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政策动向
- 上海市同济医院院长接受纪律审查和监察调查
6月24日，据同济大学纪委（国家监委驻同济大学监察专员办公室）、上海市虹口区纪委监委消息：上海市同济医院党委副书记、院长程英升涉嫌严重违纪违法，目前正接受同济大学纪委和上海市虹口区监委纪律审查和监察调查。
21点评：此次接受审查调查的程英升专业领域为非血管、血管介入放射学和消化系统影像诊断学，擅长胃肠道金属内支架成形术、血管成形术、吞咽障碍综合治疗、胃肠造影诊断、腹部综合影像诊断等。
据上海同济医院微信公众号消息，1993年程英升在上海第二医科大学攻读影像医学硕士，主要研究方向是非血管介入、胃肠道介入；1996年毕业后在上海市第六人民医院放射科工作，工作期间，他攻读了生物医学工程博士，入选上海交大工商管理学博士后。
- 河南两家定点医疗机构涉嫌骗保
6月23日，国家医保局发文称：5月11日-23日，国家飞行检查组对河南省郑州市、周口市部分定点医药机构进行检查。郑州管城豫丰医院、周口市商水庆康医院被发现涉嫌欺诈骗保。国家医保局表示，已指导飞行检查组将上述问题移交属地医保部门处理。郑州、周口医保部门已追回违规使用的医保基金，解除医院医保服务协议，并启动行政处罚程序。
药械审批
- 诺和诺德超长效胰岛素获批
6月24日，中国国家药监局宣布，已批准诺和诺德（Novo Nordisk）申报的1类新药依柯胰岛素注射液上市，用于治疗成人2型糖尿病。
21点评：依柯胰岛素是一种新型的基础胰岛素类似物（insulin icodec），被设计为每周一次皮下注射即可满足一整周的基础胰岛素需求。该品种的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。
- 海思科超长效降糖新药获批上市
6月24日，中国国家药监局宣布，批准海思科1类创新药考格列汀片上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。根据海思科早前发布的新闻稿，考格列汀是其开发的一款治疗2型糖尿病的双周制剂，为长效DPP-4抑制剂。
- 强生长效精神分裂症疗法获批
6月24日，强生（Johnson & Johnson）宣布每六个月给药一次的长效针剂善久达（棕榈帕利哌酮酯注射液（6M））近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准，用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液 (3M) 至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者。
- 罗氏奥妥珠单抗短程输注方案获批
6月24日，罗氏（Roche）宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已经于近日正式批准了其血液肿瘤创新药物奥妥珠单抗注射液（商品名：佳罗华）药品说明书更新，新增90分钟快速给药的短程输注(SDI)方案。此方案将奥妥珠单抗的单次输注时间从原本的3~4小时缩短至90分钟，最早可在患者治疗的第二周期开始时应用。这将带来提升治疗便利性、改善患者生活质量、节省医护人员时间等多维获益。
- 海和药物MET抑制剂在日本获批
6月24日，海和药物宣布，该公司创新药物MET抑制剂谷美替尼片已获得日本厚生劳动省批准上市，用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。谷美替尼由中国科学院上海药物所发现，由海和药物开发。该药已于2023年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
- 丹擎医药PARG抑制剂在美国获批
6月24日，丹擎医药（Danatlas Pharmaceuticals）宣布，该公司的PARG抑制剂DAT-2645片的新药临床试验申请（IND）已经于近日获得美国FDA批准。丹擎医药将在中国和美国开展多中心，开放标签、剂量递增和剂量扩展的1期临床试验，于2024年下半年启动临床试验患者入组，用于评估DAT-2645单药治疗携带BRCA1/2功能缺失性突变和/或同源重组缺陷（HRD）的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和有效性。
- FDA批准睿健医药细胞治疗产品的IND申请
6月24日，睿健医药宣布，美国FDA已于当地时间6月20日正式批准了其帕金森管线NouvNeu001的IND申请。NouvNeu001是一款基于化学诱导的通用型细胞治疗产品，该药的1/2期临床研究已在2023年8月获得中国NMPA批准，并在1期临床试验中取得了积极的安全性和疗效数据。
- 宁丹新药注射用Y-3获批临床
6月24日，据CDE官网，宁丹新药注射用Y-3获批临床，拟开展治疗急性缺血性脑卒中的研究。
- 禹泓医药YH001胶囊获批临床
6月24日，据CDE官网，禹泓医药YH001胶囊获批临床，拟开展治疗白癜风的研究。
- 翰宇药业利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准
6月24日，翰宇药业公告表示，利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准。暂定批准指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权未到期的原因，而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国 FDA 才能给予在美国终端市场销售的资格。
