21世纪经济报道 见习记者李佳英 广州报道
近期，仿制药疗效再度引发大众关注。集采后，仿制药的疗效能否视同原研药，疗效与安全性差异性有多少？
事实上，早在2019年国家医保局就设立第一批集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究课题。现在已经开展了三期研究，覆盖了第一至五批国家集采部分中选仿制药，共60余个，涉及抗感染、抗肿瘤、心脑血管疾病、代谢及内分泌疾病、消化系统疾病、神经精神疾病等多个治疗领域，这一系列研究由首都医科大学宣武医院牵头，并持续至今。目前，全国范围内共有23个省（自治区、直辖市）的80余家医疗机构参与。
21世纪经济报道记者专访了研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰，了解这项研究开展的过程。张兰分析了研究发现的仿制药与原研药疗效差异，并延伸探讨了集采中选药品质量保障、研究数据扩容等关键问题。
整体来看，疗效与安全性与原研药无统计学差异
《21世纪》：目前关于集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究有哪些进展？
张兰：第二期中选药品的临床疗效和安全性真实世界评价研究成果已经公布，覆盖第二、三批国家组织集采的部分药品。与上期研究相比，参与第二期研究的医疗机构覆盖了全国16个省市29家医疗中心14万份患者病例资料，数据收集时间、大多为带量采购实施前后一年及以上。研究提取了研究药物治疗及临床结局相关的基线资料及研究指标，包括生命体征、现病史及治疗史、治疗结局、安全性信息、经济学指标等。
从研究结果来看，抗肿瘤药物方面，醋酸阿比特龙、阿那曲唑仿制药治疗后，多个疗效指标与原研药组相比，无统计学差异；代谢及内分泌疾病治疗药物方面，二甲双胍片、格列美脲片集采仿制药组和原研药组，3个月随访期内HbA1c达标率、FPG达标率相当，无统计学差异。
《21世纪》：虽然研究指出仿制药组和原研药组患者的在各种数据结果上无统计学差异，但有患者和临床医生反映，疗效还是有所差异。这是为什么？如果仿制药疗效差异，可能有哪些因素导致？
张兰：不同厂家的集采产品在疗效和安全性上可能存在差异，尽管整体上看，大部分厂牌的仿制药与原研药相比，无显著疗效及安全性差异，但确有少量研究显示仿制药某些不良反应发生率偏高。
例如，真实世界研究报告指出，一个中心的莫西沙星注射液集采仿制药组的皮疹、瘙痒等轻微不良反应发生率高于原研药组（7.3% VS 2.6%），差异有统计学意义。其实，造成仿制药与原研药之间可能存在疗效和副作用差异的原因是多方面的，包括但不限于生产工艺、质量控制标准、辅料选择等复杂因素，难以一概而论。
《21世纪》：关于有中标集采的药物，后续被检查出不符合药品生产质量管理规范（GMP）、在原料药管理方面存在严重缺陷等，您认为应如何保障仿制药的药品质量？
张兰：据了解，目前9批国家组织集采共有1600个中选产品，5年多来累计有8个产品被药监部门通报存在质量风险。在全覆盖监督检查下，集采药品质量风险的年检出率不到0.2%，是低于全国化学药0.5%的平均水平的。尽管如此，仍然要提高和监管仿制药生产过程中的质量，以减少质量缺陷，其关键之一是提升质量标准。除此之外，还可以考虑实施白名单与黑名单制度，对药厂进行分级管理，依据其规模、信誉及历史表现来设定不同的监管频次。高级别的药厂接受药品质量安全检查的频率可适当放宽，而中低级别的则需增加检查频次，直至逐步淘汰表现不佳者。
目前，集采药品临床疗效和安全性真实世界评价研究的一些结果已经披露。从可复现性角度考虑，建议持续推广并扩大研究范围，朝向更加全面、深入的方向发展，以构建更完善的药物评价体系。
