21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
在肿瘤、免疫赛道“内卷”不断的当下，中外药企加速进行差异化布局，而肾病领域也被认为是下一个风口。
近日，诺华宣布，美国食品药品监督管理局加速批准Fabhalta（iptacopan，伊普可泮），用于降低患有原发性免疫球蛋白A肾病（简称IgA肾病）且病情有快速进展风险的成人蛋白尿。这些患者通常尿蛋白与肌酐比(UPCR)≥1.5g/g。
这两年，诺华在肾病领域布局不断。在去年6月，诺华就宣布以最高35亿美元收购生物制药公司Chinook Therapeutics。Chinook股价当天暴涨58%，而该项交易最重要就是Chinook旗下的两款处于临床开发后期的治疗罕见严重慢性肾病药物，此举带动了资本对IgA肾病市场的关注。
在跨国药企加速肾病市场布局之际，本土药企也动作频频。今年4月10日，福泰制药宣布，将以约49亿美元收购Alpine Immune Sciences（下称“Alpine”），以获得后者治疗肾脏自身免疫性疾病的药物。而Alpine布局的管线中，Povetacicept在IgA肾病（IgAN）中显示出潜在的同类最佳疗效，预计将在今年下半年启动3期临床。另外，用于透析和非透析慢性肾脏病（CKD）患者高磷血症治疗的碳酸司维拉姆干混悬剂海诺欣®日前宣布正式上市，这是国内第一个获批的碳酸司维拉姆干混悬剂，智云健康宣布旗下子公司将负责独家商业化运营。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，肾病领域患者群体庞大，亟需更多的创新疗法。从过往一年来跨国药企的大手笔收并购中不难看出，聚焦肾病药物研发、商业化的企业，其潜力和价值正在被市场重新评估和认识。
“过去几年，新药研发扎堆肿瘤、免疫等领域，在同质化竞争加剧的背景下，肥胖、脱发、肾病等慢性疾病成为创新药企竞逐的新赛道，有望诞生重磅单品。”该分析师说。
肾病市场临床需求旺盛
一众药业掘金肾病市场也是由于，长久以来，肾病一直缺乏治疗方法，无数患者因得不到有效干预而过早进展为终末期肾病，丧失劳动能力。
根据世界卫生组织2020年12月9日发布的《2019年全球卫生估计报告》，慢性肾脏疾病已上升为全球十大死因之一。慢性肾脏病（CKD）在我国存在发病率高，起病隐匿，知晓率低的现状。2023年4月1日，JAMA intern Med发布了我国第六次CKD流调报告，最新数据报告显示目前我国CKD患病率为8.2%。
中国CKD患者中，只有10.0%的患者知晓。另外，1.84～2.46/百病人/年，心血管并发症为首因，预测2016～2040年全球导致过早死亡原因CKD跃升至第5位。在治疗层面，CKD干预手段少、费用高昂，预测到2030年，全球接受肾脏替代治疗的人增至544万例。
另外，高磷血症作为慢性肾脏病中常见的并发症之一，与心血管事件及全因死亡风险的增加密切相关，影响患者预后。复旦大学附属华山医院肾病科，国家老年疾病临床研究中心陈靖教授对21世纪经济报道记者表示，我国慢性肾脏病患者数量大约为1.4亿，仅限成人，不包括儿童。当病情发展至肾功能不全阶段，尤其是晚期，大约有10%的患者会出现高磷血症。这意味着，1.4亿成人患者中有10%即1400万人患有高磷血症。即便经过治疗，仍有75%的患者未能达到治疗标准，因此，至少有1000万人需要持续用药。
在我国，过去由于缺乏其他药物选择，仅能使用碳酸钙作为钙磷结合剂，其他药物要么价格昂贵，要么进入医保体系的时间较晚，因此普遍采用钙磷结合剂，导致降磷效果不尽如人意。碳酸司维拉姆是国内外指南和规范一致推荐的 CKD高磷血症一线磷结合。但在临床中，由于碳酸司维拉姆片剂体积较大、日服用片数多，导致很多患者难以足量足疗程服用，尤其是吞咽困难的患者。严重影响了血磷达标率，增加不良预后的风险。
“中国慢性肾脏病患者的血磷达标率处于较低水平，是广大肾科医生普遍面临的难题。值得欣慰的是，近年来我国透析患者的磷达标率逐渐与国际接轨，但这也意味着我们与国际同行站在了同一起跑线上，即我国的透析患者磷达标率约为40%，与国外的达标率相当。”陈靖说，我国有100万血液透析患者，但还有许多未进行透析的患者，他们同样需要治疗。即使在终末期透析阶段，透析良好的患者可以存活30年。然而，这些患者在整个生命过程中都存在高磷血症的风险，因此必须通过药物进行干预。
在药物治疗层面，上海交通大学附属仁济医院肾内科倪兆慧教授也对21世纪经济报道记者表示，以IgA肾病为例，这是一种慢性肾脏病，早期可能无需特别治疗，但随着肾功能恶化，患者将不可避免地出现高磷血症。磷是人体必需的矿物质，大部分通过食物摄入后在肠道吸收。正常情况下，磷的排泄主要通过肾脏完成。然而，当肾脏功能受损，排磷能力下降，高磷血症便成为显著问题。
“这与高血压的治疗类似。患者可以通过低钠盐饮食和适量运动来控制血压，但通常还需要药物治疗。就像高血压患者需要长期服药一样，高磷血症患者也需要持续的药物治疗。” 倪兆慧说。
临床需求催生了市场规模。弗若斯特沙利文数据也显示，全球IgA肾病治疗药物市场预计将从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，CAGR达16.1%，中国市场则是从0.37亿美元增至1.09亿美元，CAGR达24.6%。
