21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
11月14日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160.HK；上交所代码：688235.SH）宣布，拟将启用新的英文名称BeOneMedicines Ltd.。同时，公司的中文名称“百济神州”保持不变。
据悉，新英文名称一旦获得股东批准，百济神州在纳斯达克的股票交易代码将变更为ONC，而在港交所和A股科创板的股票代码将保持不变。
就在11月12日晚间，百济神州公布了其2024年第三季度的美股业绩报告以及A股的主要财务数据。在这一季度，百济神州的营收达到了71.39亿元人民币，较去年同期增长了26.9%。全球产品收入更是显著增长，达到了70.79亿元，同比增长了65.1%。回顾2024年前三季度，公司的营业总收入高达191.36亿元，同比增长了48.6%。
百济神州的产品销售持续快速增长，前三季度的产品收入为189.86亿元，同比上升了72.9%。无论是总收入还是产品收入，前三季度的业绩都已超越了去年全年的174.23亿元。特别值得一提的是，百悦泽®（泽布替尼）在第三季度实现了近50亿元的全球收入，而2024年前三个季度的全球销售额更是超过了129亿元。百泽安®（替雷利珠单抗）在第三季度的销售额也达到了11.69亿元，同比增长了11.7%。
近年来，中国的创新药市场格局经历了巨大变革，企业创新能力显著增强，逐渐成为技术创新的主体，创新药产业在这一过程中取得了长足的进步。同时，一批由中国科学家自主创新的产品，如泽布替尼、呋喹替尼等，已经从实验室走向海外市场，成为创新药领域的代表，逐步走向国际舞台。
有券商医药行业分析师在接受21世纪经济报道记者采访时表示，百济神州的业绩报告和战略动向展现了公司在肿瘤治疗领域的强劲增长势头和全球扩张的决心。分析师建议，目前应密切关注百济神州未来的产品开发进展、市场拓展策略以及全球业务整合情况，以评估其长期增长潜力和投资价值。
该分析师指出，百济神州此时宣布开启全球变革新阶段，并计划采用新的英文名称，预示着公司正寻求进一步提升其全球品牌形象，并加强在国际市场上的竞争力。
公司方面介绍，此次拟启用的新英文名称和品牌标识凸显了百济神州专注于凝聚全球力量，共同抗击癌症的愿景。
商业化新阶段
百济神州发布的财报数据显示，本季度总收入达到10.02亿美元，实现了单季度营收首次突破10亿美元大关。在美国通用会计准则（GAAP）下，百济神州的经营亏损同比下降了10%。此外，剔除股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目的影响后，经调整的经营利润达到了6,600万美元。这标志着百济神州已连续两个季度实现非GAAP经营利润的盈利。
从产品收益来看，2024年第三季度，百济神州的百悦泽®全球销售额达到49.14亿元，同比增长91.1%。按地区细分，百悦泽®在美国的销售额为35.84亿元，同比增长85%；在欧洲的销售额总计为6.93亿元，同比增长212.7%；在中国的销售额为4.85亿元，同比增长41.1%。目前，百悦泽®已在超过70个市场获批多项适应症。
另一款核心产品PD-1抗体百泽安®第三季度销售额达到11.69亿元，同比增长11.7%。在中国，百泽安®持续保持领先的市场份额，并已获得NMPA批准的14项适应症，其中11项适应症已纳入国家医保目录。目前，替雷利珠单抗已在42个国家和地区获得批准，包括中国、美国、欧盟、英国、巴西、新加坡等。
两款核心产品在国际市场上的良好业绩表现，也让百济神州的全球化战略路线愈发清晰。百济神州方面对21世纪经济报道记者透露，此次新英文名称的启用，是其广泛战略增长计划的一部分，自2010年成立至今，百济神州已在该计划助力下成长为全球肿瘤学领域的领导者。
公告显示，“得益于在美国和欧洲市场的强劲产品收入增长，近期公司公布的第三季度总收入达10亿美元。为进一步支持不断扩展的临床产品组合以及全球发展战略，公司于今年7月在美国新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区正式启用了投资8亿美元的旗舰临床研发和生产基地。”
上述分析师指出，一方面，启用新的英文名称是百济神州国际化战略的一部分，可以进一步加强其在全球市场的品牌认知度和影响力。这表明百济神州正积极寻求扩大其在全球范围内的业务和市场覆盖，特别是在肿瘤治疗领域，将有助于百济神州更好地融入全球生命科学的生态系统，通过强化全球合作和跨领域协作，加快抗肿瘤新药的研发，并扩大公司的全球战略布局。
这一点也有其历史依据。在2008年，日本松下电器产业将公司名称统一为“Panasonic”，寓意为“将松下的声音传遍全球”。彼时，松下电器产业株式会社社长大坪文雄就曾表示：“这是一个相当难以抉择的决定，但是为了让松下走向全球化，再创公司的第二个高峰，松下非走这条路不可。”
