21世纪经济报道记者 武瑛港 实习生姜伊菲 北京报道
近日，海南、陕西、湖南、上海、天津等多地发布相关文件，要求整治医疗机构及医务人员违规委托第三方检测公司开展样本检测并收取好处费等问题，并强调不得将院内可开展的检测项目纳入样本外送范围，要求对外送检测项目的必要性、合理性及稳定性进行专家论证等。
国家卫健委等14部门也在《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中明确提出，要重点关注假借外送检验等方式收受回扣的问题。
检验外送灰色地带背后，隐藏着复杂的历史原因，而且解决这一问题也并非一朝一夕，一位业内人士告诉21世纪经济报道，目前从整个行业来看，其实仅完成了合规外送的第一步，即管理了整个合格外送的形式，接下来需要探索如何建立起整个完善的体系，包括有哪些项目可以外送、外送合作伙伴应符合哪些标准等等。
“而在这个体系中，LDT（实验室自建检测，laboratory developed tests）的管理则是重要课题。当前中国的LDT实际上是HDT（医院自主模式），如何让创新主体企业参与其中仍有待探索。”该业内人士指出。
多项政策出台
据了解，LDT（实验室自建检测）是指由医疗机构自行研发、确认和验证并使用的体外诊断实验。目前，国内LDT管理正处于探索阶段，亟需探讨适应国情发展的新方案和新思路。
随着《医疗器械监督管理条例》（第53条）、《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点的工作通知》（国家101号文）、《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》（上海55号文）相继发布，各省LDT试点政策均在紧锣密鼓地制定或实施中。
在LDT合规化进程的推进中，第三方医学检验实验室（ICL）在LDT项目中的参与价值也开始受到关注。ICL企业纷纷采用IVD+LDT并行的模式，以扩大市场占有率。
然而，LDT的商业化并非一帆风顺，尤其是面对市场和政策的双重压力，如何合规开展业务，以及如何将LDT项目转化为实际商业价值，仍是企业面临的重大挑战。
据了解，LDT仅限于实验室内部使用，不作为商品出售给其他实验室、医院或个人，LDT 的实施不需要药品监管部门的批准。根据相关研究，LDT 的应用场景主要分为两种情况。
首先，一些疾病由于患者数量较少，实验对象较为有限，难以满足临床性能验证的要求，因而无法按照传统上市监管程序获得批准。或者，由于体外诊断厂商出于经济利益的考虑，不愿投入资金进行商业化。
例如，在罕见病领域，80% 的罕见病由基因缺陷引起，基因检测是认识、诊断和治疗罕见病的关键。然而，目前涉及基因检测的设备和试剂尚未获得医疗器械许可证，项目所需的底物由实验室自行合成，医疗机构的收费目录中也没有相关的具体收费项目。此外，部分项目较为小众，导致厂商缺乏研发动力。
其次，随着个体化医疗需求的增长，临床诊疗指南的更新速度加快，肿瘤靶向药物选择和疾病风险预测等检测指标的迭代迅速，加之高通量基因测序技术的出现，基因突变检测趋向于多基因（从数十到数百）的变化。由于商品化试剂产品难以快速注册和上市，因此需要依赖实验室自建项目。
以NGS检测肿瘤为例，由于NGS检测项目、检测基因和检测突变类型各不相同，难以统一规定性能确认时的最低标本数量，进行LDT检测的实验室可根据实际情况（如检测基因数量、检测过程复杂程度等）自行决定。
然而，我国的LDT项目起步较晚。相关研究指出，我国检测项目数量远少于国外的主要原因是临床实验室自建检测方法的开展受到限制。临床实验室自建检测方法的过程可能涉及自行配制部分试剂和开发设备，而这些试剂和设备尚未获得药品监督管理部门的批准。然而，根据国家法规和规章，临床实验室开展的检测项目所使用的试剂和设备必须获得批准。
LDT的建立与临床需求密切相关，其中一些项目对于指导用药至关重要。如果缺乏监管，市场上可能会充斥质量参差不齐的检测产品和项目，给患者的权益带来潜在风险；然而，若监管措施过于严苛，则可能阻碍创新性检测项目的发展。
鉴于此，近年来多项针对LDT的政策出台。
2021年6月生效的《医疗器械监督管理条例》第53条明确指出：“对国内尚无同类产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可以根据本单位的临床需求自行研制，并在执业医师的指导下在本单位内使用。”这一条款被业内广泛视为对LDT模式合法性一定程度上的认可。
