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一、新药（新适应症/技术）获批
- 齐鲁制药伊鲁阿克片获批新适应症
1月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准齐鲁制药申报的伊鲁阿克片获批新适应证：间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。ALK融合基因阳性在肺癌患者中发生率较低，仅占所有NSCLC患者的3%-5％，这种变异常发生在年龄较轻、不吸烟的人群中，而且针对ALK的靶向药物有效率高，患者获益时间长。2023年6月，伊鲁阿克作为Ⅰ类药物首次获批上市，此次伊鲁阿克获批新适应症有望为ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的治疗带来突破性进展，为患者提供更多的治疗选择。
- 科伦药业奥拉帕利获批上市
1月19日，药监局官网显示，科伦药业奥拉帕利片获批上市。这是国内第2款获批上市的奥拉帕利仿制药。
奥拉帕利（Olaparib）是全球首款获批上市的PARP抑制剂。2014年12月，奥拉帕利获FDA批准用于治疗卵巢癌。截至目前，奥拉帕利已相继斩获卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、胰腺癌、输卵管癌、腹膜癌等多项适应症。
二、研发/临床/市场进展
- 百济神州替雷利珠单抗新适应症上市许可申请获受理
1月19日，百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市许可申请（sBLA）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围术期（覆盖新辅助+辅助）治疗。
替雷利珠单抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，抗PD-1单抗与巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后，会激活抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP效应），从而杀伤T细胞，降低抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。根据百济神州新闻稿，在中国，替雷利珠单抗已累计提交15项适应症申请获CDE受理，其中12项适应症已获得中国国家药监局（NMPA）批准。
- 元宋生物：溶瘤病毒疗法在国内申报IND
1月19日，上海元宋生物技术有限公司（简称“元宋生物”）宣布其研发的“重组L-IFN腺病毒注射液”申报临床。
重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）作为创新型的肿瘤免疫基因治疗产品，利用具有靶向肿瘤双重调控的溶瘤腺病毒载体携带了抗癌多功能的重组免疫抗癌基因L-IFN。
- 神州细胞CD38单抗获批临床
1月19日，神州细胞宣布，该公司控股子公司神州细胞工程申报的1类新药SCTC21C在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于CD38+血液瘤的治疗。这是神州细胞自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液。
CD38是一种造血细胞表面表达的跨膜糖蛋白，在各种造血细胞（浆细胞、NK细胞、B 细胞、T细胞和粒细胞等）表面普遍表达，且在恶性造血细胞中的表达水平明显高于相应正常细胞，是治疗CD38+血液瘤的一个重要靶点。
- 博锐生物与恩沐生物联合开发三特异性抗体获批临床
1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，博锐生物与恩沐生物（Chimagen）共同申报的1类新药BR115注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，BR115（CMG6A19）是博锐生物和恩沐生物联合开发的一款三特异性抗体。
BR115基于恩沐生物创新三抗技术开发，可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2 ECD2和/或HER2 ECD4，并同时与T细胞表面的CD3分子结合，从而将T细胞募集到靶细胞附近，重新定向T细胞的杀伤作用，诱导T细胞活化，裂解靶细胞；此外，BR115还可以双重阻断HER2下游信号，抑制肿瘤细胞生长。
- 恩凯赛药：NK细胞药物在美国获批临床
2024年1月17日，由上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）独立自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液（项目代号NK010）获得美国食品药品监督管理局（FDA）I期临床试验（IND）许可。目前，该产品为国内首个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞药物。
NK010具有受体谱最优化、靶点多样化、高纯度、普适性等高抗癌优势，使其具有治疗多类型肿瘤的潜力。NK010也存在扩展至非肿瘤疾病治疗的潜在空间，还是后续一系列合成NK细胞药物（SynNK）的最佳底盘细胞。此次I期临床首选卵巢癌适应症进行探索，临床前研究表明，NK010细胞注射液在卵巢癌、肝癌等实体肿瘤以及急性髓系白血病等动物模型中都表现出强大的抗肿瘤活性。
三、肿瘤投融资与企业合作
- 融资1.81亿美元，溶瘤病毒Biotech申请IPO
1月18日，溶瘤免疫疗法公司CG Oncology披露将在纳斯达克首次公开募股中募集约1.81亿美元，似乎有望成为2024年首家生物技术公司IPO。
CG Oncology表示，将以每股16至18美元的价格发售1180万股股票。根据美国证券交易委员会（SEC）文件，CG $CGON 将获得1.81亿美元的净收益，这将为这家加利福尼亚生物技术公司在2027年下半年的发展铺平道路，因为该公司现在将拥有3.687亿美元的现金、等价物和有价证券。
- Treg细胞疗法新锐完成A轮融资
2024年1月17日，Tr1X宣布完成7500万美元的A轮融资，以开发通用的同种异体调节性T（Treg）和CAR-Treg细胞疗法，以治疗和潜在治愈自身免疫和炎症性疾病。本次融资由The Column Group领投，NEVA SGR和Alexandria Ventures参投。
出现轻微咳嗽十余天，但今天有感冒症状的情况时，可能是由于病情好转、病情加重等原因导致。建议患者及时前往医院就诊，在医生指导下进行针对性治疗。一、原因1.病情好转：如果在患病期间积极遵医嘱使用药物治疗 几个月前感冒后，一直偶尔有咳嗽可能是由于感冒没有完全恢复、支气管炎、肺炎等原因所导致。建议患者及时就医，在医生指导下进行治疗。一、非病理因素1.感冒没有完全恢复：如果在感冒期间用药不彻底或者护理不 最近半年咳嗽、咳黄痰、胸痛可能是肺癌导致的，但也可能不是肺癌。建议患者及时前往医院就诊，在医生指导下完善相关检查，并进行针对性治疗。一、是肺癌的情况如果患者的病情比较严重，而且没有得到积极有效的治 腹腔镜胃癌根治术后的患者出现拉肚子的情况，可能是由于术后饮食不当、腹部受凉、肠炎等原因导致。建议及时就医，明确病因后进行针对性治疗。1、饮食不当：如果在手术后进食过多生冷、辛辣刺激的食物，如冰淇淋 鼻炎是指由细菌、病毒等病原体感染或过敏等因素引起的鼻腔黏膜炎症性疾病。对于鼻炎患者的运动方式并没有明确的规定和要求，但可以适当进行有氧运动来提高机体免疫力。1、慢跑：慢跑是一种简单易行且适合大 通常情况下，两臂骨头痛不一定是白血病。如果患者出现上述症状，并且伴有其他不适的症状，则建议及时就医治疗。1、不是：引起胳膊痛的原因有很多，比如外伤、肌肉劳损等非疾病因素引起的局部软组织损伤，以及颈椎间 。
本文链接：21CC肿瘤情报（第69期）：齐鲁制药伊鲁阿克片获批新适应症；科伦药业奥拉帕利获批上市http://www.sushuapos.com/show-9-10243-0.html
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