中新经纬8月14日电 (王玉玲 李自曼)“这是一根管子，医生需要把它从患者大腿根穿进去，搭建一条直至颅内的通路，再沿着蜿蜒曲折的脑血管，将弹簧圈塞进血管上的‘鼓泡’(即动脉瘤)。我们的AI机器人就是协助医生完成这样高难度级别的手术。”强联智创(北京)科技有限公司(下称强联智创)医学产品总监曾烨告诉中新经纬。
近日，中新经纬探访了位于北京市经开区的强联智创。2022年10月，强联智创研发的UKnow®颅内动脉瘤手术计划软件获得中国国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械三类注册证，开创了AI辅助神经介入手术治疗的先河。
AI机器人如何帮助医生做手术？
神经介入手术的“自动导航”
据介绍，强联智创的核心产品是AI导管塑形机器人，该机器人搭载了UKnow®颅内动脉瘤手术计划软件。后者获批用于脑血管病患者X射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行导管路径和塑形规划。
通俗来讲，AI导管塑形机器人的作用就是在动脉瘤神经介入手术中充当关键环节的“自动导航”和“自动驾驶”。
AI导管塑形机器人 中新经纬王玉玲摄
根据中华医学会神经外科学分会、中国卒中学会脑血管外科分会等2024年6月发布的《中国未破裂颅内动脉瘤临床管理指南(2024版)》，颅内动脉瘤是一种动脉壁异常膨出所形成的突起，普遍存在于全球成年人群中。在中国，35~75岁成人中的未破裂颅内动脉瘤患病率约7%。
动脉瘤的治疗方法之一，就是神经介入手术。该手术需要医生将一根管子从患者大腿根穿进去，搭建一条一米多长直至颅内的通路，最终到达脑血管上的“鼓泡”(即动脉瘤)，此时微导管头端直径已不足1毫米。之后，医生会通过这条通路，将弹簧圈塞进‘鼓泡’里。由此促使动脉瘤内血流量降低并形成血栓，减轻动脉瘤破裂风险。
但“高端”的手术，需要的却是“最夯实的手工活”。“脑血管是迂曲弯绕的，每个人的血管分布、分支位置不尽相同，标准导管难以直接到达动脉瘤内。以前，医生需要根据造影，自己点对点‘拉线式’二维测量，凭个人经验给塑形针塑形，即‘捏出血管形状’，之后将微导管套在塑形针上，蒸汽熏蒸定形，使其符合脑血管走向。”曾烨说。
在强联智创的展区，中新经纬看到了一比一还原、仅手掌大小的3D全脑血管模型。记者了解到，大脑使用人体15%到20%的血流量，但脑血管的直径只有几毫米，构造十分精细。神经介入手术属于四级手术(L4级别)，是外科手术中技术难度高、风险较大的手术类型。
3D全脑血管模型 中新经纬王玉玲摄
过往手动塑形的手术模式，对医生经验和空间想象要求极高。根据国家卫生健康委发布的《神经血管介入诊疗技术临床应用管理规范(2019年版)》，拟独立开展按照四级手术管理的神经介入诊疗技术的医师需要从事相关临床专业诊疗工作不少于10年。年轻医生手动塑形的一次到位率较低，患者在造影下暴露的时间更长，还可能会引起血管痉挛、血栓等术中并发症。
AI导管塑形机器人将“手工塑形”转为“机器塑形”。患者完成DSA(数字减影血管造影)后，颅内动脉瘤手术计划软件能够进行3D血管重建和自动测量，医生可以直观地看到患者颅内血管瘤体的位置、形状和大小，得到多项精确的测量参数。
此后，AI会基于动脉瘤和载瘤动脉的几何形状，自动计算出最佳微导管路径和头端形状。软件录入了常用微导管的品牌和回弹系数，当医生在软件上点选微导管品牌时，软件就会输出微导管路径及塑形针的塑形方案，明确微导管各转弯节段的角度和长度，生成个性化的塑形针。
