文/曲则全
“我国80%的IgA肾病患者都是在青壮年期间患病，和其他国家尿毒症构成比例不一样，在中国引起肾衰尿毒症需要透析的病人里面，绝大多数都是IgA肾病。这对中国的医疗系统以及患者和家庭都是很沉重的负担。”北京大学第一医院肾脏科主任张宏教授指出，中国是IgA肾病患者人数最多的国家，相对于欧洲人，中国IgA肾病患者临床表现、病理表现重。
数据显示，中国目前有约500万的IgA肾病患者，且每年新增IgA肾病确诊患者超过10万人。郑州大学第一附属医院肾脏病医院院长、肾脏内科医学部主任赵占正教授表示，因为IgA肾病隐匿性强、病因复杂、治疗手段有限，许多患者易进展至终末期肾衰竭。
鉴于IgA肾病主要侵袭青壮年群体且早期症状不典型，防治重点前移、用药对症，已成为临床专家们的共识。随着创新药物的问世，全球首个且唯一获得美国FDA完全批准的IgA肾病对因治疗药物耐赋康®，为尽早干预提供了新选择。
多位临床专家指出，与传统疗法相比，对因治疗展现出更低的副作用和更高的治疗精准度，避免了激素和免疫抑制剂可能带来的严重不良反应。其独特的作用机制不仅提升了患者生存质量，还从卫生经济学角度大幅节约了医疗费用，对国家医保体系具有成本效益。
IgA肾病起病隐匿且多发于青壮年
全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）公布的数据显示，截止2023年12月底，我国大陆地区在透析患者中，原发性肾小球疾病是导致终末期肾病（ESRD）的第一位病因，占总透析患者比例37.7%。
上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授表示，中国是肾小球肾炎的大国，每年肾活检将近10万人，原发性肾小球肾炎患者里面绝大部分都是IgA肾病。张宏教授进一步指出，相对于欧洲人，中国IgA肾病患者临床表现、病理表现重，尤其是eGFR下降的速度更快。
据介绍，IgA肾病是具有疾病特异性的免疫因子（Gd-IgA1）介导的免疫性肾病，由此导致的炎症/纤维化逐渐进展，导致肾单位减少而引起的肾病进展表现，如高血压、肾小球高滤过、蛋白尿及肾小管间质损伤。
宁夏医科大学总医院周晓玲教授指出，该病主要侵袭青壮年群体。另有专家表示，如果病情控制不佳的话，多数患者将在10至15年内进展为终末期肾病，依赖透析或肾移植维持生命。
“由于IgA肾病起病比较隐匿，很多人在早期就忽视了IgA肾病不典型的症状，比如说轻度的浮肿、血尿等。其次，对于疾病的严重性认识不足，即使筛查发现异常，很多人没有觉得不舒服，不影响正常生活便不重视。但肾脏是一个代偿功能特别强的脏器，如果肾功能还剩50%，在临床上往往没有任何表现。”陕西省人民医院张鹏教授强调，IgA肾病在早期并无明显临床表现，许多患者初诊时已处于疾病晚期。
张鹏教授进一步介绍称，IgA肾病的临床表现多样，部分病例症状较轻，仅表现为单纯性镜下血尿，日常无显著不适；而在感冒、腹泻等情况下，部分患者血尿症状加剧，或蛋白尿与血尿并存，亦有患者呈现大量蛋白尿、高血压或血肌酐升高。
在此背景下，如何延缓IgA肾病患者疾病进展、减轻IgA肾病患者和社会的负担，推动早诊早治保护患者的肾功能一直是临床专家们专注的重点。
对因治疗药物提供新选择
目前，早期诊断、靶向干预、精准治疗得到了多位临床专家的支持。周晓玲强调，重视IgA肾病的综合管理，尽早使用IgA肾病的对因治疗药物，有利于降低患者进展到尿毒症的风险。
陈楠教授认为治疗IgA肾病的重心要前移，IgA肾病首先要明确诊断，并且一定要把病理和临床结合。“早期治疗应尽可能减少蛋白尿，维持肾功能稳定。要尽早诊断、尽早干预，防治重点前移，对因用药。”
然而，这一在中国发病率高且累及中青年群体的疾病，却长期处于早期治疗手段匮乏的窘境。
