，不再仅仅是单一药品、器械或医疗技术的独立发展，而是它们的协同进步。无论是化学药、生物药，还是机器人手术、医疗设备，从分析诊断到康复治疗，再到细胞、基因和再生医学，都在协同发展。对于问题的解决，现在是多条路径并行探讨，全球范围内这一局面已经迅速推进和迭代了二十年。”陆雄文说。
构建区域性产业集群
长三角堪称国内医药创新的领军之地，亦是药品注册申报的关键源头与聚集地。仅上海的张江生物医药创新引领核心区就已成为我国生物医药产业创新的策源地。
此前，业内人士笑言：“我国食药监总局每批准三个一类新药，其中便有一个源自张江这片创新热土。”长三角在生命科学和生物技术领域专利申请数量和授权数量在全球也具有一定的竞争力。
今年，张江地区自主研发的多款1类创新药获批上市，其中包括科州药物的1类创新药妥拉美替尼胶囊，该药物适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者；倍而达药业的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者；以及科济药业研发的泽沃基奥仑赛注射液，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤等。
围绕着完善的产业链，江浙沪地区这几年也涌现出大量切入生物医药产业的园区，如萧山经开区、泰州中国医药城等。然而，若要提及发展最为迅猛的，苏州生物医药产业园（BioBAY）无疑是一个亮点。
据BioBAY方面对21世纪经济报道记者介绍，目前，BioBAY已经聚集了620余家生物医药高科技创新企业、近35000名高层次科技人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群。未来，BioBAY将持续推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，助力创新药企做大做强。
一直以来，BioBAY紧跟国际生物医药技术前沿开展产业培育，聚焦创新药、高端医疗器械、大健康三大重点领域，引育企业超2000家，其中上市企业24家、独角兽及潜在独角兽70余家，集聚中外院士团队40个，各级领军人才超1000名，其中国家级重大人才工程专家超160名，2023年实现产值超1500亿元。
事实上，眼下，长三角已具备打造世界级产业集群的基础条件。药物研制全领域领先、高端医疗器械领先全国，长三角区域以上海、苏州为核心，与南京、泰州、杭州、连云港、亳州等城市形成了具有一定影响力的区域性产业集群。
据21世纪经济报道记者梳理，上海作为生物医药产业创新策源地，国际前20位的药械企业中，有90%的企业将中国区总部或研发生产总部设在上海；30家企业在科创板上市，约占全国1/4。今年前三季度，上海生物医药制造业产值达到1409亿元，其中，医疗器械板块产值达到389亿元，同比增加28亿元。
根据公开数据，苏州集聚生物医药企业近4000家，培育规上企业557家、上市公司34家，去年产值近2200亿元。其中，苏州工业园区集聚各类生物医药及大健康企业超2000家，产业产值在2023年已超过1520亿元。
无锡市生物医药产业规模也在2023年首次突破2000亿元，在创新药、医疗器械等领域聚集生物医药企业超2000家；同期，杭州汇集有默沙东等8家全球头部药企，拥有生物医药领域上市企业26家、独角兽企业5家、国家专精特新“小巨人”企业31家，生物医药规上工业企业总产值达859.4亿元。
也是得益于长三角产业集群的构建，根据官方披露的数据显示，今年前11个月，长三角区域共18款创新药获批，约占全国55%；获准进入特别审查通道的创新医疗器械数量有38项，远超2020年的17项。
“目前观察可见，长三角与北京周边的生态建设历史悠久，积累了丰富的科研、临床、产业、投资与政府等多方面的资源，形成了一个顺畅的链条。这一生态体系的形成，我认为是经过精心经营的成果。苏州生物医药创新的崛起，起初并不具备明显优势，但凭借一批海外归国学子的创业热情与张江地区的引领效应，逐步汇聚了众多创业公司，最终跻身行业前沿。”谈及长三角产业集群的优势，复星国际执行董事兼联席首席执行官陈启日前对21世纪经济报道记者说道。
打破“捆绑式"管理体制
产业集群作为推动区域经济增长的重要力量，其作用不仅体现在促进资源优化配置、推动技术创新和产业升级，还在于形成品牌效应和规模效应、带动相关产业发展以及提升区域竞争力。例如，通过实证研究发现，高附加值制造业在地区间的集聚程度逐年上升，且在地区间存在两极分化趋势，这表明产业集群在促进区域经济增长方面具有显著作用。
