21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 随着医药行业进入新发展周期，传统药企创新转型升级压力不断，特别是行业头部企业能否走好创新驱动发展进阶之路市场备受关注。
4月17日晚，恒瑞医药发布2023年业绩报告, 去年恒瑞医药实现营业收入228.20亿元，同比增7.26%，归属于上市公司股东的净利润43.02亿元，同比增10.14%，归属于上市公司股东的扣非净利润41.41亿元，同比增21.46%，经营性现金流净额76.44亿元，同比大增504.12%，公司业绩稳步回升。
报告分析，随着恒瑞医药创新成果持续获批，创新药临床价值凸显，驱动收入增长。2023年公司创新药收入达106.37亿元（含税，不含对外许可收入），虽然面临外部环境变化、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了同比22.1%的增长。另外，报告期内，恒瑞医药累计研发投入61.50亿元，销售费用率比去年同期下降1.34%。公司也同时公布了年度分红方案，向全体股东每10股派发现金股利2.00元（含税），加上回购合计分红21亿多元。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，生命健康行业还是一个欣欣向荣的行业，按照公开数据显示，未来五年内复合增长速度将重新回到5%以上，在很多普药经过带量采购大幅降价之后，仍能够恢复到持续增长的主要原动力就是新产品的上市。大量新产品，特别是1.1类的新药就离不开资本市场的投入。据不完全统计，2022年行业研发投入已经突破千亿规模，由此可见生物经济时代正式到来。
“在这样的市场变化下，创新药企需要灵活应对，包括积极拓展合作伙伴关系、寻求多元化融资渠道、加强创新和研发能力，以及不断提高治理水平。同时，他们还需要坚守科学和伦理原则，以确保他们的产品对患者的健康产生积极影响。”上述分析师说。
长江证券也分析认为，恒瑞医药转型阵痛已过，集采影响已近尾声、医保降价压力陆续释放，创新产品持续兑现，推动业绩进入上行通道，并且后续还有多个重磅在研品种提供长期增长动力，未来成长可期。
创新驱动成关键
财报数据显示，2023年恒瑞医药累计研发投入61.50亿元。报告期内，恒瑞有3款1类创新药（阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑）、4款2类新药（盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、醋酸阿比特龙纳米晶、盐酸伊立替康脂质体、恒格列净二甲双胍缓释片）获批上市，截至目前公司已在国内获批上市16款1类创新药、4款2类新药；报告期内5项新适应症获批上市，卡瑞利珠单抗第9个适应症及阿帕替尼第3个适应症获批上市。
报告期内，恒瑞有12项临床推进至Ⅲ期，35项临床推进至Ⅱ期，30项临床推进至Ⅰ期，公司有90多个自主创新产品正在临床开发，近300项临床试验在国内外开展。
在披露2023年度财报的同时，恒瑞医药也发布了2024年一季度财报。报告显示，今年一季度恒瑞医药实现营业收入59.98亿元，归属于上市公司股东的净利润13.69亿元，归属于上市公司股东的扣非净利润14.40亿元，分别增长9.20%、10.48%与18.06%。在去年的基础上，公司业绩继续稳步回升。值得注意的是，报告期内经营性现金流净额增长486.35%，公司表示这是因为报告期收入增长以及客户回款加快，销售商品收到的现金增加。另外，恒瑞医药2024年一季度研发费用达12.20亿元，创新研发成果加速转化。
麦肯锡方面分析指出，近年来，本土创新陆续进入商业化阶段，对中国创新生物医药市场的贡献将不断增加。一方面，本土研发管线资产数量快速增长，覆盖各种药物类型与治疗领域，中国生物医药企业每年提交的新药临床试验申请数量超500件，2018-2022年，中国生物医药企业提交的新药临床试验申请年增速达23%；
