国家药监局2024年12月31日药品通知件送达信息显示，九源基因的司美格鲁肽注射液在列，意味着该产品暂时未获批准。
潇湘晨报记者在九源基因官网检索发现，目前其在研的三款司美格鲁肽有一款已经完成三期临床。据了解，2024年4月2日，九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理。这也是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。
△九源基因在研产品管线(图源九源基因官网)
据第一财经报道，九源基因表示此次吉优泰未获批的两个规格分别是2.68mg/ml，3ml(笔芯)和2.68mg/ml，3ml(预填充注射笔)，适用的给药剂量是2mg每周一次。“事实上，原研药物的这一给药剂量在欧、美已获批，但并未在中国申请上市，因此对于申报不通过我们是有预判的。我们原先申报也只是希望可以进行更多尝试，占得一些先机。”
该人士同时也对第一财经表示，其余四个申报规格都是原研药已在国内上市获批的剂量，因此注册进度不会受到上述事件的影响。“目前其余四个规格都已收到了国家药监局审评中心(CDE)下发的补充资料通知，正在走正常的注册流程。”
随着司美格鲁肽销售的持续火爆，国内众多药企开始在这一赛道上布局。据证券时报报道，2025年1月2日，华东医药表示，公司的司美格鲁肽注射液是与重庆派金合作开发的产品，目前糖尿病适应症已递交pre-BLA申请，并计划于今年一季度递交BLA申请，体重管理适应症已完成三期临床首例入组。
而在2024年12月4日，丽珠医药官方网站发文宣布，丽珠集团子公司新北江制药股份有限公司研发的司美格鲁肽注射液完成体重管理适应症III期临床试验全部病例入组。更早之前的2024年9月15日，齐鲁制药的司美格鲁肽类似药的上市申请获得NMPA受理。据不完全统计，国内有超过20家企业正在布局研发司美格鲁肽类似药。
西安碑林博物馆14日起局部开放 门票不分淡旺季每人次10元 中新网西安1月12日电(记者 阿琳娜)记者11日从西安碑林博物馆获悉，该馆自1月10日起采用低票价运行模式，并于1月14日起仅对外开放孔庙古建筑群区域。 老赖“要求美颜”露马脚被抓 本报讯 记者黄辉 通讯员元春华 武慧慧 “能不能给我开个美颜？”被执行人在法院抖音里看到自己的失信行为被曝光后，竟然笑嘻嘻地在抖音评论区留言挑衅法官，结果露出马脚被抓。 2023 这次参与到日喀则市边境县中学生赴北京参观研学活动的22个同学分别来自亚东、定日、仲巴三个县，他们的祖辈或是世代守边固边，或是举家搬离故乡抵边兴边。 2月21日，到了研学活动的第二天。经过近 新华社首尔2月21日电 “观览时间已结束，请有序退场。”位于韩国龙仁爱宝乐园的熊猫世界里，工作人员引导着前来参观旅韩大熊猫“福宝”一家的游客。在韩国出生的大熊猫“福宝”计划今年4月初回国。依 春节前后是定亲结婚的高峰期，今年春节前夕，最高人民法院发布的“彩礼新规”正式施行。近日，多地适用新规对彩礼官司作出判决或调解。“彩礼新规”正式施行2月1日，最高法发布的《关于审理涉彩礼纠纷案件适 节后碳化硅衬底掀价格战？产业链上市公司回应来了 《科创板日报》2月22日讯(记者 吴旭光)节后，有市场消息称，国内主流6寸碳化硅(SiC)衬底报价参照国际市场每片750-800美元的价格，快速下杀，价格跌幅直逼三成。 甚 。本文链接：首个国产司美格鲁肽上市申请未获批！减肥、降糖赛道火热，国内超20家药企布局http://www.sushuapos.com/show-5-40585-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。
上一篇： “秒没”的消费券竟成“黄牛”生意经？