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政策动向
●保健食品蛋白粉首张备案凭证发放
据新华社22日消息，据市场监管总局食品审评中心披露，保健食品蛋白粉首张备案凭证、蛋白粉复配产品首张备案凭证近日相继发放。这是自2023年6月市场监管总局发布保健食品原料目录以来，以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的产品获得的首批国产保健食品备案凭证。
此次将植物蛋白和动物蛋白同时纳入保健食品原料目录，主要面向蛋白质缺乏、免疫力低下人群，提升了保健食品人群使用的针对性，可限制产品的夸大宣传。在严格遵守食品安全底线的同时，提高了其中的蛋白质含量指标，确保为蛋白质缺乏的人群提供优质蛋白产品。
据介绍，为推动保健食品行业规范发展，市场监管总局会同相关部门发布的《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》自2023年10月起施行。这意味着含大豆分离蛋白、乳清蛋白的蛋白粉类保健食品可以通过备案获取上市新路径，突破以往以单一原料备案的模式，允许蛋白粉与营养物质复配备案，消费者选择的蛋白粉类保健食品品种将更加丰富、性价比更高。
药械审批
●卫材治疗痛风药物多替诺雷国内报上市
1月20日，据CDE官网公示，卫材以注册分类5.1类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理。多替诺雷片（Dotinurad，商品名：优乐思）是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本上市，用于治疗高尿酸血症和痛风。
多替诺雷是一种新型痛风治疗药物，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作为一种URAT1选择性抑制剂，多替诺雷有效抑制肾近端小管URAT1而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非选择性URAT1抑制剂降血尿酸的效率更高。
●首款！强生膀胱癌靶向小分子获FDA完全批准
日前，强生（Johnson & Johnson）公司宣布其小分子抑制剂Balversa（erdafitinib）获美国FDA完全批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，这些患者带有FGFR3遗传变异并经过至少一线系统性治疗后疾病发生进展。
据介绍，Balversa是首个获批的口服成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶抑制剂，也是用于治疗带有FGFR变异mUC患者的首款靶向药物。
资本市场
●诺辉健康发布2023年报预告：全年总收入超20亿元
1月22日，诺辉健康在香港交易所收市后发布2023年报预告，据审计前财务数据中位数，截至2023年12月31日，集团全年总收入达到20.1亿元，较2022年增长164%，现金回款超14亿元，公司实现年度毛利润18.4亿元，首年实现税后盈利。在2023年度，诺辉健康拳头产品常卫清对集团总收入贡献达59%，样本到检量超104万份，确认收入实现11.90亿元，较2022年确认收入增长235%。
●云顶新耀：2023年营收涨幅接近10倍
1月22日，港股上市药企云顶新耀宣布基于未经审计的初步计算，公司预计2023年的总收入达到人民币1.24亿至1.26亿元，营收涨幅接近10倍。
该预期较2022年的人民币1280万元收入大幅增长，主要得益于创新型强效抗菌药物依嘉®于2023年7月在中国成功商业化上市以及全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®于2023年12月在中国澳门商业化上市。
该预计收入也显著高于公司之前制定的7000万元至1亿元人民币的指引，凸显依嘉®满足了临床上治疗多重耐药菌引起的感染的迫切需求，尤其是耐碳青霉烯革兰阴性菌（CRO）及包括耐药支原体等非典型病原体感染的危重症患者。
●圣湘生物：预计2023年净利润同比下降80%至82%
22日，圣湘生物公告，预计2023年度实现归母净利润3.56亿元到3.81亿元，同比下降80%至82%。报告期内，公司营业收入及净利润有所下降，主要系国内外公共卫生防控政策变化，导致新冠核酸检测试剂及仪器需求急剧下降，相关业务收入下降。公司2023年前三季度实现营业收入6.33亿元，预计2023第四季度实现营业收入3.67亿元到3.87亿元，环比增长79%到89%。2023年度，公司呼吸道、HPV、血筛、测序等多个领域进一步取得突破性发展，与上年同期相比实现数倍增长。
行业大事
●安进已在华上市骨质疏松药物Prolia获FDA黑框警告
1月19日，FDA宣布，对安进的骨质疏松药物Prolia（denosumab）增加黑框警告，即Prolia会对晚期慢性肾病（CKD）患者（尤其是透析患者）造成严重低血钙风险，严重的低钙血症会导致严重的危害，包括住院治疗、危机生命的事件和死亡。
黑框警告是美国FDA发布的关于使用药物可能产生严重副作用的最严格警告。
Prolia于2010年首次获得FDA获准用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松妇女，后来又获准用于治疗高骨折风险的男性和女性。目前，该产品已在全球80多个国家和地区获批上市。2023年前三季度销售额为46.14亿美元。
在中国，去年2月，Prolia获得NMPA批准治疗骨折高风险的男性骨质疏松症，是目前中国首个且唯一用于治疗男性骨质疏松症的抗RANKL单抗类药物。此前，Prolia已获批女性适应症，且该适应症于2020年通过谈判纳入中国国家医保药品目录。
肝癌晚期患者用什么药单没有问题的说法不准确，肝癌晚期患者通常可以使用靶向药物、免疫治疗药物等进行治疗。1.靶向药物：靶向药物是指作用于肿瘤细胞的特定分子靶点的药物，通过抑制或阻断这些分子靶点发挥作 通常情况下，出现后半夜老是咳嗽的情况可能是由于环境因素、支气管炎等原因引起的。患者需要根据不同的原因采取相应的治疗措施。1.环境因素：如果室内空气比较干燥或者晚上睡觉时没有盖好被子导致身体受凉等 一直咳嗽有可能会是肺癌引起的胸口疼痛。但引起该症状的原因较多，并不局限于肺癌这一种疾病，还可能是由于肺炎、胸膜炎等非肿瘤性疾病导致的。一、肺癌1.不是的情况：若患者存在长期吸烟史或家族遗传病史，则可 出现咳嗽、咳灰白色痰液、偶尔打喷嚏时伴有咳痰的症状，可能与上呼吸道感染有关。但也可能是由于下呼吸道感染引起，如支气管炎或肺炎等疾病。一、原因1.上呼吸道感染：当机体受到细菌或病毒侵袭后，可导致鼻腔黏 通常情况下，可以通过症状、病因以及治疗等方面来判断黄疸是否为生理性的。1.症状：如果患者出现皮肤发黄的情况，并且伴有尿液颜色变深的现象，则可能是由于体内胆红素代谢异常所引起的。而这种现象一般属于正常 出现口臭、有时会从喉咙吐出黄色颗粒的情况时，可能是由于食物残渣堆积在咽喉部导致的。此外还可能与扁桃体结石、鼻窦炎等疾病有关。一、非病理因素1.食物残渣：如果进食后没有及时漱口或刷牙，可能会导致食物 。
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