重磅产品获批，股价却一度“闪崩”超40%！董事长“懵了”：“把我吓了一跳，本来觉得都是好消息”
“今天这个场景的的确确把我吓了一跳，因为本来觉得一切都是好消息。我指望(股价)是走另一个方向。”5月24日中午，在一场投资者电话会上，康方生物(HK09926，股价37.05港元，市值321亿港元)董事长夏瑜略显无奈地说，“我们首先还是觉得这个事情挺吃惊的。”
当天上午9点30分，康方生物开盘后股价急挫，盘中一度跌超40%，截至午间收盘跌28.2%，股价创2022年12月以来新低。有市场消息称，美国临床肿瘤学会(ASCO)披露的信息显示，AK112(依沃西)治疗EGFR-TKI(一种靶向治疗方式)经治的非鳞非小细胞肺癌的中国三期临床数据不及预期。
《每日经济新闻》记者注意到，这场临时召开的投资者说明会上，有超过1500名医药圈的投资人士上线参会。夏瑜在会上解释，在本次ASCO年会摘要中，没有披露OS(总生存期)数据，但实际上，试验组的总生存期数据明显呈现获益趋势，与对照组是两条完全分开的曲线。
“我们自己内部会觉得这个数据非常亮眼。”夏瑜介绍，相关总生存期数据会在即将召开的ASCO大会上以口头报告形式向全球发布。
值得注意的是，就在同一天，国家药监局在官网宣布，已经通过优先审评审批程序批准双特异性抗体新药依达方 (依沃西注射液，PD-1/VEGF)的新药上市申请。
康方生物也在官网发布声明称：依达方 于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗EGFR -TKI进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。
“小作文”引起股价大跌
5月24日，ASCO的2024年年会摘要公布。ASCO官网披露了上述适应症AK112-301的研究数据摘要，包括了主要研究终点无进展生存期(PFS)的摘要数据。
依沃西(AK112/SMT112)是一种抗PD-1/VEGF(程序性死亡受体1/血管内皮生长因子)的双特异性抗体。前一阶段的一/二期临床研究显示，对于既往EGFR-TKI治疗失败的EGFR(表皮生长因子受体)突变的非鳞非小细胞肺癌患者，AK112具有潜在疗效。这项Ⅲ期研究的目的是评估和确认依沃西单抗联合化疗对比标准疗法在该人群中的优效性和安全性。
共有322例患者被随机分配，其中161例进入“依沃西单抗+化疗组”，161例进入“安慰剂+化疗”组。86.3%和85.1%的入组患者为接受了第三代EGFR-TKI药物治疗后进展的，21.7%和23.0%的患者发生了脑转移(其他部位的肿瘤细胞转入颅内)。
早上开盘后，一场悄无声息的风波从大洋彼岸席卷到港股、A股，以康方生物为首，创新药板块大幅下跌。《每日经济新闻》记者发现，这场风暴的源头是一篇流传于微信群里的“小作文”，其内容除了ASCO摘要上披露的AK112三期临床数据外，还加了一句“临床数据不及预期”的点评。有医药行业人士对记者表示，该评价的得出，是对比“信达生物PD-1信迪利单抗+贝伐珠单抗化疗”治疗方案的数据。
据了解，上述被拿来与依沃西对比的临床数据来源于一项名为ORIENT-31的试验。该研究是针对EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞非小细胞肺癌患者的随机对照、双盲、多中心的三期研究，探索的是以PD-1抑制剂信迪利单抗联合或不联合贝伐珠单抗及化疗的方式治疗这一特定人群的临床疗效和安全性。