- 复融生物FL115注射液获批临床
6月24日，据CDE官网，复融生物FL115注射液获批临床，拟单药或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌。
- 拜耳盐酸BAY 3283142片获批临床
6月24日，据CDE官网，拜耳盐酸BAY 3283142片获批临床，拟用于治疗慢性肾病。
- 圣因生物SGB-9768注射液获批临床
6月24日，据CDE官网，圣因生物SGB-9768注射液获批临床，拟用于治疗补体介导的肾脏疾病，包括成人 IgA 肾病、C3 肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者。
- 新时代LN2227获批临床
6月24日，据CDE官网，新时代LN2227获批临床，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
- 舒泰神STSP-0902注射液获批临床
6月24日，据CDE官网，舒泰神STSP-0902注射液获批临床，用于治疗少弱精子症。
- 正大天晴TQB3702片获批临床
6月24日，据CDE官网，正大天晴TQB3702片获批临床，拟用于慢性自发性荨麻疹。
资本市场
复星医药拟54.07亿港元私有化复宏汉霖
6月24日晚间，复星医药公告，公司控股子公司复星新药（要约人暨合并方）与另一控股子公司复宏汉霖（被合并方）订立《吸收合并协议》；同日，控股子公司复星新药、复星医药产业、复星实业共同订立《存续协议》。
根据该等协议，复星新药拟以现金及/或换股方式，收购并注销复宏汉霖其他现有股东持有的全部复宏汉霖股份（包括H股及非上市股份）并私有化复宏汉霖。其中，现金对价合计不超过54.07亿港元或等值人民币。
此次交易前，复星医药合计持有复宏汉霖59.56%股权；预计交易完成后，复星医药将持有复星新药（已吸收合并复宏汉霖）100%股权。
21点评：复宏汉霖成立于2010年2月，2019年9月在香港联交所主板挂牌上市。
截至2023年12月31日，复宏汉霖总资产为人民币99.04亿元，归属于母公司股东的所有者权益为人民币21.92亿元，负债总额为人民币77.11亿元。2023 年，复宏汉霖实现营业收入人民币53.95亿元、利润总额人民币 5.7亿元、归属于母公司股东的净利润人民币5.46亿元。
复星医药称，自复宏汉霖于香港联交所上市以来，受全球宏观经济、医疗行业、港股整体趋势等因素影响，其H股股价水平未达预期且交易量较小，复宏汉霖自上市后亦未通过股权融资筹集资金，其作为上市公司的优势未能充分体现。
此次交易完成后，有利于加强复星医药（标的集团除外）与复宏汉霖的协同，并可通过复星医药提供的业务资源支持，助力复宏汉霖的可持续增长以及复星医药整体战略目标的实现。
- 普乐康医药获双鹭药业4000万元股权投资
6月22日消息，普乐康医药获得双鹭药业4000万元人民币的股权投资，所募集资金将用于普乐康医药眼科临床药物管线的研发。
- 君圣泰医药单日股价跌幅近60%
6月24日，港股18A公司君圣泰医药开盘即下跌，盘中最大跌幅一度超过61%，最终收盘跌幅57.66%。
- 瑞思迈美股盘前跌近10%
6月24日，美国医疗设备公司瑞思迈美股盘前跌9.74%，其竞争对手礼来的药物Zepbound在试验中帮助52%患者解决了睡眠呼吸暂停问题。
行业大事
- CRISPR找到干细胞移植治疗帕金森病的解决靶点
近日，纪念斯隆·凯特琳癌症中心的研究人员在国际顶尖学术期刊 Cell 上发表了研究论文。该研究通过CRISPR-Cas9筛选，确定了p53限制了体内多巴胺神经元存活，而TNF-α-NF-κB通路介导了p53依赖的人多能干细胞（hPSC）来源的多巴胺神经元在体内的死亡，使用已获得FDA批准上市的TNF-α单抗（阿达木单抗）来阻断TNF-α，能够挽救移植后的多巴胺神经元存活，并有效恢复帕金森病小鼠模型的运动功能。
该研究阐明了移植后多巴胺神经元死亡的机制，并为提高多巴胺神经元存活率制定了一种新策略，这一策略应该适用于帕金森病的细胞疗法。
- 恒瑞医药公布GLP-1R/GIPR激动剂减肥适应症最新结果
6月23日，恒瑞医药公布了胰高血糖素样肽-1受体/抑胃素受体（GLP-1R/GIPR）激动剂HRS9531治疗不伴糖尿病的肥胖成年患者的II期研究结果。结果显示，治疗24周后，1.0mg、3.0mg、4.5mg和6.0mg组患者的体重分别降低了5.4%、13.4%、14.0%和16.8%，而安慰剂组这一比例为0.1%。
舆情预警
- 美迪西发布信息披露监管问询函的回复公告
6月20日，美迪西公司对上海证券交易所发出的年报问询函进行了回应。
在回应中，美迪西指出，业绩下滑主要受生物医药行业投融资热度放缓、行业竞争加剧、订单价格下降及部分订单延迟执行等因素影响。公司在药物发现与药学研究、临床前研究这两大核心业务领域的客单价均遭遇了大幅下滑。这些数据不仅揭示了行业内激烈的竞争态势，也反映出价格战对企业利润的侵蚀。
- 和元生物发布信息披露监管问询函的回复公告
6月24日晚间，和元生物公告称，公司于近日收到上海证券交易所下发的《关于和元生物技术（上海）股份有限公司 2023 年年度报告的信息披露监管问询函》，在对监管问询函所提出的问题进行了认真核查和分析，对包括“公司认为 CDMO 业务主要系外部环境疲弱，下游客户融资进度弱于预期等因素导致业绩短期出现下滑”等问题做出回复。
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