加速药物市场掘金
IQVIA分析指出，依据目前DKD治疗方案及临床选择比例，中国DKD患者治疗药物年花费在500～5000元不等，依患者禁忌症以及疾病进展风险不同而具有较大差异。由于现有方案对于延缓疾病进展效果仍无法满足临床需求，中晚期CKD肾脏衰竭进展快于其他CKD细分，患者对于标准方案信心不足，约60%患者主动寻求中药治疗。
一项糖尿病合并CKD患者的调研结果显示，合并肾病的糖尿病患者具有更高的支付意愿：在糖尿病治疗支出基础上，DKD患者愿意额外支出每年6000元用于治疗DKD，而未患有DKD但存在肾脏保护需求的糖尿病患者愿意额外支出每年4500元。
综合上述患者规模和药物费用测算，中国2022年DKD药物市场规模达180亿元。受糖尿病患者增长带动，预计未来10年复合年增速约15%，至2032年DKD药物市场规模近600亿元。
CKD药物在过去10年中发展较慢，与较为成熟的糖尿病、高血压、高血脂等慢性疾病相比，疾病药物市场仍未充分开发。FDA对于CKD临床替代终点的接受在一定程度上促进了创新药物的研发，预计未来10年将是CKD市场发展的黄金期。
根据公开信息，FDA近日加速批准上市的诺华肾病药物Fabhalta治疗9个月后蛋白尿水平较起始降低了44%，而安慰剂组仅降低了9%。此外，与安慰剂相比，Fabhalta治疗使患者蛋白尿显著减少了38%。
目前，诺华还有另外两种IgA肾病疗法正在进行后期研究。一种在研口服内皮素A受体拮抗剂atrasentan已于2024年夏季获得FDA备案批准；一种在研皮下注射抗APRIL单克隆抗体zigakibart目前正处于3期研究。
除了诺华，全球更多药企也在加速这一赛道掘金。今年5月底，日本企业Asahi Kasei Corporation就宣布拟以111.64亿瑞典克朗（约11亿美元）的价格收购CalliditasTherapeutics AB，作为其在医疗保健领域国际扩张计划的一部分。此要约收购比Calliditas在5月27日的收盘价溢价约83%。
此外，去年下半年以来，Biogen、Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）等跨国药企也纷纷大手笔布局IgA肾病领域。而在国内市场，恒瑞医药、荣昌生物、翰森制药等药企也在竞速研发。
例如，5月17日，荣昌生物宣布，泰它西普（BAFF&APRIL双重抑制剂）治疗IgA肾病的国内Ⅲ期临床试验，已完成患者入组。目前，泰它西普预充式注射液在国内外开展了多项临床研究。在国内，除此次完成入组外，预充式注射液剂型和冻干粉针剂型的桥接试验已启动。在海外，用于治疗系统性红斑狼疮、重症肌无力、干燥综合征、IgA肾病等适应症的国际Ⅲ期临床，均使用预充式注射液。
5月14日，恒瑞医药公告称旗下子公司收到国家药监局核准签发关于 SHR-2173注射液的《药物临床试验批准通知书》。恒瑞医药方面称，该产品能够通过靶向异常激活的免疫细胞，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望降低自身抗体水平，改善IgA肾病患者的疾病活动状态，为患者带来新的治疗选择。此外，恒瑞医药尚有两款IgA肾病治疗药物（补体系统靶向治疗）进入2期临床。
上述分析师对21世纪经济报道记者表示，在投入方面，企业需要进行风险管理，包括明智的资金分配和多元化的研发项目。不要把所有鸡蛋放在一个篮子里，分散风险，以应对项目失败的可能性。当下， 无论是跨国药企还是本土药企都需要寻求创新，以开发有竞争优势的产品。“差异化的产品更有可能在市场上获得成功，从而提高盈利回报的机会。”
一着凉就出现感冒的症状，并且一直有咳嗽的情况，可能是由于受寒、病毒感染等因素引起的上呼吸道感染。建议及时就医进行检查和治疗。1、原因：如果患者身体抵抗力较低，在受到寒冷刺激后容易引起病毒或细菌入侵 通常情况下，不建议患者自行将两种或多种药物进行混合使用。如果需要同时服用多种药物，则需在医生指导下用药。1、原因：不同类型的感冒药成分并不相同，在治疗上也存在一定的差异性。若盲目地将不同的感冒药混 出现轻微咳嗽十余天，但今天有感冒症状的情况时，可能是由于病情好转、病情加重等原因导致。建议患者及时前往医院就诊，在医生指导下进行针对性治疗。一、原因1.病情好转：如果在患病期间积极遵医嘱使用药物治疗 通常情况下，如果患者出现肩膀被狗抓伤后有出血的情况，则可能会感染狂犬病毒。建议及时就医，在医生指导下进行治疗。1、原因：狂犬病是由狂犬病毒感染引起的急性传染病，多见于哺乳动物，如猫、狗等。一旦发病死亡 通常情况下，两种药物不可以一起吃。因为患者在服药期间应避免多种药物一同使用，以免产生不良反应。1、头孢克肟胶囊：该药物属于抗生素类药物，在临床上主要用于治疗敏感菌引起的上呼吸道感染以及下呼吸道感染 一周半小孩出现肠炎可能是由于饮食不当、腹部着凉等原因导致的。但也有可能是细菌感染或者病毒感染引起的。一、非病理因素1.饮食不当：如果小孩在平时经常吃一些不干净的食物或者是生冷寒凉性的食物，就容易 。本文链接：肾病治疗赛道火热：国内外药企争相布局，蓝海市场谁将胜出？http://www.sushuapos.com/show-9-12679-0.html
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