中新经纬3月17日电 日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的谷胱甘肽等5个原料药，存在外购粗品进行精制等情形，被国家药监局暂停进口。
国家药监局网站16日披露的公告显示，国家药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂(生产企业英文名称：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生产地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan)开展现场检查，发现该工厂生产的谷胱甘肽(登记号：Y20190009115)、乙酰半胱氨酸(登记号：Y20190009075)、色氨酸(登记号：Y20190009135)、苯丙氨酸(登记号：Y20190009095)、L-缬氨酸(登记号：Y20190009077)未按照批准信息组织生产，存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和药品关联审评审批有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：
一、暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的上述登记号的原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
二、上述登记号的原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”(即未通过与制剂共同审评审批)。
三、上述登记号的原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述登记号的原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。(中新经纬APP)
“极严重灾害”！日本能登地区地震已致213人遇难 中新网1月11日电 综合日媒报道，日本石川县11日公布的最新统计数据显示，能登地区地震已致213人死亡、52人下落不明。 报道称，日本政府在11日举行的内阁会议上还决 中新经纬1月11日电 “上海市场监管”微信号11日消息，宜家召回3008件USB充电器。 上海市市场监管局称，宜家(中国)投资有限公司自2024年1月10日至2024年4月9日召回2020年4月至2023年12月生产的宜家牌ASKSTORM 奥斯 中新经纬2月18日电 龙年首场寒潮来袭，雨雪、大风、沙尘暴齐袭，多地高速受影响堵车或暂时封闭、列车停运。 中央气象台18日晨将寒潮预警提升至橙色，这也是寒潮预警的最高等级。预计，2月18日至22日，我国大部地区将自 mRNA巨头莫德纳上季度净利暴跌85%，流感+新冠组合疫苗最快明年上市 新冠疫苗依然在影响mRNA巨头公司莫德纳的业绩，但该公司正在寻找其他增长点。 当地时间2月22日，美国疫苗公司莫德纳(Moderna，MRNA)公布2023年第 广州一大桥被撞断裂 当地多举措保障受影响民众生活 中新社广州2月22日电 题：广州一大桥被撞断裂 当地多举措保障受影响民众生活 中新社记者 王坚 佛山籍集装箱船“良辉688”轮于22日5时31分左右，在航经广 中新经纬2月22日电 据中国执行信息公开网消息，西王集团有限公司(以下简称“西王集团”)、西王国际贸易(青岛)有限公司、王勇、王棣、王伟2月20日被青岛市中级人民法院执行超3.3亿，案号为(2024)鲁02执383号。 来 。本文链接：国家药监局：暂停进口5个日本产原料药http://www.sushuapos.com/show-5-50582-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。