21世纪经济报道记者 武瑛港 北京报道 近日，国家医保局再次公开明确表示“暂无法将肿瘤筛查纳入医保支付范围”，引发行业广泛关注。
国家医保局表示，2022年我国城乡居民医保人均筹资仅960元，当前基本医疗保险制度主要立足于“保基本”功能定位，从现阶段医保基金筹资水平和抗风险能力来看，暂时无法将肿瘤筛查这类非治疗性项目纳入医保支付范围。
其实这对肿瘤早筛企业来讲并非新消息，21世纪经济报道记者关注，2019年和2020年，国家医保局分别3次和4次表示不将肿瘤筛查纳入医保，2021年再次提及，但是为何2024年这一消息再次引起行业关注？
这或与当前肿瘤早筛行业发展状况密切相关。随着资本热潮消退，肿瘤早筛行业正面临发展挑战，甚至有人直言“泡沫”破裂。
不过，一位肿瘤基因检测行业资深人士告诉21世纪经济报道，泡沫破裂至少要先有泡沫，但肿瘤早筛行业压根尚未到达泡沫期，还在第一个艰难爬坡阶段。2020和2021年的资本热潮不仅针对肿瘤早筛，mNGS、常规液体活检、伴随诊断等几乎所有基因检测企业都享受到了资本红利，跟具体细分赛道关联性不大。
随着资本潮退，不少此前受热追的企业不得不面对“裸泳”的现实。医疗器械营销管理专家王强在接受21世纪经济报道采访时指出，肿瘤早筛产品的技术成熟度、居高的价格、无法进入医保、和临床需求的契合度以及销售模式等均是当下面临的挑战。“部分企业强调自身产品很优秀，但并不代表符合临床需求和医院认可，一些早筛企业投入很多资金做技术研发，但是进了三甲医院可能并不实用。”
支付端：难以逾越的大山
无法进入医保对肿瘤早筛行业将产生较大影响，王强告诉21世纪经济报道，因为医院拟定诊疗方案时都倾向于优先使用纳入医保的产品或技术，未纳入的产品用量会少很多。
上述行业资深人士分析指出，当下支付环境确实对肿瘤早筛行业不太友好。原因在于肿瘤早筛本质上属于“杠杆行为”——用当前投资换取未来可能的获益，即通过肿瘤早筛做到早发现早治疗，让患者更好地生存，同时也节省医保费用，此类杠杆行为面对越大的人群就越能够看出效果，面对个体和小人群会有较大波动性。
但当前早筛市场基本以个人支付为主，个体很难切实感受到在早筛上投的钱一定能换来健康方面收获，因此很难建立稳固的需求。
基于此，医保覆盖对癌症早筛产品具有重要意义，上述行业资深人士表示，医保在国内医疗市场占据绝对主导的支付地位，医保缺席早筛市场，就会让早筛产品离刚需越来越远，这也直接决定了这一市场能够被培养起来的速度和天花板高度，然而可预见的是，短期和中期内，医保大概率会继续缺席早筛市场。
医保走不通，商保能否助推早筛市场发展？和瑞基因CEO周珺曾在接受采访时表示，对肿瘤早筛来说，医保是理想，商保是现实。
但王强指出，部分商业保险的确会把创新肿瘤早筛产品纳入，但在放量方面跟医保相比差距太大。
上述行业资深人士向21世纪经济报道分析，商保分两类，第一种是把早筛产品作为赠品送给客户，作为获客手段提高保险产品吸引力，国内多是此种；第二种是商保判断这一早筛产品能够切实降低未来保险理赔总额的下降，但当前在国内几乎没有类似的合作。
“因为国内早筛产品不论是真实世界数据或临床试验数据，都不太足以顺利通过商保精算，国内商业保险自身也需要进化，要逐步不再将早筛产品当作附赠福利，而是作为客户购买保险后的必须动作，进而降低未来患癌的风险。相信中国的商保会走到这一步，但很难短期内实现。”上述行业资深人士指出。
早筛技术尚未成熟
无法纳入医保只是早筛行业面前的大山之一，从企业状态来看，行业发展似乎已十分艰难。
2020年，泛生子逆势上市，成就全球癌症精准医学领域史上最大IPO。2023年10月12日，泛生子发布公告，宣布已正式签署私有化合并协议，对应泛生子交易估值约为1.26亿美元。
2021年2月22日，燃石医学股价创历史最高，39.75美元/股，2024年3月11日，燃石医学的最新股价只有0.81美元。燃石医学创始人汉雨生表示，NGS检测最早有300多家企业在竞争，但最终能活下去的可能只有三到四家。
2023年7月，因美纳由于未经欧盟批准就收购Grail被处以4.32亿欧元罚款。而素有“早筛之王”之称的Grail，2022年营收0.55亿美元，研发投入3.3亿美元，商誉减值39.14亿美元，整体运营亏损46.57亿美元。
肿瘤早筛赛道为何变得如此艰难？在上述行业资深人士看来，背后有三方面原因。
第一是技术本身，早筛技术正在发展但尚未成熟，有相当大进步空间，从敏感性和特异性来看，当前肿瘤早筛产品更像是技术发展中的半成品，无法寄希望于半成品被市场大为认可。可从两方面评价这一医疗技术：第一，在绝对数据上能否满足应用场景需求，因为用户都希望得到确切、肯定的检查结果；第二，性价比，数千元的单癌筛查可能很多用户无法承担。
