21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 随着财报季到来，近期国内不少上市Biotech企业发布年度正面盈利预告，“首次年度盈利”也成为多家创新药企年度财报中的关键词。
3月5日，康方生物（9926.HK）发布年度正面盈利预告，根据截至2023年12月31日止十二个月的未经审核综合管理账目以及董事会目前可得资料初步评估，康方生物预期2023年度将录得利润不低于人民币18.5亿元，而上年同期内亏损约为人民币14.2亿元，这也意味着，康方生物实现了自创立以来的首次年度盈利。
前一天，复宏汉霖（2696.HK）发布正面盈利预告，根据截至2023年12月31日止年度的未经审核综合管理账目及董事会目前可得资料的初步评估，复宏汉霖预期报告期内将录得年内利润不低于人民币5亿，这是复宏汉霖首次实现全年度盈利。
更早前（1月19日），和铂医药（02142.hk）披露，根据对公司未经审核综合管理账目的初步审阅，预计截至2023年12月31日止全年总盈利约1800万美元，而上年同期亏损约1.37亿美元。据此，和铂医药预计将首次实现年度盈利。
由于管线开发的巨大成本，想要通过一两个产品实现盈利对于中国Biotech来说依然非常困难，这也更显得公司取得目前的成绩是非常不易。当前，包括康方生物、复宏汉霖、和铂医药在内的Biotech企业开始转亏为盈，这是否也意味着，创新药市场调整期正在过去，企业价值回归期已至？
核心产品放量
从2018年 8月,香港交易所推出新《上市规则》增加18A章，允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请以来，经过多年的发展，香港已发展成为亚洲最大的生命科技投融资中心。
据21世纪经济报道不完全统计，港股18A上市新规开闸至今，已有超50家生物科技类企业成功登陆港交所，其中百济神州、信达生物、君实生物、康希诺、再鼎医药、诺诚健华、康方生物、博安生物等多家生物医药企业率先“摘B”。
而能够实现年度盈利的企业却较少。梳理上述三家港股18A上市的Biotech企业的财报不难发现，公司于报告期内转亏为盈，主要归因于核心产品的不断放量。
康方生物披露，公司于报告期内转亏为盈，主要归因于其核心自主研发的双抗依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）此前与美国Summit Therapeutics公司达成的海外权益许可合作（交易总额50亿美元，外加授权地区销售净额的双位数比例提成），该合作等值于5亿美元的首付款在2023年一季度到账，首付款中大部分已被确认为许可费收入，共计约29亿人民币，首付款剩余部分会分批被确认为经营性收入。另外，其创新产品开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）在2023年凭借突出的临床价值，覆盖的患者数量持续增加，销售收入稳步提升，在报告期内为公司销售增长做主要贡献。
复宏汉霖则将此次盈利的主要原因归于汉曲优®和汉斯状®的销售收入持续增长。而根据复宏汉霖披露的财报数据，汉曲优®及汉斯状®于2023年前三季度分别实现了人民币20.145亿元及8.654亿元的销售收入。另外，在2023年底汉斯状®获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），实现了国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。目前，复宏汉霖正与合作伙伴就H药在22个国家的开发和商业化进行合作。
和铂医药认为，成功扭亏为盈主要得益于对外BD合作。2023年，和铂医药通过运营优化改善了成本控制，以及包括巴托利单抗和HBM7008在内的Harbour Therapeutics创新产品的授权与合作，为2023年6月30日止六个月收入做出了重大贡献；同时，与全球制药公司持续建立战略合作伙伴关系，例如与辉瑞/Seagen合作开发及商业化HBM9033。
和铂医药创始人、董事长兼CEO王劲松此前在接受21世纪经济报道记者采访时就表示，辉瑞肯定是对于ADC产品线、临床开发、商业化是有相当多参与布局计划，这将是辉瑞核心产品线的一分子之一，尤其是通过Seagen的收购，辉瑞专门成立了肿瘤事业部，肯定要将Seagen的ADC作为肿瘤的专业资源，和辉瑞在全球的临床开发，全球的商业化资源进行对接。
“在这个过程当中，我们也非常欣慰有这么一个延伸，增强了这个产品合作以后的价值增加的潜力和机制。”王劲松说，与跨国药企辉瑞的合作对公司现金流有正面影响，有利于加快资金回流。
能否达成持久盈利目标？
在康方生物、和铂医药、复宏汉霖实现转亏为盈之际，2024年对于不少中国创新药企而言仍是艰难的一年。面对市场环境的变化，Biotech能否实现持续盈利目标？市场价值回归期是否已经到来？未来又该如何进行研发布局以实现合理地市场转化？
针对这一系列的问题，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道表示，可以从两个角度看待上述Biotech企业的转亏为盈。一方面，因为市场规则变了，不得不盈利。中国医药市场从前些年的充满财富故事的激进发展、大量生物科技公司估值过高上市破发，到如今这种发展模式破产、融资受阻、现金流困难后，企业不得不压缩成本、优化管线、变卖部分资产、将部分权益License-out以提前变现，否则将无法度过寒冬，更遑论在新的规则下立足并继续发展；
另一方面，虽然盈利，但盈利质量和可持续性仍明显不足。以康方生物为例，去年上半年其首次盈利，2023年中期公司实现收入36.77亿元，其中主要来自于核心产品依沃西海外权益授权给一家美国生物科技公司（License-out）的5亿美元首付款到账（约29.2亿人民币）。但可以理解，许可费收入一般是一次性收入无法持续，扣除该收入后企业仍处于亏损，尽管亏损面已大幅收窄。同样，和铂医药的盈利也主要是由于在研药物License-out给阿斯利康、辉瑞。至于唯一一家靠销售产品实现盈利的复宏汉霖的主要销售收入则来自于生物类似药，其2023年上半年营收25亿近一半来自于曲妥珠单抗（原研药为罗氏的赫赛汀），创新力也不足。
此外，医药市场一向关注的单个销售人员创收金额这个重要指标，仍以康方生物为例，康方生物2022年卡度尼利单抗的销售推算，其单个销售人员全年创收约167万元，相比之下，君实生物的特瑞普利单抗在上市首年人均创收达310万元。
“基于此，我们认为，这些高调盈利的新一代创新药企，尽管数据变好，但是否具有可持续性、是否是一次性的断臂求生，仍需要在接下来的期间内持续观察。”上述分析师说。
尽管可持续性有待进一步验证，但不得不说，包括康方生物、和铂医药、复宏汉霖在内的头部创新药企已经在当前的市场环境下获得了较好的表现。毕竟，目前仍有不少未盈利Biotech企业在艰难求生。对这些企业而言，如何在有限的现金流下，理性进行市场规划成为关键。
“其实从研发到把药一粒一粒的生产出来，对于多数由科学家创始并以研发人员为主体的Biotech公司来说，无异于需要基因重塑，成功率是非常低的。”也有不愿具名药企高管对21世纪经济报道直言：在新的形势下，不少Biotech重新思考并把自己定义为优势细分领域的Biotech公司，在适当的研发阶段后就将后续的研发或商业化运营权转移给下游企业或大型药企，只赚自己擅长的这一环节的钱，并在这样的战略定位下，考虑部分非核心管线的License –out、出售非核心资产和部分房地产、控制低效成本以支持少数核心研发管线、确保现金流，从而度过寒冬。
“只有在这样的情况下，Biotech企业才能通过自己的从研发到运营到财务数据的一系列改善，来说服一级和二级市场，最终迎来企业自身和整个行业的良性发展。”该药企高管说。
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