21世纪经济报道记者武瑛港 实习生孙航星 北京报道
近日，广州公共资源交易中心发布《广州医用耗材医疗机构联合采购文件（经导管人工主动脉瓣膜置换系统、可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、血流导向密网支架）》（下称《采购文件》），显示此次采购品种为经导管人工主动脉瓣膜置换系统、可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、血流导向密网支架等三类医用耗材。采购联盟由中山大学附属第一医院等7所三甲医院组成。
据了解，经导管人工主动脉瓣膜置换系统属于结构心脏病耗材，是介入心脏病治疗中经导管主动脉瓣置换术（TAVR）中的医用耗材；可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件属神经外科领域；血流导向密网支架属神经介入耗材，主要用于出血性脑卒中各类动脉瘤治疗。
一位业内人士向21世纪经济报道记者表示，此次采购涉及范围并不广，以中山系医院为主，对三类高值耗材进行集采，而且部分赛道内的厂家并不算多，竞争不会太激烈，价格降幅可能有限。
然而目前国产瓣膜企业似乎各有各的难处，哪怕此次集中采购范围较小、降价幅度不高，已持续亏损多年的启明医疗、心通医疗和沛嘉医疗，还能否经得住“温柔一刀”？
中山系等三甲医院结盟
根据《采购文件》，此次由中山大学附属第一医院、广东省人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学附属第三医院、中山大学附属第六医院、暨南大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院等 7 家医疗机构组成联盟。
采购结果执行周期为1年，如一年内采购产品市场价变化，医疗机构联盟有权联动执行更低价格。此次集采虽为7家医疗机构联合采购，但同样存在申报企业竞价相关规则。
《采购文件》显示，本次采购共有两轮报降幅机会，企业对每个注册证下的产品按医保编码前 7 位分类进行报降幅。第一轮报降幅结束后，达到目标降幅的产品获得拟中选资格；未达目标降幅的产品可进行第二轮报降幅，达到目标降幅的产品获得拟中选资格。两轮报降幅结束后，医疗机构联盟确定是否启动复活机制，接受在目标降幅的基础上进行再降也能获得拟中选资格。
上述业内人士对21世纪经济报道记者表示，此次集采其实同去年北京市“DRG联动采购”有相似之处，均是区域性采购，对行业影响可能有限。
据了解，2023年9月北京市医保局发布《关于公布第一批DRG付费和带量采购联动管理采购产品中选结果的通知》，此次联动采购围绕电生理类、运动医学类、神经介入类医用耗材产品，从中选结果看，整体降幅较为温和，官方文件要求的达标降幅从20%到60%不等，最终神经介入类弹簧圈中选产品价格区间为3277元-8133元；血流导向密网支架中选产品价格在116876元和132459元两档。
在神经介入领域，其实除上述七家大三甲结盟和北京的集采之外，2023年3月，由郑州大学第一附属医院和河南省人民医院牵头、全河南省81家三级公立医院组成的河南省医用耗材采购联盟，对神经介入和外周介入两类高值耗材进行集采，最终76家企业拟中选，共计2323个品规，价格平均降幅达53.6%。
而在瓣膜领域，2023年3月蓝帆医疗在接受机构调研时表示，预计瓣膜产品短时间内不会被集采，虽然瓣膜产品单价高，但在国内实际使用量低。国内高值耗材的集采标准并不是针对商品单价，而是医保支出总价（价格高且使用数量多）。目前TAVR产品并没有大范围进入医保，实际医保支出极低。
但是在此之前，有报道显示湖南省正在加快四川口腔种植体、福建心脏电生理、陕西心脏瓣膜等省际联盟集采的落地。
在技术门槛较高的耗材领域，集采竞争似乎较弱，价格降幅温和逐渐成为趋势。例如除上述河南省医用耗材采购联盟集采外，去年1月福建省牵头开展省际联盟集采，心脏介入电生理类医用耗材中选产品平均降幅49.35%。
上述业内人士向21世纪经济报道记者表示，集采需要考虑产品种类、降价幅度、采购量等多重因素，企业中标后在某种程度上有助于产品放量，虽然对于上述三类高值耗材类产品而言降价幅度可能有限，但依旧有较多复杂的影响因素。
利好进院or“雪上加霜”