从治疗手段来看，过去国内针对IgA肾病的治疗方案主要包括肾素—血管紧张素系统(RAS) 抑制剂和SGLT-2抑制剂为主的支持性治疗，以及全身激素及免疫抑制剂治疗，缺少真正从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法，无法在早期及时缓解疾病进展。
四川大学华西医院主任医师秦伟教授表示：“既往使用的传统治疗手段，多采用激素、免疫抑制剂等具有明显的副作用，通常会有‘满月脸’、‘水牛背’、痤疮、骨质疏松等不良反应，甚至出现病理性骨折，并损伤人体免疫功能，甚至威胁生命。”
目前，随着治疗手段更新，对因治疗已经不再是“可望而不可及”的期待，而是成为真实选择。
全球首个对因治疗IgA肾病的药物耐赋康®于2024年5月份在中国大陆开出首张处方正式进入临床应用，开启了国内IgA肾病对因治疗的新时代。值得注意的是，该药物是全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物，2024年7月，中国国家药品监督管理局正式受理耐赋康®最终临床试验阶段完整数据的补充申请，这意味着耐赋康®有望成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物。
据了解，耐赋康®每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。
对此，赵占正教授也表示，随着以布地奈德肠溶胶囊为代表的对因治疗新药物的出现，能够抑制Gd-IgA1的产生，从源头上纠正IgA肾病。
或延缓疾病进展12.8年
在临床专家看来，对因治疗能有效延缓病人肾功能下降的速度，减慢进入到终末期肾衰发生的时间，提升患者生存质量。
张鹏教授解释称：“从机制上来看，耐赋康®的作用机制是非常特殊的工艺，能够精准靶向在回肠末端释放药物的活性成分，抑制Gd-IgA1的产生，随之自然致病性抗原抗体生成就少了，进一步减少肾脏上的沉积。”
由此看来，如耐赋康®此类靶向药物，显著特点是能精准作用于疾病发生的位点。秦伟教授进一步指出，相较于传统疗法如激素和免疫抑制剂，靶向药物能在有效治疗疾病的同时，避免对身体其他部位造成潜在损害，副作用显著降低。
“长期吃激素还会引起高血压、高血糖、消化道出血，激素药用了之后副作用特别大。”秦伟教授表示，“靶向药物剂量很小，作用的部位也只在胃肠道，很少被吸收入血，不会进入血液系统影响到身体其他的地方。因此，在保证疗效的情况下，不会损伤肌体其他部位，安全性更好。”
临床研究表明，作为目前全球首个对因治疗IgA肾病的药物，耐赋康®能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。
张鹏教授表示：“原来如果治疗不好，5至10年就到终末期肾衰，现在对因治疗能够延缓疾病进展，让患者能够健康地生活、正常工作，提升生活质量。”他进一步表示，IgA肾病的临床表现多样，根据现有模型与临床数据推测，对于病情反复的患者，长期使用布地奈德肠溶胶囊或能稳定病情。
另从卫生经济学的角度来看，早期干预与治疗IgA肾病相较于晚期进行透析治疗，能够显著节约医疗费用。秦伟教授指出，如同扁鹊见蔡桓公的典故，相较于昂贵的透析治疗费用，早期药物干预虽然初期投入较大，但长远来看，能有效延缓疾病进展，减少后续高额医疗支出，对国家医保体系也具有成本效益。
在IgA肾病治疗领域，耐赋康作为首个针对病因进行治疗的药物，其临床价值尤为显著。赵占正教授指出，尽管当前该药物价格较高，但如果发展至后期，大部分病人的透析治疗费用更高。期待耐赋康通过医保谈判并被纳入医保目录，价格下降，进而减轻患者经济负担，使更多患者从中受益。
对于IgA肾病患者的日常生活管理，赵占正教授提醒，IgA肾病患者要避免感染、饮食要注意高蛋白、低盐饮食，同时要控制好血压。与此同时，患者要积极地治疗，定期去医院复查观察，不能觉得没有任何症状便忽视检查。
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