用好医保数据，扩充药效评价指标
《21世纪》：除了监管外，还有哪些方式有助于深入开展仿制药疗效研究以及最终反哺患者？
张兰：从资金支持而言，建议将推动仿制药替代进程中节约的部分资金用于设立仿制药安全性评价专项基金，鼓励医疗机构、高校及企业等广泛参与研究，激发各方积极性。
在大数据背景下，医保数据因其全面性和连续性，成为研究药物安全性的宝贵资源。然而，当前医保数据库主要聚焦于支付与诊断信息，对于健康结局数据的收集尚待完善。因此，建议优化医保数据库结构，纳入更多健康结局数据，以支持更深入的药物研究。
同时，探索医保数据的共享机制也至关重要，这将促进数据资源的有效利用，形成高质量的研究证据。通过整合多方数据资源，不仅能克服单个医疗机构数据存在的统计局限性，还能长期追踪患者治疗结局，为药物评价提供更为全面和准确的依据。
国家医保局于2019年设立第一批集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究课题，至今实施已有5年，对相关政策实施效果进行科学评价也有其必要性。利用医保数据进行长期、系统的药物效果评估，不仅有助于填补当前研究空白，还能为政策制定提供坚实的科学依据。
《21世纪》：可以举个具体例子吗？
张兰：例如，在评估阿托伐他汀钙片的过程中，初期较为受限，我们的研究主要聚焦于血脂达标率这一横断面指标。然而，随着经验的积累与研究的深入，后续批次研究显著丰富了研究设计，进而提升了研究结论的说服力。
若能获取医保数据或长期随访数据，研究的重点便能转向评估药物在降低血脂方面的具体效果，对不同血脂水平患者的实际影响，以及不同剂量的治疗效果。这样的研究设计更贴近临床应用实际，其成果也将更具参考价值。
此外，虽然当前研究已能提供关于药物降脂效果及程度的详实证据，但最关键的仍是评估其是否能有效减少心血管事件的发生。遗憾的是，横断面研究难以直接触及这一长期结局指标，这需要依赖长期随访数据。然而，实际操作中，由于医疗机构资源限制及患者流失，这一重要指标通常难以呈现。
《21世纪》：医疗机构在开展诊疗活动时，还可以采取哪些有说服力的行动，打消患者对仿制药疗效的疑虑？
张兰：关于公众对疗效的疑虑，监管问题虽需重视，但不应忽视医生在用药决策中的关键作用。研究已表明，在大多数情况下，原研药与仿制药的疗效无显著差异。然而，在实际医疗过程中，医生根据患者的个体差异和症状表现灵活调整治疗方案尤为重要。建议加强对医生正确使用仿制药的培训与宣教，推动其正确看待仿制药，进而提高其使用动力和能力。
近期有医生反映医院内部规定限制使用未被纳入集采范畴的原研药，这在一定程度上反映了医疗机构在执行集采政策时的谨慎态度。然而，这种规定也需避免过于一刀切，建议确保医生在临床决策中拥有合理的自主权，以便根据患者实际情况选择最合适的药物。
《21世纪》：对于最近有人反映仿制药疗效较差，怎么看？
张兰：一方面，大众应警惕因个别案例，对整体仿制药疗效判断产生误解。任何结论的得出都需基于广泛、科学的研究数据。幸存者偏差在仿制药疗效表达方面表现得特别明显，因为所有仿制药用得好的人一般不会说，但觉得疗效不好的人大概率会说。这容易导致人们更多关注到部分负面反馈而忽略了整体正面效果，进而误导公众对仿制药药效的认知，甚至可能引发过多担忧和焦虑。
另一方面，我们通过呈现事实和数据，帮助公众形成更为全面、科学的认知，以便在获取足够信息后做出自己的判断。在探讨这类问题时，应保持开放和理性的态度，允许不同观点的存在，再随着科学证据的不断积累，逐步达成共识。
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