21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
随着健康产业快速发展，医药企业并购重组日渐活跃，今年以来，大手笔收购频现。不少跨国药企更是紧盯本土优质标的，积极寻求整合资源提升市场竞争力的机会。
近日，创新药企大型license out（技术输出）案例继续不断。6月14日，亚盛医药宣布与武田签署了一项独家选择权协议，武田制药将获得亚盛医药奥雷巴替尼在除中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾和俄罗斯以外所有市场的全球许可相关的独家选择权。
根据该选择权协议的条款，亚盛医药将于协议签署后收到1亿美元的选择权付款，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费以及额外的潜在里程碑付款。此笔交易被认为将会是国内抗肿瘤小分子药物史上最大的BD交易。
另外，6月13日，艾伯维宣布与明济生物签署了一项许可协议，将共同开发一款处于临床前开发阶段的用于治疗炎症性肠病（IBD）的下一代TL1A抗体FG-M701。根据协议条款，艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。明济生物将获得1.5亿美元作为预付款和近期的里程碑付款，并有资格额外获得最高可达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化的里程碑付款，以及最高可达净销售额低两位数比例的分级特许权使用费。
方正医药分析指出，创新药BD浪潮持续走高，产品出海驱动行业高速发展。从过去很长一段时间看，国内仿制药企业大都处于仿转创的阶段，创新药物的国际化拓展在过去尚属于一项小众尝试。然而随着时间推移，创新药出海能力已经成为了衡量药企综合实力的重要指标，能够与跨国公司（MNC）达成合作的企业，其在研发、临床、注册及商务拓展等方面的表现得到了市场的认可，因而具备更好的投资价值。
跨国巨头寻创新管线补位
从此次两项license out案例来看，都有想查漏补缺的意味。
据武田制药2023年财年（2023年4月-2024年3月）业务报告显示，公司全年营收42638亿日元，同比增长5.9%；净利润为1441亿日元，同比下降54.6%。其中主要的原因是2023年武田失去了降压药Azilva 和治疗多动症和暴食症Vyvanse 的独家经营权，以及克罗恩病干细胞疗法 Alofisel和肺癌酪氨酸激酶抑制剂 Exkivity的研究失败。
也是鉴于此，武田决定对公司进行重组，提高未来几年的利润率，武田方面预计2024年将产生1400亿日元（约9亿美元）的一次性重组费用。“重组将包括优化员工、削减开支、砍管线。公司的目标是从2025开始，每年将核心利润率提高 1%~2.5%，最终达到 30%。”武田方面说。
此外，根据武田财报，2023年武田共有18款药物从管线中剔除，其中就包括多款肿瘤产品管线。例如，肺癌产品Exkivity、癌症疗法TAK-981、细胞疗法 TAK-007、多发性骨髓瘤和实体瘤的TAK-573、实体瘤的TAK-102/TAK-103、多发性骨髓瘤的TAK-940等。
在剥离重组后，武田也需要优质产品补位。而根据武田此次发布的新闻稿件，选择收购的奥雷巴替尼是一款第三代口服BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。目前，奥雷巴替尼已在中国获批上市，用于治疗任何TKI耐药，并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CP-CML）或加速期（AP-CML）成年患者以及对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CP-CML成年患者。
根据亚盛医药财报，奥雷巴替尼已累计销售超3亿元。2023年3月，全国医保覆盖生效后，该产品的临床用药可及性进一步提升，第二季度销售盒数同比增长560%，销售收入增长153%，这也意味着该药物具有较强的市场潜力。
