21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
继新冠疫苗之后，全球头部疫苗布局企业均在寻找下一个新增长点，而RSV疫苗就被认为是生物制药的下一个主战场之一，其潜在市场超过100亿美元。
近日，RSV赛道进展不断，其中备受关注的要数美国疫苗公司莫德纳（Moderna）发布的公告，称其mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（mRESVIA）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，这是全球首款非新冠mRNA疫苗。
根据公开信息， Moderna的RSV疫苗的批准基于针对老年人的晚期试验结果，这些人更容易出现严重的RSV病例。谈及该药物的市场前景，Moderna方面此前在财报会议上表示，这款疫苗预计将获得与现有的葛兰素史克（GSK）和辉瑞（Pfizer）的RSV疫苗相同的CDC推荐，与上述两家药厂正面竞争。到目前为止，Pfizer的疫苗在销售上落后于GSK，但这两种疫苗目前的销售额都达到了数亿美元。基于此，Moderna将2024年全年销售指引定位40亿美元左右，其中包括RSV疫苗的收入。
中信证券研报指出，Moderna旗下的mRNA呼吸道合胞病毒疫苗（mRESVIA）获得FDA批准上市，成为继新冠疫苗之后全球第二款商业化的mRNA疫苗，将进一步推动mRNA技术在非新冠疫苗研发领域的应用。新冠相关疫苗企业的影响正逐渐出清，RSV疫苗有望成为mRNA疫苗领域下一个重磅单品，目前国产疫苗研发进展如火如荼，部分管线已进入临床或IND申请阶段。
RSV市场需求旺盛
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的呼吸道病毒，也是婴儿死亡的主要原因之一。由于受病毒感染的细胞会融合在一起，形成类似合胞体的大细胞结构，因此被形象地赋予了呼吸道合胞病毒的名称。
此外，合胞病毒还具有高度传染性，约是轮状病毒的2.5倍。直接接触是最常见的传播途径，但飞沫和气溶胶也可引起传播。病毒颗粒可以通过患者咳嗽或者打喷嚏动作，以飞沫的形式带离体外，这些飞沫落到桌子、手、衣被上，病毒可存活数小时。
需要注意的是，呼吸道合胞病毒是一种季节性流行病毒。我国流行高峰主要在11月至次年2月的冬季和早春季节。但在新冠防控政策转变之后，大众活动范围扩大，人员聚集，从而造成合胞病毒感染增加，导致反季流行。呼吸道合胞病毒有A/B两个亚型，每个亚型根据基因型又分为不同的病毒株，每年它都是两个亚型同时流行，优势病毒株不停轮换，让人防不胜防。
有华东地区临床专家对21世纪经济报道记者表示，合胞病毒的传播能力较强，不仅合胞病毒流行加剧，感染症状也有加重趋势。“呼吸道合胞病毒在感染人群年龄上的差异会比较明显，对于婴幼儿来说疾病负担更重。有两个因素，一是年龄，越小越容易感染；二是季节，流行季节可能性较大。目前，由于RSV缺乏特效药，因此需要加强对这一疾病的预防。”
从全球范围看，RSV 感染的婴幼儿患者仍缺乏有效治疗药物。目前 RSV的标准治疗仅限于支持性辅助治疗，例如氧气、鼻塞缓解剂、营养及水分补充以及使用支气管扩张剂等，而RSV的广泛流行也意味着其市场需求空间巨大。目前，各大药企纷纷布局。据智慧芽数据，全球在研RSV疫苗达60余款，GSK和辉瑞已经在此前率先撞线。
从目前的市场布局来看，GSK的Arexvy主要用于预防60岁及以上人群因感染呼吸道合胞病毒引发的下呼吸道疾病（LRTD）。这是全球首款获批用于老年人的RSV疫苗。而辉瑞ABRYSVO™也是用于预防60岁及以上人群RSV引起的下呼吸道疾病。但辉瑞也是目前唯一一家为RSV研究候选疫苗申请两个适应症的公司：用于保护老年人的适应症和用于母体免疫保护婴儿的适应症。值得注意的是，6月3日，国家药品监督管理局药品审评中心公开资料显示，辉瑞公司已向该中心提交了其呼吸道合胞病毒疫苗的临床试验申请，并于6月1日获得受理。
据2023年财报，葛兰素史克RSV疫苗产品Arexvy获批的7个月内已贡献12.38亿英镑（15.64亿美元）的营收；辉瑞Abrysvo在上市首年实现8.9亿美元的销售额。
目前，更多的药企加速竞逐这一赛道。赛诺菲也于近日宣布其婴幼儿鼻喷呼吸道合胞病毒减毒活疫苗（简称“RSVt疫苗”，SP0125）已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床研究。这是自2020年新版《药品注册管理办法》实施以来，中国第一个加入国际多中心临床试验（MRCT）的儿童疫苗。同时，RSVt疫苗也是全球首个设计用于预防呼吸道合胞病毒引起疾病的婴幼儿疫苗，可为6至24月龄的婴幼儿提供保护。
