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一、新药（新适应症/技术）获批
- GSK抗癌药物Omjjara在欧盟获批上市
1月29日，葛兰素史克表示，欧盟委员会批准口服JAK1/JAK2和激活素A受体1型（ACVR1）抑制剂Omjjara（momelotinib）上市。
Omjjara是欧盟首个批准用于治疗患有原发性骨髓纤维化、后多发性红细胞增多症骨髓纤维化或后原发性血小板增多症骨髓纤维化的中度至重度贫血成年患者与疾病相关的脾脏肿大（脾脏增大）或症状的药物，这些患者都是Janus激酶（JAK）抑制剂的新患者或曾接受过ruxolitinib治疗。Omjjara的批准是基于MOMENTUM关键性III期试验和SIMPLIFY-1 III期试验中的中重度贫血（血红蛋白<10 g/dL）成年患者亚群。
- 和黄医药呋喹替尼在香港获批上市
1月30日，和黄医药（中国）有限公司（以下简称“和黄医药”）宣布，爱优特®（ELUNATE®, 呋喹替尼/fruquintinib）取得香港药剂业及毒药管理局批准在香港注册使用，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。爱优特®是血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2和3的选择性口服抑制剂，VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。
呋喹替尼此次获批用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。
- 全球首款TCR-T疗法申报上市
日前，Adaptimmune宣布TCR-T疗法Afami-cel的上市申请获得FDA受理并获得优先审评资格，PDUFA日期为今年的8月4日。
Afami-cel为Adaptimmune的首发管线，靶向MAGE-A4，用于治疗一种软组织肿瘤：滑膜肉瘤。Afami-cel有望成为首款实体瘤的T细胞疗法，也是首款TCR-T疗法，若成功上市具有里程碑意义。
- 君实生物PD-1在新加坡申报上市
2月1日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗两项适应症上市许可申请已于近日获得新加坡卫生科学局（HSA）受理，适应症分别为：联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。
- 百泰生物“尼妥珠单抗”治疗头颈部肿瘤新适应症获批
2月4日，百泰生物宣布，尼妥珠单抗新适应症上市申请已获中国国家药监局（NMPA）批准。尼妥珠单抗是一款抗表皮生长因子受体（EGFR）人源化单抗，本次获批的适应症为头颈部肿瘤。此前，尼妥珠单抗已经在中国获批治疗鼻咽癌、胰腺癌。
据公开资料，尼妥珠单抗（nimotuzumab）自1998年以来就在古巴等国家开展广泛的临床试验，目前已经在全球多个国家获批治疗儿童和成人胶质瘤、食管癌、头颈癌、鼻咽癌等适应症。在中国，尼妥珠单抗于2008年获批治疗鼻咽癌，并于2023年6月再次获批与吉西他滨联用治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌。此外，尼妥珠单抗联合放化疗治疗食管癌、宫颈癌、儿童高级别神经胶质瘤等适应症的注册性多中心临床研究也正在进行中。
二、研发/临床/市场进展
- “抗癌神药”DS-8201新适症上市申请获FDA受理
1月29日，第一三共与阿斯利康宣布Enhertu（DS-8201 ）治疗转移性HER2阳性实体瘤的上市申请获得FDA受理，并被授予优先审评资格。
2023年2月24日，国家药品监管局宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的ADC药物DS-8201 (英文商品名Enhertu、中文商品名优赫得)已获得上市许可，获批适应症为HER2阳性乳腺癌。
2019年12月20日，DS-8201在美国获批，适应症为HER2阳性乳腺癌。此后4年，陆续在日本、欧盟、英国等地相继获批。
目前DS-8201已在全球不同地区获批上市7种适应症：HER2突变型非小细胞肺癌、HER2低表达乳腺癌、胃食管交界处腺癌 、HER2阳性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2阳性乳腺癌。
- 国产全球首个CD99靶点CAR-T产品临床试验获受理
1月30日，波睿达生物CAR-T细胞药物靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液（BRD-03）临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，主要用于治疗复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤。
BRD-03是由波睿达生物历时4年自主研发，拥有自主知识产权的1类治疗用生物制品（细胞治疗产品），也是全球首个以CD99为靶点的自体CAR-T细胞治疗产品。在前期的体外研究、动物实验和探索性临床研究中，显示出极强的靶向杀瘤能力和良好的安全性，BRD-03产品的受理将该药物的产业化进程向前推进了一大步，将为肉瘤及CD99+肿瘤患者的治疗提供新的机遇和选择。
