21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 从集中采购政策深化，到新兴企业频繁融资，再到药品及医疗服务价格下调，2024年是医药行业变革的重要一年。自2021年末起，医药行业经历了三年深沉的调整期，当前“寒风刺骨”或许仍是众多从业者的直观感受。
创新药企如何更好生存？这一问题俨然成为从业者最为关心的话题。
“如今的中国医药创新产业，需要更多地思考和布局的考量，需要真正具有差异化、具有临床价值的‘新’。”谈及对当下医药行业的直观感受，复星国际联席首席执行官陈启宇在接受21世纪经济报道记者专访时表示，作为企业，要持续创新，要从源头“找创新”，要跟国际接轨，要错位竞争。现在越来越多的药企把过往“卷”的经验和教训带到未来的发展战略中，产业正朝着更高端、更前沿的领域发展，不断提升价值，增强竞争力。
2024年创新药行业调整进一步深化，监管政策继续改革完善，各界对创新药企业也有了更高的要求。
复星国际联席首席执行官陈启宇 受访者/供图
实现源头创新价值
尽管中国已成为全球第二大创新生物医药市场，但在全球创新药销售市场中仅占3%，这表明我国在源头创新能力方面仍有提升空间。
放眼全球，源头创新最为活跃的仍是英国牛津、剑桥以及美国波士顿等。陈启宇指出，在科学领域，前沿研究者发现了一些关键机制，随后优秀的风险投资（VC）加入，推动了众多创新技术的发展，包括mRNA、基因编辑和CAR-T疗法。VC的参与使得研发成果能够迅速推进至临床试验阶段，通常是在一期或二期临床数据公布后，制药企业开始接手。这构成了一个完整的创新生态系统，涵盖了科学家、临床医生、风险投资家及大型制药企业等多方参与者。
“在我国，以往临床研究多集中在一些基础工作上，风险投资对最新技术的理解可能不够深入，因此对高风险项目投资持谨慎态度。企业在推进创新时，往往展现出一定的保守态度。时至今日，中国的生命科学研究能力已大幅提升，众多高等学府在其中扮演了重要角色，无论是院士的涌现、科研课题的丰富度，还是科研竞争力的提升，生命科学均占据了举足轻重的地位。”陈启宇说。
过去的十年里，中国的风险投资（VC）在生物医药行业经历了显著的转变，从早期的高投资回报到后来的市场波动和不确定性，这促使VC重新评估其投资策略。业界逐渐形成共识，认为投资早期和小型项目是更为稳健和可持续的发展方向。当前，科学界、临床、风险投资（VC）以及产业界，连同政府部门，都在积极协作，旨在打通科研、企业和产业之间的创新链路。一方面，政府加强政策鼓励和资金投入；另外，一批如百济神州、恒瑞医药、复星医药等“链主”企业在研发、在产业上下游方面的投资和合作，都在推动着科研院所和高校成果转化，以期最大化实现源头创新的价值。
“过去五年，中国的药企开始追求First-in-class药物，尽管许多人曾经认为这没有必要，因为风险太大，但现在大家都认为这是必须做的。然而，仅仅追求First-in-class药物，人们又觉得竞争过于激烈。”陈启宇称。
聚焦差异化市场需求
创新之路从非坦途，创新药研发更是充满挑战，可谓“九死一生”，需付出巨大努力。在医药界一直存在著名的“双十定律”，一款创新药的问世，通常需要历经长达10年的研发周期，并投入至少10亿美金的资金，这一过程不仅漫长且充满风险，但一旦成功，将带来巨大的经济收益。
可想而知，创新药研发过程中，失败不可避免，无论是小而美的创新药企，还是跨国巨头，均在不断试错。“在研发过程中，我们既要关注前沿技术，也要识别这些技术最接近商业化成熟的关键点。如果我们持续追求最新技术，但这些技术距离商业化应用尚远，企业将面临较大的风险，价值实现周期也会相应延长。”陈启宇指出，对于企业的投资者而言，是否具备足够的耐心，或者企业自身是否能够坚持到价值实现的时刻，都是需要深思熟虑和决策的问题。
对于复星医药来说，关注尖端科技发展的同时，也会关注这些科技最实际的商业化时间表，寻找恰当的切入点。在这一差异化的路径上，是实现创新价值的最佳时机。
以复星医药首个自主研发的创新型单抗H药汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）为例，在当前的全球市场，尽管大型药企对PD-1的布局已达到一定阶段，但复星医药依旧下定决心自主研发PD-1类药物，差异化的布局小细胞肺癌治疗领域，研发出了全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。
对于创新药企来说，重磅创新药物单品的探索始终是关键。以百济神州为例，该公司在今年10月初高调宣布，其PD-1抗癌药物Tevimbra（替雷利珠单抗）在获得FDA批准六个多月后，终于在美国正式上市。Tevimbra在美国的定价远超国内20倍，这无疑为更多本土创新药企的“出海”之路增添了信心。
“通过这些核心产品，国内的企业构建了海外市场体系，并借此推广自身及国内其他生物科技公司的研发成果，这已成为我们的发展方向之一。国内生物科技公司有时会将产品许可给外国企业，但并非总是完全授权。一旦我们的生物制药企业拥有了足够的实力与广泛的资源，它们便能够采购更多产品，进而逐步壮大，最终成长为中国本土的跨国生物制药巨头。”陈启宇说道。
走稳全球商业化路径