至于产业创新领域，长三角始终在制度革新、生态环境构建及商业模式探索上引领全国潮流，诸多制度经由该地区先行先试后，成功推向全国。例如，由上海张江首先试点，逐步推广向长三角和全国的上市许可持有人制度和医疗器械注册制度，已成为全国重点政策。这一制度创新，不仅优化了资源配置，提高了生产效率，缩短了产品上市周期，还鼓励了创新，因此深受企业欢迎。长三角，尤其是上海一直将挖掘和推动创新上市许可持有人制度和医疗器械注册制度作为重点工程推进，主动跨前服务，通过集聚审评、检查、检验技术人员骨干提供“组团式“定点式全程跟踪指导服务，帮助企业缩短产品上市进程。
据《长三角医疗大健康产业集群发展报告》所引内容显示，2016年药品上市许可持有人试点（MAH）、2017年医疗器械注册人制度在上海自贸区试点成功后，逐步扩展至长三角全域甚至全国范围。在长三角区域一体化战略的推动下，这两项制度犹如强劲的东风，为众多长三角地区的医疗大健康企业注入了强劲的动力，助其展翅高飞。
在这之前，中国药品和医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”模式——企业必须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备药品上市/医疗器械注册和生产许可证。这就导致公司只能委托给生产同类型产品的企业代加工产品，然而通常这类型企业都为行业竞争者，且生产能力相差无几，所以委托生产需求较低，一般都为自行生产。对于那些拥有强大研发能力，却缺乏生产条件的企业而言，这无疑是一道难以逾越的鸿沟，只能徒增无奈与叹息。
无论是药品还是医疗器械行业，产品升级和技术更新快不同类型产品通用性差、生产条件要求高、法规和标准愈加严苛等特点，使得公司建设和维护生产线的投入和成本会越来越多，这会造成公司资金压力和管理压力倍增。
有药企高管曾说过："在MAH制度出台前，药企发展受限颇多，首要难题便是需自建厂房，这涉及巨大投入，从硬件到软件均需完备。对于纯研发公司而言，缺乏销售支撑，难以维系如此庞大的厂房运营。
而上市许可持有人制度与注册人制度彻底打破了药品上市许可与生产许可的“捆绑式"管理体制，让药品/医疗器械注册与生产“解绑”，通过允许药品上市/医疗器械注册许可持有人自行生产药品/医疗器械，或委托其他生产企业生产，让研发类企业有了更强的灵活性。
另据《长三角医疗大健康产业集群发展报告》所引数据显示，近年来，医疗器械注册人委托生产数量呈现爆发增长趋势。2021—2023年，上海器审中心实施医疗器械注册人委托生产现场检查共计 189家，涉及160种医疗器械产品。其中，2021年核查23家企业，2022年核查49家2023 年核查 117 家。三年内二类产品数量增长 343%三类产品数量增长 557%。
构建“联合创新”模式
除了MAH制度，在过去，长三角积累了一定的生物医药产业发展的基础，但从新药研发来看，创新性仍显不足。此外，生物医药研发投入巨大，周期长且风险高，因此实验室与设备共享至关重要。众多跨国药企出身的博士，仅凭创新药知识产权，便毅然踏上创业之路。
上海创奇健康发展研究院创始人、执行理事长蔡江南在上述大会上对21世纪经济报道等指出，中国的科技创新，特别是在医疗健康和生命科学领域，正处在一个快速发展的起飞阶段。根据《2024中国药品研发综合实力排行榜TOP40》，中国药品研发实力显著，例如，江苏恒瑞医药股份有限公司位居榜首，百济神州、正大天晴药业集团股份有限公司排名第二和第三，显示出中国在新药创新方面正迅速接近世界第二的位置，仅次于美国。
过去5至10年，我国在这一领域实现了飞速的追赶。“尽管如此，我们仍需承认与顶尖水平之间存在一定的差距，特别是在原创（First-In-Class）创新方面，中国仍需努力追赶。”蔡江南指出。
随着国内行业环境变化，创新药研发整体产出率低于成本攀升、知识产权的重要性在一步步增强，同时在国内CRO 行业发展迅速，进一步加速了 VIC 模式在国内的发展。在这一模式之下，最终进入产业化的新药，中小企业仍然拥有所有权，并且能够获取最大利润。因此，这一举措极大地激发了中小企业的研发热情，大量中小企业焕发新机，投入创新研发，产业链条被快速打通，规模迅速壮大。
长三角也通过开拓新药孵化新模式 VIC+Q，其中 Q则是最为关键的质量监管和保障体系，将VC、IP、CRO 和Quality 四者实现有机结合，帮助张江生物医药产业针对新药研发的难点、热点的问题解决，推进高质量新药候选药物的发现，重点孵化高质量、市场潜力大、成功率高的项目，为全产业链的联动发展制造核心驱动。