王强也向21世纪经济报道分析，目前医院内主打PCR平台，而非早筛多用的NGS平台，主要原因即成本太高，不符合三甲医院要求。“NGS设备采购价格高达数百万，虽然现在价格有所下降，但和低者1~2万、高者数十万的PCR设备相比，差距仍然较大，而且企业还需要花费很多资金建立NGS生信分析的团队。另外现在三甲医院都在推DRG/DIP控费，不论是NGS还是其他项目，只要价格高，三甲医院用量都比较小。”
王强进一步指出，NGS确实比PCR灵敏度和准确性更高，但是对于医院常规检测项目，PCR已经够用，NGS是未来发展趋势，但目前只在个别场景和检测项目上优于PCR。”
不过，上述行业资深人士表示，对于特别明确的疾病，PCR检测没有问题，但对于肿瘤、不明原因感染和罕见病等原因复杂的疾病，NGS相对有优势。
第二个原因则是市场认知不足。上述行业资深人士告诉21世纪经济报道，人们对早筛的认知还需要慢慢培养，要经历三个迭代阶：第一个是有病要治病，已被充分认知；第二个是没病时是否需要做筛查；第三个才是筛查时要不要采用更好的技术。认知的推进和迭代需要时间，还有很长的路要走，从目前人们的认知层面来看，也还没有到达能支撑起市场爆发的程度。
第三个原因是早筛产品渠道和场景太单一，如何取得临床科室医生的认可仍是问题。
上述行业资深人士分析，对于严肃医疗品牌，牢牢绑定医疗场景没有问题，但是对于早筛这样横跨严肃医疗与消费医疗的产品，渠道过于单一会限制起量。除个别企业，大部分早筛企业的渠道都局限在医院体检中心，如果是第三方体检中心，还能再往前一步接近2C渠道。
王强也表示，肿瘤早筛有很多路径，例如直肠癌的金标准筛查方式肠镜虽然繁琐和麻烦，但是在医生看来，这些创新早筛产品若显示阳性，那么仍需用“金标准”确认，若查出来没问题，那也可能存在漏检，因为国内早筛产品的特异性灵敏度还不是特别高，所以才无法取代“金标准”。“而且医生是根据临床指南中推荐的‘金标准’制定诊疗方案，但这些早筛技术目前还进不了指南。”
这些早筛技术如何才能进入指南进而被临床医生接纳？上述行业资深人士表示，进指南的前一步是要足够多的临床试验数据，还要看临床试验 是否严谨、数据量是否足够大、是否覆盖了足够多场景，或者是临床试验所设计场景与临床诊疗场景是否足够贴合，只有这样才能逐渐进入指南，才可以让更多临床科室愿意接纳。
然而值得关注的事，完成早筛产品的大规模前瞻性临床试验并非易事。
上述资深人士告诉21世纪经济报道，任何一家早筛企业想在市场做大，都逃不开前瞻性临床研究，而早筛这一研究耗钱又耗时。
“单癌种1万人的队列RCT，总数2万人，按照三年时长计算，总投入至少1.5亿元，多癌种的成本约3亿元，这还只是最初预估，最终大概率都会超，因为过程中一定会涉及补样本、补数据等，所以如果企业手上现金不超过5亿元，就很难下定决心做早筛前瞻性研究。”上述资深人士指出。
如何度过艰难爬坡期
面对生存困境，企业应如何破局？
王强对21世纪经济报道表示，如果创始人缺少充足的医疗背景和理念，就容易进入用投资和互联网方式做医疗产品、市场和营销的误区，导致产品脱离医疗器械理念，注定会出问题。“这部分企业可能出发点就错了，不是为了成为医院心目中的优秀企业，而是打造一个投资机构心目中的明星企业，就会不断融资和投入技术研发、不断满足投资机构对这类企业的定义。”
王强进一步指出，还有一类企业是因为产品太超前，每年在研发方面投入大量资金、时间和精力，取得了一些成果，但这些成果可能三甲医院并不接受和认可。因为三甲医院需要满足现有或者未来1~2年的临床需求，产品过于超前会与临床需求脱节。“早筛赛道里，前些年大家都在抢窗口期进入市场，但可能抢的是10年后的市场，当下怎么活下去都是问题，正因如此，所以盈利很差。”
在上述行业资深人士看来，这些早筛企业在艰难的爬坡期，一定要努力获取有质量的销售额。资本市场好的时候，很多企业看着收入很高，但其实是靠销售费用堆出来的，在艰难的阶段，取得高质量收入就显得愈发重要，也是考验企业能否沉下心去赚难赚的钱。
此外，还要思考哪些钱不必要花。市场乐观时，很多企业都缺乏成本管理概念，几乎所有东西都要采购最好的，追求高大上，不计投入产出比，但现在要考虑是否有必要花以及是否有产出。
“现金流就是企业的生死线，不能尽快将现金流转正是很危险的，从当下融资环境来看，你不知道下一笔钱什么时候才能来。”上述行业资深人士表示，过去资本市场好的时候，企业只需要保证当年资金足够就行，因为可以做到一年一融资，但现在要考虑如果没有外部输血，账上的资金够不够支撑未来三年……
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