21CC(cancer care)，我们关注与癌症相关的一切！21世纪新健康研究院创新资讯栏目——21CC肿瘤情报，梳理一周肿瘤资讯，全面聚焦癌症防治，早发现早诊断早治疗，与君健康同行。
一、新药（新适应症/技术）获批
- 华东医药：全资子公司合作项目获美国FDA完全批准
华东医药3月25日公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方AbbVie对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的ADC药物ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准。ELAHERE®为中美华东与ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收购）合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。
- 安斯泰来：CLDN18.2单抗Vyloy获批上市
安斯泰来（Astellas Pharma）3月26日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。根据新闻稿，Vyloy是首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。
二、研发/临床/市场进展
- 恒瑞医药：注射用SHR-7631获药物临床试验批准通知书
恒瑞医药3月26日公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-7631的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-7631可以与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。国内外尚无同类产品获批上市。
- 海思科：HSK42360临床试验申请获受理
海思科3月27日公告称，子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于HSK42360临床试验申请的《受理通知书》。HSK42360是公司自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向小分子抑制剂，临床拟用于治疗晚期实体瘤。临床前研究结果显示，HSK42360可显著抑制肿瘤细胞增殖活性，在多个实体瘤药效模型中展现出极佳的抗肿瘤药效，同时也表现出良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物，有望为晚期实体瘤患者提供一种新的治疗选择。
- Novocure：肿瘤治疗电场疗法达到3期临床主要终点
Novocure公司3月27日宣布，3期临床试验METIS达到了其主要终点，显示采用肿瘤治疗电场（TTFields）疗法和支持性护理相结合，与支持性护理相比，在含1-10个脑转移灶的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，显著延长患者无颅内进展的时间。Novocure公司开发的肿瘤治疗电场利用调制到特定频率的电场，让细胞分裂中需要在细胞中移动到特定位置的极性分子无法正常移动，从而破坏细胞分裂，抑制肿瘤的生长。该疗法在中国获得批准治疗胶质母细胞瘤。这一治疗模式还在多项临床试验中与其它疗法联用，治疗肝癌、胃癌、胰腺癌、脑转移瘤等多种癌症类型。再鼎医药拥有这一疗法在大中华区的开发权益。
- 康乐卫士：重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）启动Ⅰ期临床试验
康乐卫士3月29日公告称，公司近日与辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“成大生物”）合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“本疫苗”或“十五价HPV疫苗”），已完成Ⅰ期临床试验准备工作，并于2024年3月28日在江苏省灌云县召开了“重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）I期临床试验”项目启动会，正式启动Ⅰ期临床试验。该本疫苗已在中国取得IND批准（即药物临床试验批准），是截至目前全球范围内已上市或已获得IND批准的最高价次HPV疫苗，覆盖IARC定义的全部高危型HPV，可将宫颈癌保护率提高至96%以上。
- 百时美施贵宝：重磅KRAS抑制剂3期验证试验达到主要终点
百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）3月28日宣布其KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键3期验证试验KRYSTAL-12达到无进展生存期（PFS）的主要终点和总缓解率（ORR）的关键次要终点。KRYSTAL-12是一项开放标签、多中心、随机3期研究，旨在评估Krazati与单独标准护理化疗相比，在KRAS G12C突变的NSCLC患者中的疗效与安全性。该研究的主要终点是经盲法独立中央审评（BICR）评估的PFS，次要终点包括总生存期（OS）、ORR、缓解持续时间（DOR）和安全性。这项验证性试验的结果表明，与标准护理化疗相比，Krazati作为这些患者的二线或后续疗法在PFS和ORR方面表现出统计学上显著且具有临床意义的益处。
三、肿瘤投融资与企业合作
- 吉利德：与Xilio Therapeutics达成独家许可协议
吉利德科学公司（Gilead Sciences）和Xilio Therapeutics于3月28日宣布达成一项总额可能超过6亿美元的独家许可协议，两家公司将共同开发和商业化Xilio的肿瘤激活白介素12（IL-12）蛋白XTX301，该在研药物目前处于临床1期阶段。
根据协议条款，Xilio授予吉利德开发和商业化XTX301的全球独家许可权。Xilio将收到4350万美元的预付款，并将有资格获得额外高达6.04亿美元的潜在开发、监管和销售等里程碑款项。Xilio将负责正在进行中XTX301临床1期试验的开发。在Xilio交付XTX301的指定临床数据后，吉利德可以选择获得XTX301的开发和商业化权利，并支付7500万美元的费用。在此之前，Xilio有资格获得总计高达2900万美元的额外投资和开发里程碑款项。
经常头晕、眼前发黑，从去年开始可能是由于睡眠不足等生理性因素引起的。但也有可能是贫血、低血糖、颈椎病、高血压等原因导致。一、生理性因素1.睡眠不足：如果患者长期熬夜或过度劳累，则会导致大脑得不到充 一着凉就出现感冒的症状，并且一直有咳嗽的情况，可能是由于受寒、病毒感染等因素引起的上呼吸道感染。建议及时就医进行检查和治疗。1、原因：如果患者身体抵抗力较低，在受到寒冷刺激后容易引起病毒或细菌入侵 结核性胸膜炎患者服用抗结核药物后可能会出现胃肠道反应、肝脏损伤等不良反应。还有可能出现神经系统症状、过敏反应以及血液系统异常。一、常见副作用1.胃肠道反应：如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲不振等 肝癌手术两年复发了，通常还可以进行治疗。建议患者及时就医，在医生的指导下选择合适的治疗方法，以控制病情进展。肝癌手术是临床上治疗肝癌的重要手段之一，通过手术切除病灶可以达到根治的效果。但肝癌具有易 通常情况下，肾结石患者出现少量出血的情况，并且伴有右侧肾脏轻度积水的现象时，可能是由于饮食不当、炎症感染等原因所导致。建议及时就医，在医生指导下进行针对性治疗。1、饮食不当：如果在日常生活中饮水量较 通常情况下，两种药物不可以一起吃。因为患者在服药期间应避免多种药物一同使用，以免产生不良反应。1、头孢克肟胶囊：该药物属于抗生素类药物，在临床上主要用于治疗敏感菌引起的上呼吸道感染以及下呼吸道感染 。本文链接：21CC肿瘤情报（第77期）：华东医药全资子公司合作项目获FDA完全批准；康乐卫士启动十五价HPV疫苗临床试验http://www.sushuapos.com/show-9-11480-0.html
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