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政策动向
●保健食品蛋白粉首张备案凭证发放
据新华社22日消息，据市场监管总局食品审评中心披露，保健食品蛋白粉首张备案凭证、蛋白粉复配产品首张备案凭证近日相继发放。这是自2023年6月市场监管总局发布保健食品原料目录以来，以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的产品获得的首批国产保健食品备案凭证。
此次将植物蛋白和动物蛋白同时纳入保健食品原料目录，主要面向蛋白质缺乏、免疫力低下人群，提升了保健食品人群使用的针对性，可限制产品的夸大宣传。在严格遵守食品安全底线的同时，提高了其中的蛋白质含量指标，确保为蛋白质缺乏的人群提供优质蛋白产品。
据介绍，为推动保健食品行业规范发展，市场监管总局会同相关部门发布的《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》自2023年10月起施行。这意味着含大豆分离蛋白、乳清蛋白的蛋白粉类保健食品可以通过备案获取上市新路径，突破以往以单一原料备案的模式，允许蛋白粉与营养物质复配备案，消费者选择的蛋白粉类保健食品品种将更加丰富、性价比更高。
药械审批
●卫材治疗痛风药物多替诺雷国内报上市
1月20日，据CDE官网公示，卫材以注册分类5.1类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理。多替诺雷片（Dotinurad，商品名：优乐思）是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本上市，用于治疗高尿酸血症和痛风。
多替诺雷是一种新型痛风治疗药物，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作为一种URAT1选择性抑制剂，多替诺雷有效抑制肾近端小管URAT1而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非选择性URAT1抑制剂降血尿酸的效率更高。
●首款！强生膀胱癌靶向小分子获FDA完全批准
日前，强生（Johnson & Johnson）公司宣布其小分子抑制剂Balversa（erdafitinib）获美国FDA完全批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，这些患者带有FGFR3遗传变异并经过至少一线系统性治疗后疾病发生进展。
据介绍，Balversa是首个获批的口服成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶抑制剂，也是用于治疗带有FGFR变异mUC患者的首款靶向药物。
资本市场
●诺辉健康发布2023年报预告：全年总收入超20亿元
1月22日，诺辉健康在香港交易所收市后发布2023年报预告，据审计前财务数据中位数，截至2023年12月31日，集团全年总收入达到20.1亿元，较2022年增长164%，现金回款超14亿元，公司实现年度毛利润18.4亿元，首年实现税后盈利。在2023年度，诺辉健康拳头产品常卫清对集团总收入贡献达59%，样本到检量超104万份，确认收入实现11.90亿元，较2022年确认收入增长235%。
●云顶新耀：2023年营收涨幅接近10倍
1月22日，港股上市药企云顶新耀宣布基于未经审计的初步计算，公司预计2023年的总收入达到人民币1.24亿至1.26亿元，营收涨幅接近10倍。
该预期较2022年的人民币1280万元收入大幅增长，主要得益于创新型强效抗菌药物依嘉®于2023年7月在中国成功商业化上市以及全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®于2023年12月在中国澳门商业化上市。
该预计收入也显著高于公司之前制定的7000万元至1亿元人民币的指引，凸显依嘉®满足了临床上治疗多重耐药菌引起的感染的迫切需求，尤其是耐碳青霉烯革兰阴性菌（CRO）及包括耐药支原体等非典型病原体感染的危重症患者。
●圣湘生物：预计2023年净利润同比下降80%至82%
22日，圣湘生物公告，预计2023年度实现归母净利润3.56亿元到3.81亿元，同比下降80%至82%。报告期内，公司营业收入及净利润有所下降，主要系国内外公共卫生防控政策变化，导致新冠核酸检测试剂及仪器需求急剧下降，相关业务收入下降。公司2023年前三季度实现营业收入6.33亿元，预计2023第四季度实现营业收入3.67亿元到3.87亿元，环比增长79%到89%。2023年度，公司呼吸道、HPV、血筛、测序等多个领域进一步取得突破性发展，与上年同期相比实现数倍增长。
行业大事
●安进已在华上市骨质疏松药物Prolia获FDA黑框警告
1月19日，FDA宣布，对安进的骨质疏松药物Prolia（denosumab）增加黑框警告，即Prolia会对晚期慢性肾病（CKD）患者（尤其是透析患者）造成严重低血钙风险，严重的低钙血症会导致严重的危害，包括住院治疗、危机生命的事件和死亡。
黑框警告是美国FDA发布的关于使用药物可能产生严重副作用的最严格警告。
Prolia于2010年首次获得FDA获准用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松妇女，后来又获准用于治疗高骨折风险的男性和女性。目前，该产品已在全球80多个国家和地区获批上市。2023年前三季度销售额为46.14亿美元。
在中国，去年2月，Prolia获得NMPA批准治疗骨折高风险的男性骨质疏松症，是目前中国首个且唯一用于治疗男性骨质疏松症的抗RANKL单抗类药物。此前，Prolia已获批女性适应症，且该适应症于2020年通过谈判纳入中国国家医保药品目录。
上述两种疾病都属于血液系统疾病。如果患者出现特发性血小板减少紫癜和肺部感染的情况，则建议及时就医，在医生指导下进行针对性治疗。1、特发性血小板减少紫癜：是一种以血小板减少为特征的出血性疾病，其发病 出现头痛、恶心、呕吐的症状时，可能是由于饮食不当等生理性因素引起。也有可能是感冒、脑膜炎、高血压、偏头痛等原因导致。一、生理性因素如果患者在日常生活中进食了不干净的食物或者食物过期变质，则可能 肝硬化的患者如果处于疾病的早期，通过积极治疗一般可以达到临床治愈。但是由于每个人的病情严重程度不同、体质不同以及对药物敏感性不同等，所以具体存活时间也存在一定的差异。1、疾病类型：临床上将肝硬化 风湿一般是指风湿性疾病。通常情况下，如果患者刚查出患有风湿性疾病，并且病情比较稳定，此时不需要特别注意什么；但如果患者的病情不稳定，则需要特别注意饮食、生活调理以及药物治疗等。1.不需要特别注意：如果是 发烧一般指发热。肺癌晚期患者出现每天咳嗽、发热的症状，可以通过日常调理、药物治疗、物理降温等方式进行改善。1.日常调理：如果患者的病情比较严重，而且身体抵抗力也比较差，此时可以适当吃一些新鲜的水果和 白血病患者进行化疗1次后不再化疗可能会导致病情加重、复发等。建议患者在医生的指导下根据自身情况选择是否继续进行化疗。一、可能产生的后果1.病情加重：白血病是一种造血干细胞恶性克隆性疾病，由于白血 。
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