- 辉瑞BCMA×CD3双抗拟纳入优先审评
1月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）在中国递交了elranatamab注射液的上市申请，并获得受理。同时，该产品也被CDE拟纳入优先审评，针对适应症为既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。
公开资料显示，elranatamab是一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体，已于2023年8月获美国FDA加速批准，用于治疗复发/难治性MM患者。
- 正大天晴1类新药新适应症拟纳入优先审评
1月31日，CDE官网显示，正大天晴的1类新药TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于一线治疗既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非 MSI-H）或非 DNA 错配修复缺陷（非 dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。
- 恒瑞ADC创新药SHR-A1811 HER2阳性胃癌适应症拟纳入突破性治疗品种
近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的ADC创新药、注射用SHR-A1811用于既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌适应症被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。这也是SHR-A1811第5次拟纳入突破性治疗品种。
- 恒瑞医药阿得贝利单抗与SHR-8068联合治疗非小细胞肺癌获批临床
近日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展阿得贝利单抗注射液与SHR-8068注射液及含铂双药联合治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
三、肿瘤投融资与企业合作
- 柏视医疗完成9000万元B轮战略融资
近日，广州柏视医疗科技有限公司（以下简称“柏视医疗”）宣布顺利完成由诸暨谢诺兴视创业投资合伙企业投资的9000万元人民币B轮战略融资，清科资本担任本轮独家财务顾问。
本轮融资资金将主要用于进一步提升与丰富企业在面向全球千亿美元智能肿瘤精准治疗市场的产品管线的布局与创新能力、扩大国内国际市场覆盖，加速软、硬件结合的智能肿瘤精准治疗整体解决方案的研发、生产与注册工作。
同时，柏视医疗将入驻浙江省诸暨智能视觉“万亩千亿”新产业平台（以下简称“诸暨智能视觉产业平台”），全面推进柏视医疗在华东地区战略布局和智能肿瘤精准手术产品的研发与生产能力建设。
- 双翼原创完成数千万元天使轮融资
近日，百拓众创空间在孵企业双翼原创医药有限公司（以下简称：双翼原创）宣布完成数千万元天使轮融资，加速推进广谱高效肿瘤免疫治疗小分子药物研发。双翼原创于2023年12月入驻百拓众创空间，是一家致力于靶向肿瘤干细胞激活免疫微环境的原创免疫疗法开发的生物制药公司。
四、行业大事
- FDA针对CAR-T细胞疗法发布最终行业指南
1月29日，FDA发布了《CAR-T细胞疗法开发考虑》最终行业指南。该指南是在2022年3月发布的草案基础上形成的，提供了关于CMC（化学、生产和控制）、临床前（药理学和毒理学）以及临床试验设计等具体建议，此外还对自体和异体CAR-T细胞产品的开发提出了建议。
FDA表示，该指南虽然特别关注CAR-T细胞产品，但大部分建议也适用于其他基因工程改造的淋巴细胞产品，如CAR-NK细胞或T细胞受体（TCR）修饰的T细胞。在指南中，FDA指出CAR-T产品生产过程涉及“复杂的多步骤程序，这可能是不同批次产品间产生差异的潜在来源”，因此控制生产过程和适当的中间过程检测和批次放行检测至关重要。FDA还强调了早期研究阶段获得的表征数据的重要性。这些数据为后续开发阶段的放行标准提供了信息，以确保一致性。由于CAR-T产品固有的生物复杂性和差异性，以及用于测试安全性和活性合适动物模型的有限性，FDA认为此类产品的非临床试验可能颇具挑战，建议结合相关产品的现有非临床和临床知识，采取具体情况具体分析的测试策略，以支持CAR-T细胞在提议试验中的使用。临床建议则涵盖了评估CAR-T产品早期肿瘤学试验的考虑因素，包括安全性评估和监测建议。
在安全性方面，FDA提供了一些临床试验终止案例，如基于某些不良事件（AE）发生率而停止研究的标准，包括预期严重AE显著增多、出现意外的严重AE，或者CAR-T疗法给药后30天内出现任何死亡病例。
本文链接：21CC肿瘤情报（第70期）：GSK抗癌药物Omjjara在欧盟获批上市；百泰生物“尼妥珠单抗”治疗头颈部肿瘤新适应症获批http://www.sushuapos.com/show-9-10700-0.html
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