本次采购涉及的瓣膜和密网支架领域较多产品都属于创新医疗器械。
从瓣膜领域来看，华安证券研报显示，全球TAVR市场规模由2017年的34.7亿美元增长至2021年的60.9亿美元，而国内TAVR市场规模不断攀升，由2017年的4000万元增长至2021年的9.1亿元。根据Frost & Sullivan数据，预计到2030年中国TAVR市场规模将达到113.6亿元，2021年至2030年均复合增长率为32.4%。
目前我国已获批TAVR包括进口厂商爱德华、美敦力等，国产厂商启明医疗、微创心通等。华泰证券研报分析，我国TAVR管线布局深远，价格及技术优势较进口厂家明显。国产TAVR产品较进口产品具备商业化优势，例如价格方面，启明的二代可回收VenusA-Plus定价224500元，对比爱德华同年获批上市的无回收功能的球扩瓣SAPIEN3定价298000元人民币；国产厂家获批上市时间也较进口厂商更早，启明医疗VenusA-Value和杰成医疗J-Valve于2017年获得批准，而爱德华SAPIEN3于2020年进入中国市场。
然而目前国产瓣膜企业似乎各有各的难处。
启明医疗从2023年11月停牌至今，涉及高管未经授权转移资金以及漏报建筑面积逾20万平方米的购地建厂项目等。根据年报信息，从2020年到2022年，启明医疗三年累计亏损16.14亿元，2023年继续亏损7.3亿元。
心通医疗从2018年亏损至今，2021年至2023年分别亏损1.8亿元、4.5亿元和4.7亿元。而微创医疗正陷于债务和利润难题，同时据报道，在2023年四季度至2024年一季度，微创医疗对微创在线、微创康复、奇迹点孵化器、多闻医疗曾多家子公司进行“关停并转”，各个子公司都进行了较大比例裁员。
沛嘉医疗则是在2024年4月2日因金融资产评估停牌，11天前（6月17日）终于复牌，2021年至2023年分别亏损5.7亿元、4.1亿元和3.9亿元。
哪怕此次集中采购范围较小、降价幅度不高，但持续亏损的三家企业还经得住“温柔一刀”吗？根据瓣膜中心NTCVR数据，广东TAVR植入量约占全国9%。
另有业内资深人士分析，此前，市场曾陷入“万物皆可集采”的悲观预期，医疗行业整体估值一降再降，但TAVR产品是否会被定义为创新类器械还要等具体政策落地。
“在集采提速扩面的今天，对于临床使用量有限，总体规模较小的品种开展集采，可能无需悲观，目前TAVR增长受限原因之一是价格昂贵，若适度降价能带来量的实质性增长，以量补价逻辑成立，对企业或许是积极信号。”该业内资深人士分析。
对于密网支架领域，上述业内人士向21世纪经济报道记者指出，同技术含量较低的耗材产品不同，血流导向密网支架并无较多厂家生产，而且医生对医用耗材的认可度也是临床应用的另一大影响因素，所以实际上在院内可供选择的产品并不多。
据了解，血流导向密网支架技术围手术期成本略低于支架辅助弹簧圈技术，长期来看，在当前价格水平下，血流导向密网支架技术治疗颅内大型/巨大型动脉瘤具有成本效果优势。
根据Frost & Sullivan报告，现阶段，我国血流导向密网支架市场作为一项创新医疗器械，尚处于起步期，市场渗透率较低。该市场以27.8%的复合年增长率从2017年的1.8亿元增长至2022年的6.2亿元，预计到2028年中国血流导向密网支架的市场规模可达到170.1亿元，复合年增长率为73.5%。
艾柯医疗和微创脑科学招股书显示，截至2022年12月31日，中国已有5家厂商的6款血流导向密网支架获得国家药监局批准上市，包括艾柯医疗、美敦力、微创脑科学、史赛克和美科微先。21世纪经济报道记者查询国家药监局官网信息发现，通桥医疗、北京泰杰伟业、北京久事神康等企业的血流导向密网支架目前也均已获批。
上述业内人士向21世纪经济报道记者指出，在价格降幅不大的情况下，集采不一定是坏事，集采后可能会帮助部分医用耗材更加顺利地入院。
“由于不同城市的医保和医疗系统有所区别，某些产品往往无法顺利入院，上市后很难快速满足临床需求。除了医疗机构对技术门槛的考虑，医疗产品入院还受制于各省市医保和医疗系统的历史因素，部分医用耗材可能短时间无法入院，需要走临时采购流程，而集采能够帮助耗材通过常规流程及时且顺利地入院。”该业内人士表示。
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