把中国好药卖到世界 政协委员赵宏：建议尽快拿下世卫组织“国际通行证”
中新网北京3月7日电(记者 赵方园)在今年全国两会政府工作报告中，生物医药首次被列入国家层面的“新兴支柱产业”。这一表述背后，是我国生物医药产业经过十余年发展，已实现由仿到创、由弱到强的历史性转变。随着研发实力的提升和成本优势的形成，全球化已成为产业发展的必然趋势。
然而，国产创新药在出海过程中却遭遇“准入难”――由于许多国家对中国的监管标准尚不了解，即使在国内获批的新药，仍需在海外经历漫长审评。
全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院主任医师赵宏在接受中新网采访时建议，发挥新型举国体制优势，全力推动国家药监局加入世界卫生组织列名机构(以下简称：WLA)，以此突破国际监管壁垒，让中国好药更快走向世界。
WLA是世界卫生组织为提升全球药品监管合作而建立的认证机制，通过统一评估标准，简化国际药品预认证流程、增强各国监管体系的互信与效率，为药品出口准入开辟便捷通道。目前，乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、孟加拉国等众多发展中国家均认可WLA列名机构的审评审批结果，将其作为简化审评审批流程的重要依据。截至2025年8月，WLA已扩大到全球39个监管机构，印尼食品药品监督管理局成为首个获得独立WLA资质的中低收入国家监管机构。但作为传统“制药大国”的中国，尚未出现在名单中。
赵宏指出，当前不少国家仍处于创新药被欧美制药巨头高价主导的阶段，民众“缺医少药”现象大量存在。中国生物医药企业自主研发的创新药，质量可靠、疗效确切且价格适宜，完全能够满足当地患者需求，提升创新药的可及性与可负担性。
然而，这些国家因其监管成熟度各有差异，仍习惯以欧美发达国家的审评审批结果作为参考前提，对中国监管标准还不够了解、不够信任。已在中国获批的创新药，如未能获得欧美等参考国批准，仍需在当地经历长达数年的常规审评程序，这也是目前中国生物医药企业全球化亟待突破的首要壁垒。
加入WLA，能带来什么？
以乌兹别克斯坦为例，该国认可WLA列名机构的审评结论，原本需数年的药品注册，可缩短至几个月。
据了解，若中国成功加入WLA，将从三方面提升企业竞争力：一是畅通国际采购准入通道，依托WLA与WHO预认证的衔接，企业可快速进入国际组织采购体系；二是增强产业出海影响力，显著缩短产品出口周期，助力共建“一带一路”国家的医药贸易；三是驱动内生高质量发展，以国际高标准为引领，推动企业加大研发投入、优化生产质量管理体系，提升核心竞争力。
当前，我国药品监管机构的疫苗监管模块已被纳入过渡性WLA(tWLA)名单，需于2027年前启动WLA评估，通过后方能进入正式目录。
WLA允许各国根据自身监管体系成熟度选择申请列名的范围，可针对新药、仿制药、疫苗等特定产品类别，也可针对一个或多个监管职能。因此，赵宏提出，可考虑在抓紧完成疫苗WLA评估的同时，同步启动药品WLA的评估与列名工作。
为此，他提出三点建议：
一是建议多部委联合成立专题工作小组，整合资源与力量集中攻坚。可加强与WHO的沟通交流，使其充分理解我国监管机构的运作模式和特点，在融入国际规则的过程中争取更多的话语权。
二是建议国家药监局积极与WHO协商，同步启动药品与疫苗的WLA评估与列名工作。
三是加强国际能力建设，提升我国在全球医药治理中的规则话语权。加快培养一批精通国际医药监管规则、具备WLA评审专业能力的国际化人才队伍，建立WLA专家人才库，深度参与WLA规则的制定、修订与优化工作，争取广大发展中国家的代表权与规则主导权。
赵宏认为，越早申请，越具备灵活性，甚至有望在规则制定中占据主动。这也有助于我国对标国际标准，持续完善自身的药品监管体系与能力，加速实现从“制药大国”向“制药强国”的迈进，构建具有全球竞争力的医药创新生态系统。(完)
深圳一公司高管违法开除员工？深圳市人社局通报 中新网1月12日电 深圳市人力资源和社会保障局微信公众号1月11日晚发布通报称，1月10日，有关“深圳一公司男高管违法开除男员工”的信息在网络平台流传，引发网民关注。 人工智能客服不能阻碍沟通 AI客服的理想与现实总是存在落差。我们当然希望AI客服能更“聪明”一些。但在此之前，企业不应过分依赖AI客服，而该给消费者多一个选项。 态度客气，但答非所问；表示理解，却不提解决方案 中新经纬2月19日电 近日，大连万达集团股份有限公司(下称万达集团)新增一则股权冻结信息，其所持近5亿股权被冻结。 国家企业信用信息公示系统网站显示，万达集团被冻结的股权数额为49999.877万元，执行法院为甘肃矿区 八部影片半数撤档 春节档为何出现罕见“撤档潮” 据猫眼专业版数据，截至昨日17时，2024春节档总票房破80亿，总人次1.62亿，总场次383.6万，全面刷新中国影史春节档纪录。然而，几家欢乐几家愁，今年春节档冷热不均，出现了罕 中新经纬2月23日电 (刘雪玉)论坛上聊Sora，吃饭聊Sora，甚至走路也在聊Sora……亚布力论坛上，与会企业家们的高密度讨论，再度印证Sora的火爆。 “横空出世”的Sora到底有多大的冲击力，这项技术对未来有怎样的意义？参会 湖南铁路科技职业技术学院党委书记康月林接受纪律审查和监察调查 中新网2月22日电 据中央纪委国家监委网站，据湖南省纪委监委消息：湖南铁路科技职业技术学院党委书记康月林涉嫌严重违纪违法，目前正接受湖南省纪委 。本文链接：把中国好药卖到世界 政协委员赵宏：建议尽快拿下世卫组织“国际通行证”http://www.sushuapos.com/show-5-93841-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。