从AI辅助颅内动脉瘤介入手术的效果来看，2021年，首都医科大学宣武医院神经外科主任张鸿祺牵头，进行了前瞻性、多中心、随机对照临床研究，其研究成果于2023年4月刊登于学术期刊“Journal of Neurointerventional Surgery(JNIS)”。该研究共纳入201例受试者，将受试者随机分配至试验组(使用强联智创UKnow®颅内动脉瘤手术计划软件进行微导管塑形)和对照组(由神经外科医师根据自身诊疗经验进行微导管塑形)。
结果显示，试验组在血管内栓塞治疗颅内动脉瘤的有效性和稳定性方面具有显著优势，具体表现为：试验组的首次微导管置入成功率高于对照组(96.0%vs66.0%)；试验组微导管置入时间短于对照组(43.0秒vs184.0秒)；试验组5min内成功置入微导管的比例高于对照组(96.04%vs72.00%)。从安全性终点来看，试验过程中未发生与试验器械相关的不良事件和严重不良事件。
AI医疗商业化进入快车道
根据中研普华产业研究院2025年2月发布的《2025―2030年AI+医疗行业市场发展现状及投资趋势咨询报告》，2023年中国AI+医疗市场规模已达315亿元，预计2025年将突破800亿元，年复合增长率达58.3%。全球市场更将迎来爆发，到2030年规模预计突破1.5万亿美元，其中药物研发、影像诊断、健康管理三大板块占比超60%。
强联智创创始人、董事长兼总经理秦岚告诉中新经纬，北京市医疗保障局在2025年8月新增执行“医学3D建模(神经血管)”医疗服务价格项目，此后北京地区公立医疗机构可以合理制定试行价格。这意味着AI导管塑形机器人可以继续推进医院准入，商业化进程加快。
“AI参与到手术中，手术费用会有所增加。但是，从卫生经济学角度，患者手术的一次性治愈率提升，并发症减少，长期来看对患者和医院都是有益的。”秦岚说。
秦岚表示，在商业化过程中，强联智创也面临着医院决策逻辑复杂、买单意愿不强等挑战。医院作为受益方、使用方和决策方三分离的机构，对创新产品的接受度较低。但随着时间的推移，情况正在逐步改善。
“相较于此前的市场探索期，现在医疗AI商业化进入快车道，随着多种利好政策的落地和市场的成熟，AI医疗将会迎来更大的发展机遇。”秦岚说。
据秦岚透露，强联智创已经完成了九轮融资。2024年10月，强联智创获得亿元D+轮融资，由北京市医药健康产业投资基金领投，北京经济技术开发区产业升级股权投资基金跟投。最新一轮融资后，强联智创估值已接近30亿元。
秦岚表示，资本看好强联智创的原因在于公司的技术实力和赛道选择。随着AI治疗赛道的逐渐清晰，强联智创的差异化竞争优势也愈发明显。“我们认为，AI医疗要破解商业化难题，核心要点并不是帮助医疗机构提升效率，而是提升诊疗效果。”秦岚说。
谈及对AI医疗的政策期待，秦岚建议，创新医疗器械绿色通道要“一通到底”。“现在国家药监局的创新医疗器械绿色通道是支持具备核心技术、临床价值显著的医疗器械快速获批上市。但企业之后还需要推动创新医疗器械进入各省医疗服务价格项目、医院采购，希望这些过程同样能够享受政策速通。”
据秦岚介绍，强联智创不是传统技术驱动的AI医疗公司，而是从脑血管疾病的实际场景出发，提供解决方案。公司产品线涵盖早筛、体检、诊断、决策、治疗和随访，实现多模态(CT、核磁和DSA等)影像源在脑血管病术前、术中和术后的布局。
展望未来，秦岚表示，强联智创将继续深耕脑血管病领域，同时拓展海外市场。公司已经开始在海外申请注册证，并计划通过学术推广将中国专家的力量带到全球。
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责任编辑：罗琨 李中元
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