生物医药领域的创新举措广泛开展，既有国家级的战略部署，也有地方政府的积极探索。从地方政策的视角来看，能否在支付价格体系上实现突破和创新，发挥引领作用，成为当前生物医药创新领域关注的焦点。
“对企业而言，这场‘寒冬’之所以格外严寒，资金短缺是核心问题。无论是初创企业还是大型企业，都普遍承受着资金短缺的压力，而背后的投资机构同样资金紧张。小企业资金短缺，大企业既要追求收入和利润的增长，又要加大研发投入，需求繁多。”陈启宇直言，若地方政策能对此产业提供强大的资金支持，如复星医药在深圳享受到的“20+8”基金支持，透明公开，公平竞争，将为行业带来新的机遇。
企业在地方医院的准入，打通医保、商保衔接的“最后一公里”也需要政策的衔接落地。近年来，高价值创新药的医保准入取得了显著进展，官方数据显示，2019年-2024年，共有149个1类新药、国产新药重大创制项目支持药品等创新药进入医保目录。2024年，按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药共计41个目录外药品参加谈判，谈成38个，成功率高达92.7%。
医保谈判常带来“以价换量”的降价挑战，创新药企在拓宽市场之际，必须直面利润缩减与高昂研发成本间的紧张关系。这种价格机制在短期内促进了药物的普及，但长期来看，可能削弱企业的研发投资能力，影响未来创新药的推出。
“未来，医保体系和商业保险的错位竞争是值得探索的方向。创新药物进入国内医保存在支付上的局限性，引入商保，形成‘医保-商保’双轨制，则可以为创新药物提供更有利的商业化环境。医保的资源是有限的，我们不能要求医保承担所有的负担。通过引入市场竞争机制，有望让更多的创新药物走出去、活下去。”陈启宇强调。
以复星医药为例，其通过和美国Kite Pharma合作，引进了国内首款CAR-T 药物奕凯达（阿基仑赛注射液），填补国内相关领域的市场空白，并且在国内率先推出按疗效价值支付的创新支付模式。
“目前，创新药企业各有其特点和需求，有的公司因估值不高，其股东可能并不倾向于并购；有的则在一期、二期临床试验阶段，我们便介入合作。我们与中国生物医药企业的合作全面且多维，不仅覆盖了多个领域，还深入到了创业公司的风险投资阶段，如在深圳设立的投资基金。”陈启宇说。
这也是复星医药作为“链主型”龙头企业，目前构建的“整合式创新生态链”模式。一方面，致力于自主研发；另一方面，在海外构建终端市场，发展全球化商业运营实力。数据显示，2024年上半年，复星医药海外收入超55亿元，占营收比27%。全球员工人数近4万人，全球商业化团队约6000人，其中海外商业化团队约1000人。
开启创新增长新周期
为了打破现实困境，2024年以来，创新药产业利好信号也在不断释放。
今年，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展的实施方案》，从多个环节支持创新药产业链发展，彰显创新药重要发展地位。地方环节看，2024年4月，北京、广州、珠海同时发布支持医药创新发展的政策或征求意见稿，7月30日上海发布了 《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》。这些地区纷纷出台了一系列旨在促进创新医药发展的具体措施，为医药健康产业的蓬勃发展注入了强劲动力。
谈及创新药生态链构建模式，陈启宇指出，在创新的征途中，首要的是加快创新药物研发的步伐。创新药物的价值，很大程度上体现在与竞争对手的时间赛跑上，速度成为决胜的关键；而紧随其后，构建全球性的市场战略亦不容小觑。考虑到美国市场的规模可能是中国的数倍，了解美国的临床需求并建立相应的临床试验和注册能力是必不可少的。此外，重视原创性创新和开发first-in-class药物同样重要。
此外，产学研医各方需携手并进，共同致力于构建完善的区域创新生态体系。目前，长三角与北京周边的生态建设历史悠久，积累了丰富的科研、临床、产业、投资与政府等多方面的资源，形成了一个顺畅的链条。这一生态体系的形成是精心经营的成果。
而粤港澳大湾区作为后起之秀，同样具备了众多关键要素。“传统上我国的医疗资源集中在北上广，科研力量也多集中于此，近年来深圳异军突起，加上香港的科研力量，粤港澳大湾区的科研和临床实力不容小觑，只是过去在产业领域的深耕细作尚显不足。”陈启宇指出。
“复星作为企业方，看到了这里的潜力，希望在这里开拓长期战略目标，将众多产品管线和新技术引入，近年来，我们正在探索如何深化AI在药物研发中的应用，如果粤港澳大湾区能够吸引大型企业，培育小型企业，共同经营本地生态，与政府、产业界、投资界合作，并与香港的同仁共同推进，这一产业生态必将得到良好的发展，开启创新增长新周期。”陈启宇表示。
这两年，复星医药也积极布局粤港澳大湾区，2023年9月，由复星医药作为控股股东发起设立的复健资本中选为深圳市生物医药产业基金管理机构。2024年3月，复星医药、复健资本与深圳市引导基金等其他7方投资人共同出资设立生物医药产业基金50亿元。2024年9月，复星医药粤港澳大湾区办公室正式在深圳启用，聚焦创新，赋能产业发展。
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