中新经纬7月19日电 据国家药监局网站消息,国家药监局7月18日发布暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统的公告。
公告称,国家药监局组织对意大利萨摩公司(英文名称:SAMO S.p.A)开展远程非现场检查,检查品种为人工膝关节系统(英文名称:Trekking knee system;注册证号:国械注进20173130 169)、非骨水泥型人工髋关节系统(英文名称:Components of hip prosthesis;注册证号:国械注进20153131744)。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题,综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。
为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统,暂停进口、经营和使用。
来源:国家药监局网站
(中新经纬APP)
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