不过，也有券商医药行业分析师对21世纪经济报道表示，RSV预防相关产品开发难度较高是业内共识，这也对药物或疫苗的研发标准提出了很高的要求。因此，药企要想在这场角逐战中率先取得胜利，除了精心设计产品本身外，还需高度重视临床研究的设计，聚焦有效性和安全性，只有这样才有望获得更多的市场份额。
中外药企抢占“蓝海”
在一众企业加速RSV市场布局之际，此前也有企业选择放弃对于这一市场的争夺。
在2023年3月底，强生公司子公司杨森制药宣布将放弃其成人呼吸道合胞病毒疫苗计划，并将停止其3期EVERGREEN研究。EVERGREEN研究始于2021年，是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估该公司的RSV候选疫苗在27000名60岁及以上成年人中的应用情况。
SVB Leerink分析师曾预估，2023年强生将靠该疫苗获得17亿美元。在强生退出后，不少业内人士也纷纷指出，入局企业想要获得较好的市场前景不仅仅需要考虑获批先后顺序抢占先机，安全性及有效性都将成为获得市场份额的重要标准。
根据公开信息，此次Modern呼吸道合胞病毒mRNA疫苗mRESVIA批准是基于关键的ConquerRSV研究的中期分析结果，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，涉及来自22个国家的约3.7万名60岁或以上成年人。研究成功达到了所有主要疗效终点。
研究显示，当RSV-LRTD定义为至少两种症状时，安慰剂组有55例患者，而mRNA-1345组只有9例，显示出83.7%的疫苗效力；当定义为至少三种症状时，疫苗效力为82.4%。此外，mRNA-1345显示出良好的安全性，大多数不良反应为轻度或中度。
除了现有布局企业，据不完全统计，目前在研的RSV预防及治疗产品就有百余种。在国内，赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性治疗药物程序以及优先审评资格，有望早日在中国获批。
眼下，百亿RSV市场争夺战一触即发，其中也不乏国产药企的身影。国信证券研报也指出，国内爱科百发、艾棣维欣管线处于临床阶段，智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等多家企业均在RSV市场有所布局，目前相关处于临床前阶段。
不过，此前首个国产合胞病毒RSV产品就存在首发失利的现象。2月22日，NMPA官网公示的待领取药品通知件中上海爱科百发生物医药技术股份有限公司的RSV新药齐瑞索韦肠溶胶囊（商品名：爱司韦）赫然在列，此意味着齐瑞索韦现有研究数据不符合上市要求被监管机构拒绝或者企业自愿撤回申请，无论何种原因，RSV新药上市日期后延成为必然。爱科百发2014年成立首年即从罗氏引进AK0529（即本品）获得其全球权益，同年在澳大利亚完成I期临床研究。随后2017年完成中国境内的I期临床，2020年启动III 期临床，并于2022年发文称III期临床达到主要终点和关键次要终点。
艾棣维欣在疫苗方面的速度位居国产药企前列。ADV110是艾棣维欣开发的预防呼吸道合胞病毒感染的预防性疫苗，采用重组蛋白抗原技术路线并加入了艾棣维欣自有的AE-011佐剂。艾棣维欣在《medRxiv》发表了II期临床结果显示，不同剂量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性。免疫原性数据显示，ADV110 免疫接种后可在机体诱导产生高水平的抗体，表现出良好的免疫原性和量效关系。这标志着该产品在临床研发方面取得了积极进展，有望成为中国RSV疫苗领域与跨国企业竞争的明星选手，也将进一步推动了国内RSV疫苗领域的开发进程。
“RSV相关产品研发难度大，但受前景吸引，全球布局企业不断增加，随着研发不断深入，率先上市意味着优先获得市场话语权，毕竟最先取得疫苗上市批准的企业将最大化享受先发优势红利。而在未来将有更多的RSV产品获批上市，市场竞争也将进入白热化，产品的商业化、生产制造等都将成为重要的竞争点。”上述分析师说。
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