21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 随着医疗技术的进步，肿瘤标志物检验的临床价值受到越来越多的认可，广泛应用于癌症的诊断、治疗及监测环节，诸如甲胎蛋白（AFP）的升高或预示肝癌风险，细胞角蛋白片段19（CYFRA21-1）的升高则可能提示肺癌风险，而癌胚抗原（CEA）在多种恶性肿瘤早期阶段亦可能出现异常波动。
然而，肿瘤标志物的单项检测其作用毕竟有限，通常需要多项联合检测才能提升检出效能，这无疑给患者带来了较大的经济压力。同时，部分肿瘤患者在完成治疗后，还存在“应查未查”的现象，这对癌症的早期筛查与诊断以及复发监测均带来了不利影响。
近日，国家医保局发布《常用肿瘤标志物检验降价在即 规范收费助推癌症早诊早治》一文指出，国家医保局统一部署规范常用肿瘤标志物检验项目价格，主要围绕糖类抗原测定、癌胚抗原测定、甲胎蛋白测定等 。此次治理中，国家医保局结合不同地区价格比较和集采情况，提出了全国统一的预期目标价，普遍不高于50元每项，指导各省份下调高价项目至预期目标价附近，具体价格水平可结合实际，上下浮动不超过10%。
国家医保局明确，个别项目暂不具备大幅调价条件的，现阶段可适当放宽对预期目标价的把控，但需深入剖析为何其他省份或医疗机构难以执行该预期目标价，并结合其他省份执行情况，引导医疗机构主动参与试剂集采，在降低采购成本后调整到位。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，随着医疗技术的不断进步，肿瘤标志物检验在癌症诊断、治疗和监测中的临床价值日益凸显。然而，由于单项检测的局限性，多项联检成为提高检出效能的必要手段，这无疑会加重患者的经济负担。
“这一政策的实施将对相关医疗检验行业产生积极影响，有望推动行业健康发展，提升相关企业的市场竞争力。同时，随着肿瘤标志物检验成本的降低，将有助于提高癌症早期筛查的普及率，对整个社会的健康水平产生积极影响。”上述券商分析师说。
提高癌症筛查可及性
近年来，癌症的高发病率和高致死率持续攀升，这一现象给全球公共卫生体系带来了前所未有的严峻挑战。癌症作为一种复杂的疾病，其发病机制多样，涉及遗传、环境、生活方式等多种因素。随着人口老龄化、环境污染、不良生活习惯的加剧，癌症的负担在全球范围内不断加重。
根据国际癌症研究机构（IARC）披露的数据，2022 年有近 2000 万新癌症病例，同时有970 万人死于癌症。据估计，大约五分之一的男性或女性在一生中会患上癌症，而大约九分之一 的男性和每 12 名女性中就有一人死于癌症。
以肺癌为例，研究数据显示，肺癌的寿命损失年（Years of Life Lost，YLL）以及年龄标 准化死亡率均呈现出上升趋势。具体而言，YLL 的增长率为 12.6%，而年龄标准化死亡率的增幅更为显著，达到 28.2%。
推动癌症防治关口的前移，即在癌症早期阶段就进行有效的预防和干预，对于提高患者的生存质量具有至关重要的意义。早筛早诊也是提高癌症 5 年生存率的关键，国家层面将癌症防治工作纳入健康中国行动的重要组成部分，多部门联合印发《健康中国行动—癌症防治行动实施方案 （2023—2030 年）》，明确提出要促进癌症防治关口前移，强化筛查长效机制，到 2030 年实现总体癌症 5 年生存率达到 46.6%。
这也推动了肿瘤筛查与早期诊断的产业发展。以前列腺癌为例，前列腺癌因其隐匿性和潜伏性，早期常无明显症状，许多患者往往在出现肿瘤转移症状后才就医检查，此时多已处于中晚期，从而失去了手术的最佳时机。根据最新数据，我国前列腺癌新发病例中仅30%在确诊时为临床局限型患者，而70%的患者为局部晚期或广泛转移，这些患者往往无法接受局部根治性治疗，导致预后较差。
根据统计数据，早期前列腺癌患者的5年生存率可超过98%，而中期患者的5年生存率约为80%。如果前列腺癌在早期被发现并接受根治性治疗，其5年生存率几乎可以达到100%。然而，如果病情发展到中晚期才接受治疗，患者的5年生存率则降至约30%。
北京大学人民医院泌尿外科主任、北京大学医学部泌尿外科学系副主任徐涛教授此前在接受21世纪经济报道记者采访时表示，PSA在各类瘤种筛查中，至今仍被视为最佳的指标之一。PSA筛查能查出绝大多数早期前列腺癌，其费用只有几十块钱，在很多社区医院都能检测。
根据公开信息，目前前列腺癌筛查主要有两种手段：一是直肠指检。二是PSA筛查。相对来说，直肠指检痛苦程度和羞耻感较强，公众往往加以避讳同时指检也较难发现早期肿瘤。而PSA筛查只需抽血检查，更加方便，痛苦感更小，患者依从性强。PSA筛查，作为诊断前列腺癌的首选标志物，对于前列腺癌的早期诊断以及治疗的疗效评估具有重要的意义。