据《长三角医疗大健康产业集群发展报告》所引数据显示，张江现有 32 家已上市或挂牌企业（包括母公司上市），其投资孵化的 CMO82 是国内首例成功实现退出的 VIC 模式的创新药企业。
针对新药研发的难点与热点，集中力量推进高质量新药候选药物的发掘工作，同时重点孵化具备高市场潜力、高成功率的优质项目。得益于“VIC+Q“创新研发模式，据君实生物对21世纪经济报道披露，截至2024年12月20日，其产品扩展已超50项创新药，君实生物苏州吴江生产基地获得中、美、欧监管机构GMP认证，上海临港生产基地获评国家级智能制造示范工厂、上海市标杆性智能工厂。这也让越来越多长三角创新药以更快的速度进入了临床阶段，加速冲向国际。
从0到 1，创新药企以最小的投入获得了最大的成果。这样的“联合创新”模式，企业可以把精力完全投入解决患者的需求或开发产品上，而不会将科学家圈在某一个公司，或者因为搞实验室基建等工程而分散精力。
从本土走向海外
作为国内生物医药产业集群第一梯队排头兵，“走出去”也成为2024年长三角医药产业的核心方向之一。
至于中国企业全球化的水平，蔡江南认为，它呈现出起伏和波折。许多中国产业，包括生命健康行业，经历了走出去再收回来的过程。近年来，随着医保价格谈判导致的价格下降，生命科学领域的企业面临出海的巨大压力。
“中国企业全球化“出海仍处于逐步探索和起飞的阶段，还有很长的路要走。”蔡江南说，我国医药行业在商业化道路上面临重大挑战。研发和商业化是相互促进的，只有通过商业化快速回收资金，才能反过来促进研发的发展。因此，在中国，如何走好商业化后半段的道路，包括产品定价进入医保和医院，目前仍面临较大挑战。这迫使许多企业走向国际化，毕竟仅依靠中国市场很难快速回收投资。
当前，产品快速回收资金的时间越来越短，竞争越来越激烈，企业快速回收资金的需求越来越迫切，这也迫使企业依赖国际化来快速回笼资金。因此，国际化“出海”已成为一个热门话题。
谈及“出海”话题，上海国投先导生物医药母基金董事总经理茹涛指出，一些具备国际化能力的企业，正处在行业风口上，他们已经吸引了大量投资人的关注。能否在协议上达成更有利的约定，是目前大家都在商讨的问题。这得益于2015年中国医药健康行业的重大变革，特别是“726”事件后，整个产业经历了一次全面的更新。
“医保支付环境的改善，机构在医药数据和AI for Science方面的最新进展，都为中国企业的国际化发展提供了有力支持。无论是替代传统放疗和化疗的双抗ADC、RDC等化合物，还是它们在临床试验中的进展，中国医药企业都已达到国际领先水平。”茹涛认为。
作为我国生物医药产业发展的最前沿，长三角敏锐地感知到了这一点。目前，多家上海创新药企成功出海，例如，2023年君实生物研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在美国获批上市，而在今年9月，君实生物再次宣布，特瑞普利单抗已获得欧盟委员会（EC）批准成功进入欧洲市场，成为欧洲首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，同时也是欧洲唯一获批用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫治疗药物。
而在今年，复宏汉霖也宣布自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®获美国批准上市，成为国产首个及迄今唯一一个在中国、欧盟、美国三地获批的“中国籍”单抗生物类似药。除汉曲优以外，复宏汉霖还在积极推进汉斯状（斯鲁利单抗）等其他核心产品在美国的上市申报。
面对创新药的全球机遇，“上海医药创新企业2024合作出海计划”也在年初宣布以双向走访对接的形式，助力30家上海优秀企业出海，推进医药创新的跨境合作与交流。这一计划也将通过创新输出提升上海作为科创中心的国际声誉，强化上海与国际创新生态圈间的联系。
而面向未来，长三角医疗大健康产业逐步向世界级产业集群迈进，强化"一核两极多点”协同布局，产业链立足中游向上游延伸，保障医疗健康供应链，构建“产学研医”协同创新体系，推动数字化转型创新产业模式，以人工智能颠覆医药研发进程。
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