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政策动向
●国家医保局：集采后中选胰岛素平均年用量约3.5亿支
4月17日，国家医保局官方网站发布《1000万“糖友”，胰岛素集采这两年，大家用得怎么样？》一文，公开解答“患者用得如何？”、“集采是‘最低价中标’吗？”、“协议期满后怎么干？”三大问题。
文章披露，集采前，全国公立医疗机构胰岛素年用量约2.5亿支；集采后，中选胰岛素22个月用量达6.5亿支，平均年用量约3.5亿支。这说明随着用药负担降低，糖友们接受胰岛素治疗的可及性和规范性得到提升。同时，由于三代胰岛素相比一代和二代胰岛素在用药频率、依从性、安全性、血糖控制方面有一定长处，临床认可度更高，集采降价后缩小了与二代胰岛素的价差，进一步提升可及性，间接推动了用药结构升级。集采前，三代胰岛素的使用比例为58%，集采后提升到70%，向欧洲国家的用药结构趋近。
文章指出，集采并非最低价中标。挤出虚高药价水分，降低群众负担，是集中带量采购的重要目标。包括胰岛素专项集采在内的各批次集采都采取了竞价模式，由企业自主报价，在竞争中形成合理价格。同时，中国市场需求量大，为稳定供应、维持竞争活力，集采既不是独家中标，也不是最低价中标。目前，各批次集采的竞争强度大致为“4家中3家”“5家中4家”“6家中4家”等，在采购标书中均有明确条款，近似于“末位淘汰”，申报企业有很大机会中选，并允许不同企业有适度价差。行业内个别人过度渲染“最低价中标”，有故意混淆视听、带节奏的嫌疑，让不了解的人误以为集采规则“极端化”，以至于价格太低影响质量，深层次原因是部分人不适应集采下的公平竞争环境，希望回到原来“定高价”“拼销售”的老路。
胰岛素集采2年的协议期将于2024年5月份期满。近日，国家组织药品联合采购办公室发布了全国统一开展胰岛素接续采购的标书。
胰岛素接续采购仍然明确通过竞价方式产生中选企业，鼓励企业以价换量，同时由于首轮集采已较大幅度挤出虚高空间，形成较为合理的价格，接续采购更加注重稳供应、稳价格、控价差。具体来看，采购标书明确企业报价“不得高于首轮集采最高中选价”，防范价格回弹；对竞价中排名靠前的，在协议量和医疗机构选择上予以倾斜，以鼓励企业让利患者；报价不高于首轮集采中选价格一定平均水平的，即使在竞价中未入围，也可“复活”中选，但需要适当降低协议量以体现公平。
●北京正式发布支持创新医药高质量发展若干措施
发布征求意见稿后仅用时10天，北京生物医药支持政策落地。4月17日，北京市医疗保障局等9部门共同发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》（以下简称《措施》），为加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，满足人民群众防病治病需求，提出八大工作举措，包括着力提升创新医药临床研究质效、加力促进创新医药临床应用等。其中努力拓展创新医药支付渠道是此次新政的一大亮点，在业内人士看来，这一政策有利于推动药品研发和创新，提高患者的治疗水平和生活质量。
推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点，也是此次《措施》的一大创新。
此外，对创新医药企业实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导，到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。
《措施》还提到，强化创新医药企业投融资支持。具体来看，《措施》显示，用好北京市医药健康产业投资基金，带动社会投资，推动一批具有战略性、前沿性的全球原创技术和品种在京转化，支持一批有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、数字医疗等领域产业项目落地并实现产品快速上市。
加强对医药企业资本市场“全链条”服务，也是《措施》提到的重点内容。做好企业上市储备，按照储备一批、申报一批、上市一批目标，2024年重点做好10家企业上市储备和服务，强化昌平区、经开区上市服务基地服务功能，举办有针对性的投融资对接和上市培训。
创新医药临床研究方面，《措施》提出，支持药物临床试验申办方基于基本研发资料，在向国家药品监督管理局提交临床试验申请前与临床试验机构进行工作对接，并在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料，实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展。推广合同示范文本，建立临床试验信息平台，实施全流程、全覆盖监测并建立白皮书发布机制，加强对医疗机构的评价和激励，将临床试验启动整体用时压缩至28周以内，并持续加速。支持重点企业实现全球同步开展临床试验。
此外，《措施》还加力促进创新医药临床应用。对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。优化药品阳光采购挂网流程，完善创新医疗药械绿色通道机制，实现快速挂网。对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时备案并开展应用。
