仿制药能否媲美原研药？专家建议监测更多临床数据
作者：马晓华
随着仿制药一致性评价、药品集中采购政策的逐步实施，中国药品领域高质量、低价格、充足供应的目标正在逐步实现。但在这个过程中，对仿制药有效性和安全性的担忧也一直存在。
“大多数仿制药在通过一致性评价后，可以获得与原研药差异性不大的临床效果，但对于一些特殊剂型的药品，不是具备了生物等效性以及有效成分含量相同就可以获得与原研药临床相同的效果。所以需要更多的临床研究数据以及加强监管手段，用以保障仿制药的质量。”一位药学领域的专家表示。
能媲美原研药吗？
仿制药在帮助解决不断上涨的医疗成本和促进药品可及性方面发挥着重要作用，根据艾美仕咨询(IMS Health Institute)的数据，从2009年到2019 年，仿制药为美国医疗系统节省了近2.2万亿美元。
而中国人口基数大且老龄化程度日益加深，解决医疗成本、降低药品价格以及提高药品可及性显得更加迫切。中国现有17万种药品中超过95%是仿制药，这些仿制药的效果与原研药相比如何？
“一致性评价之前仿制药的所谓合格，当时也是有一个标准，仿制药是否和原研药一致性的最基础检测是‘体外溶出度曲线’检测，即利用体外模拟人的肠胃环境检测药品的生物利用度指标。若仿制药和原研药生物利用度指标接近，临床效果也应较为接近，也就会被批准了。”一位医药企业的负责人表示。
因为此前出现了不少仿制药的“安全无效”情况，为提高仿制药的质量，促进对原研药的临床替代，提升中国制药行业整体水平，2016年3月，中国相关部门开始推进仿制药质量与疗效一致性评价工作，截至2023年底，已批准3797个品规、666个品种的仿制药一致性评价。
通过一致性评价的仿制药，与原研药一定是一致了吗？
“我们必须认识到一个事实，仿制药虽然在生物等效性上、有效成分上无限接近原研药，但由于生产工艺、辅料、杂质等因素，在临床效果、安全性上仍存在一定的差异性。”上述药学专家表示。
“目前通过一致性评价的药品，主要考量的是药品的活性成分、辅料、杂质、剂型、给药途径以及生物等效性，最关键的是生物等效性，但这个试验是在健康人体上的血药浓度曲线的验证，而不是患者体内的情况。目前通过一致性评价的仿制药，只是具备了生物等效性，但生物等效性并不等于临床等效性。”上述药学专家表示。
根据当前仿制药一致性评价的指标看，主要是要求药学上的一致性，仿制药必须与原研药具有相同的活性成分、辅料、剂型及给药途径；其次是质量一致性，仿制药在杂质、含量、稳定性等方面必须符合相同的质量标准；以及生物等效性：仿制药在体内的吸收、代谢情况必须与原研药一致，通过生物等效性试验进行验证。
“对于药品来讲，不是具备同样的成分、同样的剂量，其在临床的治疗效果就是一样的，实际其生产工艺、辅料和杂质都可能会影响药品的稳定性和临床治疗效果。更何况，我们还有一些药品被豁免了生物等效性试验，直接通过了一致性评价。”上述药学专家表示。
2018年，国家药品监督管理局发布了《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告》(2018年第32号)和《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告》(2018 年第136号)，两批可豁免或简化生物等效性试验品种累计涉及62个289基药品种，也就是说这62个品种不需要进行生物等效性试验。
“无论是做过生物等效性还是没有做过的，很多仿制药已经从表面参数上通过了一致性评价，而且已经在临床使用了一段时间，我们需要更多的临床数据来验证这些通过一致性评价的药品临床效果。此外，通过一致性评价不应是一次性的，在监管层面应该加强其生产过程中的工艺以及质量抽查力度，真正保证其生产的产品与样品的一致性。这些工作的加强会有助于提高公众对仿制药的信任。”上述药学专家表示。
应加强临床使用效果监测
由于对仿制药的临床治疗效果存在怀疑，在实际求医问药过程中，一些人可能仍更希望使用原研药，这也是中国当前多层次医疗需求的一个实际情况。
为了进一步证明通过一致性评价的仿制药的临床效果，今年2月，国家医保局发布了集采药品质量真实世界研究中二甲双胍的研究结论，对于血糖控制有效性，研究选取了4个关键评价指标，数据显示，降糖效果仿制药与原研药相当；统计学方法分析显示，血糖达标率仿制药组与原研药组无差异。研究结论是，中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性一致。
“仿制药与原研药相比，好与差必须根据临床数据和标准来衡量。”上述药学专家表示，药学数据如杂质、稳定性等方面的更“好”，如果不能与临床表现(疗效、安全)相关联，则这样的“好”没有意义。更极端一点说，仿制药不可能比原研药好，否则就成了原研药。
虽然仿制药的参数符合规定，却在临床效果上表现不一，国外专家团队对此也多有研究。
2023年2月刊发在《药理学前沿》上一项《针对两种奥氮平仿制药的初步研究》表明，精神药物奥氮平的仿制药与另一种仿制药可能不具有治疗等效性或生物等效性。每次转换都可能造成疗效或耐受性的变化。
而《循环：心血管质量和结果》杂志上曾发表的一项加拿大研究也引发了人们对于低价仿制药的讨论。这项研究发现，在仿制药上市后的几个月内，服用三种不同降压药仿制药的患者出现药物相关副作用的几率增加。研究工作者表示，这可能表明品牌药和仿制药在性能上存在差异。
正是因为不断出现针对仿制药临床效果的研究数据，欧美对仿制药的监管进一步加强。
美国食品药品监督管理局(FDA)仿制药审查流程认识到药物配方的改变可能会影响体内活性药物成分的作用，所以FDA对仿制药申请的审查不仅限于证明相同的活性药物成分和生物等效性，还考虑了相关临床数据并确保生产设施符合现行良好生产规范，仿制药产品在获得批准和上市后，会接受持续的上市后监测，以发现任何质量问题并调查潜在治疗不等效性报告。
在中国，随着药品集中采购政策逐步实施，对中标仿制药的有效性和安全性的担忧也有所升温，但这方面的相关研究尚不足。
“需要更多的临床研究数据以及加强监管手段，用以保障仿制药的质量和疗效。这不仅能解决不断上涨的医疗成本问题，还能促进药品的可及性和公平性。”上述药学专家表示。
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