“我们建议前列腺癌高危人群要尽早开展血清PSA检测，比如超过50岁的中老年男性，应该每年去监测PAS水平；如果直系亲属里有前列腺癌患者，就应该把筛查的起始时间提前至45岁；如果家族中有前列腺癌相关的高危基因突变，比如现在熟知的BRCA2突变，就应该提早到40岁。”徐涛教授强调。
随着肿瘤发病率的上升、人群老龄化以及医疗技术的进步，肿瘤标志物检测市场正在经历显著的扩张。咨询机构的数据显示，2023年，肿瘤标志物检测市场的规模已达到167亿美元，并预计到2030年将增长至302.3亿美元，预测期内的复合年增长率为7.70%，覆盖2024年至2030年的时间段。
诊疗费用将下降
在癌症诊断复杂拼图中，肿瘤标志物检验是关键一扣。
根据国家医保局发布的上述文章披露，国家医保局规范了肿瘤标志物检验项目的价格，男性常见的五项肿瘤标志物检测（包括甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原CA125、糖类抗原CA19-9、总前列腺特异抗原PSA）的费用，从原本的500元降至220元，而糖类抗原单项费用也由127元降至50元。对有癌症家族史、不良生活习惯等高危人群而言，定期检测也不再是“奢侈选项”。
例如，在肺癌诊疗领域，神经元特异性烯醇化酶、细胞角蛋白19片段等标志物协同胸部CT影像，用以区分小细胞与非小细胞肺癌类型、判断分期，让治疗方案“有的放矢”。此次规范治理后，一些地方神经元特异性烯醇化酶测定价格从108元调至50元，细胞角蛋白19片段测定价格从155元调至50元，诊断检查费用直接减少163元。例如，根据肿瘤标志物检测费用的一般范围，常规检测价格在100~500元之间，此次价格调整显著减轻了患者的经济负担。
在亲民的价格支持下，患者可以持续监测指标变化，紧密跟踪手术、化疗、放疗的治疗效果。比如前列腺癌患者术后1～3年，临床建议每3个月进行一次总前列腺特异性抗原测定（TPSA）和游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定。按治理前价格，部分地区患者一年检测费用将达960元，三年检测费用2880元，再加上其他检查费用，这无疑加重了癌症患者的经济压力。价格治理后，患者一年费用仅需400元，三年可节省1680元，直接减轻了患者长期、多次监测的经济负担，确保每个治疗阶段都能精准施治、有效“歼敌”。
截至12月2日，河北、内蒙古、吉林等17个省份已发文下调价格，患者最早于11月30日实际获益。此次规范治理的底层逻辑是地区间价格协同，具有充分的合理性必要性。例如，胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定在不同地区的价格差异显著，有的地方收费高达149元/项，而有的地方仅为40元/项。国家医保局统一部署后，规范了这些检验项目的收费，使得各地价格普遍不高于50元每项，从而实现了地区间价格的均衡。与此同时，配套治理措施同步发力，借助检验试剂集采，挤出试剂偏高的价格空间，降低医疗机构试剂采购成本，形成治理闭环。
上述券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，此次国家医保局对常见肿瘤标志物检测费用的规范治理，显著降低了检测成本，对广大患者来说无疑是一个重大利好。
不过，此次价格规范治理或使部分肿瘤标志物检验项目价格下调，体外诊断行业或将面临收入缩减的挑战。而从今年上半年的财报数据来看，体外诊断企业布局者一直承压。据中商产业研究院数据，2024年上半年，体外诊断行业39家上市公司总营收达205.44亿元，同比下降122.52%；净利润35.35亿元，同比大幅下滑1395.22%。
具体来看，2024年上半年，中国体外诊断行业中，20家企业营收正增长，19家企业负增长。其中，营业收入同比增长最高的10家企业分别为英诺特、圣湘生物、迪瑞医疗、博拓生物、安旭生物、新产业、艾德生物等。
“从投资的角度来看，价格下调将有助于提升整个医疗健康行业的效率和公平性，同时也有利于相关医疗设备和试剂供应商的市场拓展，因为需求的增加可能会带来规模效应，进一步降低成本。”该分析师认为，此次价格调整还体现了政府在医疗资源配置上的优化和区域间价格协同的政策导向。通过统一和降低价格，不仅能够减少地区间的价格差异，还能促进医疗资源的合理流动和利用。从长远来看，这有助于构建更加公平和高效的医疗体系，提升医疗服务的可及性和质量。
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