收费最低996元/次，脑机接口产业化提速带来哪些机遇？
邹臻杰
“脑机接口”设备的产业化推进路径正在逐步清晰。
湖北省医保局近日发布了全国首个“脑机接口医疗服务价格”，对侵入式脑机接口置入费、取出费及非侵入式脑机接口适配费等作了明确规定，该消息引发业界关注。
而就在3月12日，国家医保局印发的《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》(下称《指南》)则首次针对脑机接口技术进行立项，3个项目名称包括侵入式脑机接口置入费、侵入式脑机接口取出费、非侵入式脑机接口适配费，并围绕3个项目的服务产出、价格构成和计价说明作了具体描述。《指南》还规定称，下一步将“由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平”。
“湖北上述做法，正是依据《指南》中的立项情况来具体制定该省的脑机接口医疗服务价格。但这并不是一次简单的‘定价动作’，而是意味着一项长期处于科研、实验室环境中的前沿技术，将正式进入到临床应用和产业化阶段。”医保资深业内人士告诉第一财经。
仍需经济学评估
从湖北省医保局发布的脑机接口医疗服务价格来看，侵入式脑机接口置入费为6552元/次，侵入式脑机接口取出费为3139元/次，非侵入式脑机接口适配费为966元/次。
根据《指南》描述，侵入式脑机接口置入费的价格构成包括手术计划、术区准备、穿刺或切开、脑电极置入、参数调整、信号调试与验证、固定及缝合等；侵入式脑机接口置入费的价格构成则在上述内容上增加了脑电极取出、信号接口断连、创面修复等；而非侵入式脑机接口适配则涵盖电极放置与调整、信号采集与实时监控、算法调试、数据分析和系统优化等。
“湖北省医保局制定的3项脑机接口收费标准，其他省份可以参照；在技术规范不变的基础上，其他省份或地区可以根据自身城市经济水平、条件的不同，对技术价格标准进行适当的调整和浮动，这也有利于新技术尽快在全国推广。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林告诉记者，有了收费标准，新技术才能在医院应用，惠及更多百姓，这一点非常关键。
记者梳理发现，当前，非侵入式脑机接口技术，包括脑电图(Electroencephalography，EEG)、近红外光谱(Infrared Spectroscopy，fNIRS)等，这些技术通常通过头戴电极帽、贴片等方式来获取大脑表面信号，虽然信号精度较低，但安全性、便捷性等方面具有优势；该技术在康复、注意力反馈、轻度抑郁症等领域有所应用。
侵入式脑机接口技术，包括在大脑皮层植入微小阵列电极，来实现更高精度的神经控制功能；该技术目前已在脊髓损伤、偏瘫、帕金森等场景展现出突破性临床前景，但一些临床专家认为，侵入式脑机接口技术在应用过程中仍需考虑设备的生物相容性、副反应等，从而更好地评价其安全性、有效性。
如何正确评估脑机接口技术的安全性、有效性？
金春林表示，一方面，从卫生经济学评价角度看，创新技术需要和传统技术进行对照分析，以评估创新技术的临床疗效；同时，相当一部分创新技术还需要开展上市后的真实世界研究，去长期跟踪和监测技术的有效性、安全性、有无并发症、副反应等。另一方面，对于已经有医保收费项的创新技术，还需要关注其费用支出和社会效益之间的关系。
脑机接口技术是否适用DRGs/DIP的支付逻辑？金春林称，《指南》里已经明确的收费项目，一般来讲就不再适用除外支付或特病单议的模式了，该技术可以直接计算到DRGs/DIP中去，性质也可以从创新技术转化为常规技术来管理了。
其他省份如何参考？江苏一家三甲医院医保办负责人告诉记者，目前省内还未开展脑机接口技术的立项收费工作，需要根据具体病例的诉求和情况来定，“收费价格除了要考虑设备(机械类、生物类或其他)植入、取出、修整等方面医疗服务，还需要遵循一定的临床伦理程序。”
产业发展提速
“此次湖北对于脑机接口技术的收费立项，是基于医生角度的考量，将创新技术的临床应用和实操充分考虑在内。”中国信通院医疗健康大数据与网络研究中心(华东)主任、国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室总工程师张宇鸣表示。
张宇鸣说，过去，置入脑起搏器的技术已在临床开展了不少，但设备的反复调试(以达到最佳性能和状态)、设备的取出和修整等收费还没有明确和统一的标准。此次的收费立项不但能鼓励更多医生参与脑机接口相关手术的学习动力和积极性，提升他们的安全风险意识，也能使医生在调试、修整设备时更具耐心和责任心。
从实验室到医疗服务，脑机接口产业化应注意哪些要点？张宇鸣表示，脑机接口作为医疗器械，其质量研究与评价工作应该遵循系统化的原则；评价的维度应该包含技术层面、临床层面、伦理层面等，如技术层面就涉及植入电极、算法、数据，临床层面则涉及适应征、诊疗路径等。
“脑机接口不再是像过往的脑起搏器那样单纯地进行单向‘刺激’，而是增加了信息的输入、输出、交互和自适应，这就需要设备背后的高质量数据处理流程和规范来支撑。”张宇鸣举例。
脑机接口企业、产业如何提速发展？合一创投投资经理卢天一告诉记者，随着国内多家头部团队的脑机接口设备进入临床验证阶段，未来，会有更多医疗机构可以开展类似的研究和临床工作，这对行业的提速发展有一定促进作用；同时，有了类似的定价，行业也可以通过比较分析法推导更多创新技术的收费逻辑。
卢天一建议，一方面，企业可以提前布局一些线下的应用场景，比如卒中康复、认知训练、精神健康等领域；另一方面，企业也需要加快注册申报与审评进程，目前药监部门针对脑机接口一类设备开辟了“绿色通道”。此外，企业也可以考虑如何通过惠民保等商业健康险形式，来拓宽该领域患者的支付路径。
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