对百济神州而言，在当前市场环境下，选择符合国际化市场的品牌策略已成为关键。
获益与风险兼具
创新药物的国际化布局是开拓市场的关键策略，若仅限于国内市场，企业无法打开更大的想象空间，难免陷入激烈和内卷化的竞争泥潭。因此，国际化不仅是选择，更是必须。
在选择“出海”方向时，欧美市场通常成为创新药企的首选。据分析师所述，FDA的标准具有全球普遍适用性，过去许多创新药企通过in-license模式进入国际市场，但如今越来越多的企业转向out-license或尝试其他创新策略。国际化为创新药企打开了更广阔的市场空间。例如，同一药物在国内可能仅售一百元，而在国外市场可能高达千元甚至更高，显著提升了利润空间。
以百济神州为例，该公司在今年10月初宣布，其PD-1药物Tevimbra（替雷利珠单抗的英文商品名）在美国正式上市，这是在获得FDA批准8个月后实现的。根据百济神州的信息，替雷利珠单抗的定价比其他获批的PD-1疗法低10%，预计平均批发采购价为每月15075美元（约合10.63万元人民币）。
目前，其他获批用于该适应症的PD-1疗法包括默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗，俗称“K药”）和百时美施贵宝的Opdivo（纳武利尤单抗，俗称“O药”）。K药100mg/4ml规格在美国的售价为4800美元（约合3.3万元人民币），而O药240mg规格的定价大约为6500美元（约合4.6万元人民币）。因此，同等规格的替雷利珠单抗在美国的售价大约为4320美元（约合3.05万元人民币）。
相比之下，替雷利珠单抗在中国国内上市之初的价格为10688元人民币/100mg；公开信息显示，经过医保谈判后，其现价调整为1253.53元人民币/支，医保支付后仅需约376元人民币/支，大幅降低治疗负担，造福中国患者。
百济神州方面也表示，“2024年第三季度，公司继续深化全球商业化能力，单季度营收创新高。在产品加速放量的同时，公司将持续推动研发进程，优化运营效率，为长期发展积蓄力量。”
然而，深化全球商业化并非易事，对许多企业而言，即便是美国本土企业，FDA的审批成功率也远非百分之百，有时甚至低至10%至20%以下。前述分析师指出，对于初涉海外的企业而言，在审批过程中遭遇挫折或未获批准，是情有可原且在预期之内的。国际化进程本身是一个循序渐进的过程，需要时间和经验的积累。
随着企业研发能力的逐步提升，进一步推进国际化战略已成为必由之路，势在必行。“尽管这一过程可能充满挑战，且不会一蹴而就，但只要我们坚定信念，持续努力，终将能够跨越重重障碍。同时，面对众多监管要求和国际标准，我们需保持谨慎态度，逐步探索，稳步前行。目前，我们正处在这一‘摸着石头过河’的关键阶段。”上述分析师说。
如何走稳商业化路径？
随着越来越多的药企选择进军欧美市场，业界专家也强调，尽管国内医药企业普遍倾向于拓展欧美市场，但地缘政治的不确定性以及激烈的市场竞争是不容忽视的挑战。
为了降低市场风险，近期的国际化战略已不再局限于生物科技巨头如百济神州、信达生物、君实生物等。今年，一种名为“NewCo”模式的创新国际化路径正受到生物制药企业的青睐。据21世纪经济报道记者的调查，目前至少有四家本土企业，包括嘉和生物、恒瑞医药、康诺亚、领康生物等，已经采纳了“NewCo模式”进行国际化布局。
摩根大通投资银行部中国医疗健康行业执行董事陈灵灵曾向21世纪经济报道记者透露，“NewCo”模式的兴起可能是由多种先决条件共同作用的结果。其中，中国生物科技公司的研发实力显著提升，已经能够与国际同行竞争，并生产出高质量的药品或产品，这是“NewCo”模式得以形成的关键因素。
近年来，一级市场和二级市场的融资环境趋紧，企业为了缓解资金压力，更倾向于采用out license策略，即将自身的核心资产授权出去，以换取宝贵的现金流。同时，众多海外风险投资公司对中国市场表现出浓厚兴趣，他们发现了一批达到世界水准的优质资产。
陈灵灵指出，由于集采政策带来的挑战，国内市场的增长空间已相对有限，这也解释了为何近年来部分企业在上市初期估值高企，而随后市值却逐渐回落。这背后反映的是估值逻辑的根本性转变和市场可触及范围的显著变化。她认为，国际化是企业发展的必经之路。
业内也有观点指出，创新药企需要在立足中国市场的基础上再考虑国际化战略。从生物医药的视角来看，目前亚洲的核心力量仍然集中在中、日、韩。东南亚则更多地聚焦于pharma services及保健药品领域。
在当前国际化“浪潮”之下，创新药“出海”是一项系统工程，这要求企业选择符合国际化市场的品牌策略，坚持长期主义，推动企业在全球化进程中成为行业领军者，让中国科学家的成果更好地惠及全世界患者，同时利用国际市场的资源进一步深化研发。
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