至于艾伯维此次的收购则是围绕其强势的自免领域。20年间，修美乐创造了超过2000亿美元的收入，助推着艾伯维成长为全球药企巨头。但随着关键专利到期和生物类似药上市，修美乐在2023年交出了“药王”桂冠，由默沙东的PD-1帕博利珠单抗（K药）接任。“当下的老‘药王’地位已经被新一代‘药王’替代，不仅如此，还不得不面对药品专利即将到期，生物类似药市场竞争硝烟四起的现实，这也需要药企及时做好战略调整，做好后续产品的补位。”有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者说。
而当下，跨国药企收购Biotech已然是一套成熟运行的商业模式，资本寒潮中，资金链充裕的跨国药企更是屡屡出手。在与自身发展战略契合的基础上，跨国药企精细评估Biotech的管线资产以及创新价值之后，收购目标企业从而完善产业布局。
上述分析师指出， 对于大型跨国药企而言，通过并购、许可授权获取“外部创新”和“内部研发”具有一样重要的意义。从历史数据来看，全球创新药收入的大约三分之一来自企业“内部研发”的产品，另外三分之二来自于并购与合作（包括授权许可）。对于全球前20名的跨国药企，当前临床阶段的产品数量中平均55%来自于“内部研发”，45%是来自于“外部创新”，但有些公司对外部创新的依赖度远远高于平均值达到60%~70%。
“2023年以来，我们对跨国药企的这一动作更加敏感是因为中国创新产品和公司频繁出现在跨国药企的交易新闻里，这是好的现象，说明本土药企及其产品正不断被认可。”该分析师强调。
创新药BD浪潮有望持续走高
据国家药监局最新发布的《2023年度药品审评报告》，2023年共批准上市1类新药40个品种，与美国批准数差距进一步缩小，随着国内研发能力不断提高，国产创新药开始寻求出海机遇，其中License out模式已成为我国创新药出海主流。
另据医药魔方数据，2023年，我国创新药BD交易共228起，首付款总额达267.64亿元，居近4年最高水平；同年15家新上市创新药公司IPO共募资111.2亿元，这意味着BD首付款首次超过IPO渠道募资总额，成为我国创新药募资的主要来源。
从具体交易情况来看，2023年中国创新药BD出海交易总额排名靠前的项目，涵盖了传统制药企业以及新兴生物技术公司，且包括了小分子、ADC、双抗以及细胞治疗等多种模式。从公司来看，MNC是国内药企首选的合作对象，其中与阿斯利康、GSK等大公司合作尤为频繁。恒瑞医药、翰森制药等传统药企也纷纷在License out方面发力，产品接连授权出海。“出海”不仅给企业提供了更丰富的资金支持，同时提高了中国药企在临床试验设计、患者群体选择等方面的经验，增强了其研发能力，驱动行业高速发展。
谈及项目选择的方向时，跨国药企也有自身的一套选择标准。武田首席科学官兼首席研究负责人Chris Arendt此前对21世纪经济报道记者表示，作为大型跨国药企肯定会关注整体的管线布局，以武田为例就对早期的研发管线非常感兴趣，同时对已经经过临床验证的项目也比较感兴趣。这也意味着，在筛选项目时会关注研发管线的整个流程，同时也希望能够借由自己的专业技能探索更多的机会。
“有时候我们也会问自己，现在外部是不是有更好的机会比我们的管线更匹配、更有意思、比我们更好，我们已经看到有些中国市场类似的例子，我们也希望外部有更多这样的例子。”Chris Arendt强调，团队之间的化学反应也非常重要，团队的质量和合作关系是长期发展的一大关键，能真正地把想法变成现实。在科学探索领域中，科学并不是一条直线来进行，在合作的时候有很多假设，但是科学会改变，也许这样的假设并不是和预期一样。
“关系，是一个魔法元素，也是我们合作过程中非常重要的一环，能够帮助我们更好利用彼此的优势。在和我们的合作伙伴合作的时候出现一个生产问题，尽管我们合同上也没有写公司必须要提供相关的资源等，但还是会尽我们的努力帮助合作伙伴解决相应的问题。”Chris Arendt补充道。
“目前，我国不断有实现对外授权的FIC或BIC产品，这些产品的相关赛道包括肿瘤、自免、心血管等。2023年底至今也陆续有本土创新药企业被跨国药企收购，突显中国本土创新药企的创新实力国际认可度持续提高，在如今的市场环境下为本土创新药企提供了新的出路。”上述分析师认为，较好医药公司是医药企业的管理层具有较长时间的技术积累，也是具有耐心的专研定力，足够的资金储备和与大型药企的合作能力（或者被认可的业绩记录）。相信能比其他企业发展更好。
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