2022年12月，国家药监局综合司和国家卫健委办公厅发布了《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点的工作通知》（国家101号文）；2023年3月，上海市药品监督管理局联合上海市卫生健康委员会制定了《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》（上海55号文）。这些配套政策的发布，确定了包括北京协和医院在内的10家医院为LDT试点医院，标志着国内LDT正式进入实施阶段。
各省的LDT试点政策也迅速跟进。2023年10月，广州市发展和改革委员会发布了《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》，其中指出，鼓励有条件的医疗机构联合LDT领域的重点企业，针对国内尚无同类产品上市、但具有重大临床需求、技术成熟且全程风险可控的体外诊断试剂，开展LDT试点。该政策还建议建立试点机构管理、试点品种管理和退出机制等监管体系，鼓励试点企业牵头制定行业标准规范，加速创新产品或技术的升级迭代。
商业价值如何释放？
从上述政策来看，开展LDT的主体主要包括医院和第三方医学检验实验室（ICL）。
有研究分析，国家101号文和上海55号文提及的试剂均指医院院内自行研制的体外检测试剂，并非传统意义上的LDT，即具备研发资质的第三方实验室进行体外诊断医疗器械的自行研制，而是由医院进行创新平台的搭建。
上述业内人士向21世纪经济报道记者表示，在此背景下的LDT为大型医院提供了一个类似医院自制药品的途径，即允许这些医院自行开发和使用对医院有用但尚未获得国家认证的检测项目。然而，这个途径并不适用于行业内的企业，本质上并不支持院外实验室进行任何检测。
该研究进一步指出，医院内开展研发项目具有显著优势，比如，统一的质量管理标准和收费标准、生物样本不会外泄、安全性高，且有利于生物样本数据库的建立。然而，由于LDT仅限于“本医疗机构”使用，仍存在一些挑战，例如，单一医院可能难以在短时间内收集足够的患者样本，反复申报可能导致资源浪费。
因此，在上述业内人士看来，中国的LDT本质上更接近于HDT（医院自主模式），HDT模式也确实有一定好处——有助于利用真实世界数据，加速产品审批的进程。
但是值得关注的是，上述广东出台的《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》则进一步对企业参与LDT做出回应，强调了LDT项目中企业具备的价值，赋予了LDT相关企业更多的空间。
有研究指出，该文件为LDT在我国的有效实施提供了另外一种解决方案，对于我国LDT的监管和发展也有着重要的意义。但是该业内人士进一步补充表示，关于文件的具体落地细节，仍需进一步探索和明确。
随着相关政策的陆续出台，LDT逐渐走向合规化。上述业内人士告诉21世纪经济报道：“合规外送下，‘走廊收费’发展为医院与检测公司合作，收费在医院内完成。当前，各地卫健委和医院主动承担起灰色地带的管理和监管职能促使行业发展向好。”
在此背景下，ICL企业也在不断探索LDT商业化的潜力。
华安证券指出，企业通过LDT形式提供的伴随诊断检测服务，被称为院外模式。这种模式主要面向规模较小、不具备独立建立检测实验室能力的中小医院。相比之下，经过药品监管部门审批注册的医疗器械和试剂盒IVD产品，由于标准化程度更高，更适合医院或医疗机构独立运营，更能在院内模式中发挥作用。
因此，业内公司通常采用IVD+LDT并行的商业模式，既覆盖院内市场，又拓展院外市场，以扩大市场占有率。
以迪安诊断为例，其在2023年年报中提出通过“标准产品的报批（IVD）＋自行研制（LDT）”的“双向、双轨”制满足临床及患者的需求。年报中指出，LDT 模式逐渐合规化，将给产品线丰富且具备定制化能力、临床试验运营能力、数据积累和成果发表能力的公司带来更大的发展空间，其商业化潜力将进一步释放。
然而，在双轨制下，ICL的LDT商业化并非一帆风顺。
以泛生子为例，华安证券指出，泛生子主要在北京的临床实验室提供 LDT 服务，2017 年至 2020 年 3 月 31日，泛生子已为全国大约 510 家医院的患者提供产品和服务。从销售测试数量上，截至 2017 年，2018 年和 2019 年以及 2020 年 3 月 31 日，公司分别售出了大约 6700、15600，22900和 3933 个诊断测试。
然而，2023年9月，泛生子发布公告，针对多个地区的LDT直销部以及部分医学部的岗位进行撤销和缩编，其中LDT直销涉及12个城市，几乎是公司所在城市数量的一半，院内渠道仅涉及新疆一地。
对此，上述业内人士坦言，当前LDT模式的推行，将创新主体限制为医院，中国在诊断技术或相关医学检验技术上的创新企业如何参与其中，仍需进一步探讨和思考。
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