中新经纬3月8日电 (林琬斯)今年全国两会期间，全国政协委员、康希诺生物首席科学官朱涛带来了《关于深入实施创新驱动发展战略 促进疫苗创新高质量发展的提案》。
7日，朱涛在接受中新经纬等媒体采访时称，近年来呼吸道疾病交织，把预防不同(呼吸道)疾病的疫苗联合起来开发，能够加快各类疫苗的上市，满足接种需求。
“开发联合疫苗目的在于填补‘空白’”
朱涛在提案中表示，多联多价疫苗的优势在于可以明显减少接种剂次，扩大预防范围，且接种次数的减少也能有效降低疫苗接种后的不良反应发生和偶合症发生的几率。开发联合疫苗是目前疫苗创新的重点方向之一。
朱涛观察到，当前中国国情及流行病学的趋势，使得疾病防控及疫苗开发、使用到了一个新的战略阶段(如少子化、老龄化、有些疾病发病率已处于较低水平但仍需要接种，如脊髓灰质炎，都对联合疫苗开发及使用提出了需求)，联合疫苗开发的迫切性达成了高度共识。
“开发联合疫苗目的在于填补‘空白’。”朱涛受访时指出，海外的很多联合疫苗都已在上世纪末上市，但中国在该领域仍有不足。朱涛谈及，开发一款新疫苗，不仅要考虑现有的流行病学趋势，也要考虑什么样的接种程序能提供更好的保护。
近年来呼吸道疾病交织，联合疫苗是否有可能应用在呼吸道疾病的预防中？
朱涛对这一问题给予了肯定的回复。他表示，在国际上，有些临床试验把偏肺病毒和合胞病毒的疫苗抗原放在一起，有些把流感病毒和新冠病毒的疫苗抗原放在一起，甚至(会联合)更多疾病的抗原。所以哪怕在单独一款疫苗产品仍未上市的情况下，现在国外也在把预防不同的(呼吸道)疾病疫苗联合起来研发，加快各类疫苗的上市，满足接种需求。
朱涛透露，近年来，在开发婴幼儿疫苗之余，康希诺生物疫苗的研发重点增加了不少成人疫苗的品种。在成人疫苗方面，随着疫苗免疫科学的发展，很多疾病有了新的科学方案的支持，包括HPV(人乳头瘤病毒)疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗，还有更为人们熟知的流感疫苗等，这些疫苗应该给予免疫力较差的群体，如老年人使用。
朱涛表示，康希诺生物正在研发带状疱疹疫苗、成人肺炎疫苗，也在考虑做呼吸道合胞病毒疫苗等新技术的疫苗。“一般来说，我们不会去做现有疫苗的仿制疫苗，不能在疗效、安全性和有效性上对现有疫苗进行提高的疫苗，康希诺生物就不去做了。”朱涛称。
朱涛以HPV疫苗为例表示，无论是二价或九价苗，使用酿酒酵母或是昆虫细胞的疫苗技术路线，疫苗的接种效果都很好，但在此之上再进行提高很困难，所以康希诺生物暂时不考虑加入HPV疫苗的竞争。
建议完善优化审评审批机制
朱涛指出，与卫生健康事业发展需求相比，中国疫苗创新体系还存在不足。一方面是原始创新能力不足，重点领域高端产品依赖进口。
朱涛提及，中国国内PCV(肺炎链球菌)、HPV等疫苗的研发、上市时间普遍较欧美晚10-15年，带状疱疹、登革热等疫苗产品仍处临床阶段，与国际研发进程相比差距明显。
此外，朱涛认为，中国在多联多价疫苗等高附加值产品领域布局仍显不足。当前中国国内在多联多价疫苗领域的布局大都集中于联合程度较低的二联苗、三联苗，诸如四价九价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗、DTaP-IPV/Hib五联苗(百白破疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗的联合疫苗)、带状疱疹疫苗等多联多价疫苗仍未有国产产品上市。
朱涛称，另一方面是中国国内药品监管制度与发达国家相比尚存差距，国内外在创新药监管标准和流程上仍有所不同。朱涛以创新型联合疫苗或境内未上市境外已上市疫苗的研发举例称，国外允许跨国采购原苗用于联合疫苗研发，而中国国内目前尚不允许，且要求先行完成单苗的研发或同时启动联苗和所涉及单苗的研究。
另外，朱涛指出，有时联合疫苗被认为不是完全创新的产品，这也就意味着，联合疫苗的注册申报可能不能走加快上市注册程序。目前联合疫苗的创新研发，迫切需要监管部门在政策上给予支持，进一步完善优化审评审批机制，大力推动国产联合疫苗的研发。
基于此，朱涛建议，加强政策协同，进一步优化医药创新生态与政策环境。进一步完善创新疫苗研发的政策环境，加强各部门间协调，推进与创新能力同步发展的审评审批机制优化，加快创新产品上市。他建议，建立由国家疾控局牵头，第三方机构组织等工作机制，形成包括疾控、药监、CDE、中检院等部门参与的专题工作组，梳理国家迫切需要的联合疫苗及标准，形成优先需要的疫苗清单，并将其纳入优先审评审批名单。
同时，朱涛也提出，将目前阻碍疫苗创新的问题进行归类，将审评审批过程的技术问题进行梳理，使用科学技术手段及科学证据，降低监管的风险和压力，针对目前重点问题制定促进多联多价疫苗研发的具体落地措施，组织上市后的疫苗评价，及时进行免疫程序调整，切实解决阻碍创新疫苗发展的问题。
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责任编辑：常涛 李中元
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