药械审批
●华润双鹤司美格鲁肽注射液获批临床
日前，华润双鹤发布公告称，其收到国家药品监督管理局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年1月25日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品按生物类似药的技术要求开展临床试验。
司美格鲁肽注射液适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。
●国家药监局：注销泛影葡胺注射液等87个药品注册证书
4月17日，国家药监局发布关于注销泛影葡胺注射液等87个药品注册证书的公告（2024年第43号）。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销泛影葡胺注射液等87个药品注册证书。
●赛诺菲抗CD40L单抗在中国获批临床
4月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）1类新药frexalimab注射液获得两项临床试验默示许可，分别拟开发治疗成人复发型多发性硬化（RMS）、成人非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）。公开资料显示，frexalimab是一款靶向CD40L的单克隆抗体。该产品此前已经在治疗多发性硬化的2期临床研究中达到主要终点，研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。
资本市场
●新里程2023年营收及归母净利润均实现双增长
4月17日，新里程（002219）发布2023年度业绩报告，2023年公司总资产60.80亿元，归母净资产21.96亿元。年实现营业收入总额35.90亿元，同比增长13.59%，其中医疗行业收入28.16亿元，同比增长6.32%，医药行业收入7.74亿元，同比增长51.22%。剔除股权激励摊销费用影响，公司归母净利润1.89亿元，同比增长20.81%，公司扣非归属母公司净利润1.87亿元，同比增长104.48%。
●北陆药业拟以2.02亿元收购天原药业80%股权
4月16日，北陆药业公告称，为优化公司产品结构，加快实现中成药领域的战略布局，公司拟以自有资金人民币2.02亿元收购金安国纪集团股份有限公司（以下简称“金安国纪”）所持承德天原药业有限公司（以下简称“天原药业”）80%股权。本次收购完成后，天原药业将成为北陆药业的控股子公司，纳入公司合并报表范围。
北陆药业成立于1992年9月，是创业板首批上市企业。公司在国内早期研制并推出对比剂产品，经过二十余年的行业探索与专业积累，在该领域形成了独有的核心竞争优势，是国内对比剂行业的龙头企业。2020年，浙江海昌药业股份有限公司成为北陆药业控股子公司，进一步夯实公司对比剂产品“原料药+制剂”一体化经营模式。
天原药业则是一家集中药材种植、研发、深加工于一体的中成药生产企业，前身是国有企业承德地区制药厂，始建于1970年，2000年由国企转制为民营企业，于2015年成功登陆新三板。2019年10月，与上海金安国纪有限公司达成股权合作，成为上市公司子公司。天原药业是河北省金莲花加工技术创新中心。
●艾迪药业拟现金收购南大药业31.16%股权
4月16日，艾迪药业发布公告称，公司拟以现金方式收购南大药业31.161%股权，最终交易价格由各方另行协商并签署正式收购协议确定，交易完成后公司将实现对南大药业的控股。
具体而言，艾迪药业将收购华西银峰投资有限责任公司持有的南大药业11.3751%股权，湖南可成创新投资合伙企业（有限合伙）持有的南大药业9.2859%股权，许志怀持有的标的公司5.000%股权，陈雷持有的标的公司3.000%股权，姚繁狄持有的标的公司2.500%股权。
值得注意的是，在2022年7月，艾迪药业已经以人民币8,600万元的价格受让盛丰医疗持有的南大药业19.96%的股权。
据官网信息，艾迪药业创立于2009年，于2020年在上海证券交易所科创板上市。公司致力于打造完整的HIV抗病毒新药研发管线，同时不断巩固在人源蛋白领域的资源优势，积极布局该领域上下游产业生态。
行业大事
●美国“药荒”升级：一季度323种药物严重短缺
据美国卫生系统药剂师协会 (ASHP) 和犹他州药物信息服务中心的最新数据，今年一季度，全美共有323种药物处于严重短缺状态，超过了2014年320种短缺的最高纪录。这也是该组织自2001年开始追踪以来美国最严重的药品短缺情况。据统计数据，从急救注射剂到糖尿病药物，所有药物的供应都很紧张。
当前，美国的药品供应已成为不断持续且日益严重的重大问题。美国医疗卫生和经济领域的学者认为，美国大多数药物短缺的原因是，药品供应链的断裂。
今年4月早些时候，美国白宫提议，在未来十年内支出32.6亿至51.1亿美元（约合人民币236亿至370亿元），以帮助解决美国药品短缺问题。
本文链接：国家药监局注销87个药品注册证书；美国一季度323种药物严重短缺http://www.sushuapos.com/show-9-11664-0.html
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