另一方面，中国本土创新已经迈入商业化阶段，国内获批的创新药中，本土创新的数量和占比不断增长，2018年中国本土创新药在当年获批创新药中的占比为16%，但2023年前三季度中国本土创新药在当年获批创新药中的占比已经升至49%。本土创新药的商业化进程也在持续推进，2018年以来，已有100款中国本土创新药在国内获批上市。2022年，前十大中国本土创新药的销售收入达20亿美元（包括国内及海外市场营收）。
“当前，不少Biotech公司通常更侧重于研发，可能缺乏充分的商业化经验。而以恒瑞医药为代表的Biopharma具有更强大的商业化团队和战略，而一旦进入商业化阶段，头部企业也会给Biotech企业带来更激烈的市场竞争，推动Biotech企业制定差异化的市场策略，以在竞争激烈的环境中脱颖而出。”上述分析师认为，对恒瑞医药而言，鉴于集采和国谈仍将延续降价的趋势，药企在谈判竞价时将面临更进一步的挑战。在集采和国谈前，算好账、控好本、仍需坚定地逐步降低仿制药占比，是目前的建议方向。
海外BD布局仍成关键
除了创新投入，对于本土创新药企来说，国际化布局也成为重要议题。
2023年恒瑞也按下BD加速键。财报数据显示，报告期内，恒瑞医药共达成了总交易金额超40亿美元的5项授权合作，涉及创新药包括PARP1抑制剂HRS-1167、Claudin-18.2 ADC药物SHR-A1904、EZH2抑制剂SHR2554、TSLP单抗SHR-1905、TKI吡咯替尼、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌适应症。其中公司将抗癌创新药HRS-1167与SHR-A1904独家许可给德国默克，交易总金额可超14亿欧元，这也是恒瑞首次与全球大型跨国药企合作。目前恒瑞已实现10项创新药海外授权。
2024年一季度报也显示，报告期公司收到Merck Healthcare 1.6亿欧元的对外许可首付款，相关履约义务尚未完成，相关收入尚未确认。对此，业内人士分析，有可能是因为有关专利、技术还没有全部交付完成，尚未满足会计准则的收入确认条件，许可收入确认时点与收款时点存在差异是常见的情况。
当前正值国内头部创新药公司处于出海的关键节点。在这种情况下，美国医保药品价格谈判如能成功施行，将使中国创新药企的出海难度大幅上升。而由于美国医保谈判目前的方向仍是占其联邦医疗保险项目Medicare中成本较高的部分大药品，故源头创新、差异化创新、多维度创新也是我国创新药走稳国际化路线、避免恶性竞争的王者之道。
在走“出海”路径的同时，中国生物科技公司产品的对外授权交易和公司被收购最近也受到高度关注，这类交易更是在过去的12个月加速。在2023年共有39个中国本土创新产品授权美国和欧洲市场的交易。这个数量的增加是积极的信号，反映了中国本土创新的速度和临床价值的竞争力不断提升，并且得到跨国药企更多的认可。
谈及国际化合作，麦肯锡全球资深董事合伙人王锦近日在接受21世纪经济报道记者采访时表示，BD并不是生物科技公司没有资金或人才以自建商业化团队情况下不得已的选择。对于生物科技公司而言，BD合作是公司主要的发展模式之一。
“我们研究了全球1000家生物科技公司，其中203家有商业化阶段的产品（其余797家公司的产品都还在临床前或临床开发阶段）。对于这203家生物科技公司，只有67家建立了自己的商业化团队（其中24家在美国、欧洲、亚洲等多个区域建立了团队），其余的136家生物科技公司都是通过对外授权交易实现了产品的商业化。”王锦指出，生物科技公司和Biopharma公司有不同的价值链布局和核心能力，可以最大化整个行业的价值创造。对于生物科技公司而言，自建商业化团队、自建生产基地并不是默认的选择，在大多数情况下，因为产品组合规模和经验的局限性，自建商业化营销和生产能力可能会是效率较低的选择。
不过，需要明确的是，企业需重新审视战略规划，区分被动国际化和主动国际化，不能仅是因为在国内遇上了资本寒冬就被迫“出海”，而是要在有足够的创新力和运营能力后再“出海”。虽然在全球占据一席之地才真正说明自身实力，但中国市场仍是中国药企的立身之本。此外，尽管由于很多药品在美国获批后其他地区才会批准上市，这导致药企“出海”必去美国，但东南亚等发展中国家，尤其是“一带一路”欠发达地区的市场潜力也不容小觑，需提前进行战略布局。
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