在当日的电话会上，康方生物联合创始人、首席科学官李百勇博士表示：早上自己也听到一些关于PFS的反馈，实际上临床研究数据分析是一项非常专业和复杂的过程，不能仅根据PFS的绝对值数据来评价，跨研究进行非头对头比较，这在统计学意义上是不科学的，哪怕相同适应症的两个研究，入组患者的基线情况差异也会直接导致PFS数据的不同；再者，用跨研究的二期研究数据和三期研究数据进行对比，更不能说明问题。“我们也看到，包括单抗或者ADC(抗体药物偶联技术)二期小样本数据很多效果不错，但最终这种疗效能否继续在三期临床中体现是不确定的，二期数据优异但是三期研究失败的先例众多。”李百勇表示。
“临床研究结果的评价核心指标是看获益风险比(HR)，这是真正能够展示盲态随机对照研究获益情况的结果。AK112-301研究的PFS取得了HR=0.46这一结果，是一个极为优秀的结果。”李百勇表示。
据市场公开对比的数据，从亚组分析来看，AK112-301研究PFS上，基线脑转移的获益风险比为0.40，exon 19缺失(19号外显子缺失)的获益风险比为0.48，T790M突变(一种耐药性突变)的获益风险比为0.22。而对比之下信迪利单抗脑转移获益风险比为0.84，exon 19缺失的获益风险比为1.04，T790M突变获益风险比为1.1。
董事长称三期临床数据非常亮眼
“我们内部都觉得这个数据非常亮眼，没想到市场给出了完全不同的解读。”夏瑜原本以为，如此多的利好落地，公司股价应该会上涨。
24日上午开盘后，她原本在接受采访，突然看到同事在场外向她招手示意，夏瑜“没想到是说这个情况(股价下跌)”。
尽管股价出现“黑天鹅”，夏瑜还是对依沃西的数据很有信心。她介绍说：依沃西在PFS上取得优异数据，在OS(总生存期)上展现了很好的获益趋势，正是凭此数据，依沃西在5月24日获得国家药监局的批准上市，而这些优异数据，又将进一步支持海外正在开展的全部入组患者都为三代TKI耐药的三期临床研究。
在EGFR突变的人群中，脑转移是比较关注的点。夏瑜介绍，首先AK112的临床入组中，脑转移人数很充分，这是最接近真实世界临床实际状况的。
她进一步介绍说：临床结果显示其对脑转移控制得比较好，是本次临床结果的亮点之一；另外，从亚组数据分析可见，脑转移、肝转移的状况中，康方生物的数据“都是全面的、优异的数据”。
还有一个关注点，本次受试者中80%以上的病人经过了三代TKI靶向治疗。在临床实践中，由于多种现实因素影响，使用三代TKI药物耐药的患者，通常比仅使用一代或二代的患者的身体状况更差，而基线情况越差，势必影响其无进展生存期的绝对值。有临床医生认为，三代TKI药物耐药是当前这类疾病治疗的主要临床难题，比如美国基本以三代TKI药物作为一线治疗手段，因此也更具有现实临床意义。
夏瑜还表示，由于产品数据有一部分会被用在公司合作方Summit公司的项目中――特别是涉及ASCO大会的数据发表要求限制，公司对于依沃西临床数据的披露比较谨慎，在当前的摘要中也没有披露总生存期这类金标准数据，但随着这一产品在中国获批，马上就可以在药品说明书上详细地看见它。
记者注意到，5月24日，AK112获得国家药监局批准上市，联合培美曲塞和卡铂，用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的治疗。
在本次电话会上，夏瑜还提到，康方生物的商业化销售团队的能力已经得到了很好的验证。双抗新药卡度尼利虽然没有进医保，适应症也不多，但市场和临床表现都很好。“三年前行业里、医院里没有人知道‘康方’，现在再去问临床专家，有多少人不知道‘康方’？这是实打实的药品临床价值换来的。”
2023年，康方生物首次实现年度盈利，全年总收入为45.26亿元，同比增长440%，母公司拥有人应占溢利20.28亿元。
她还表示，公司接下来的重点工作就是AK112的销售。“我听到了很多医生都是说期待这款药的，所以我们对自己未来的销售也充满了信心，所以这点上，大家不要去担忧它。”
《每日经济新闻》记者注意到，康方生物管理层的这场电话会效果明显，午后开盘康方生物快速拉升，跌幅收窄。截至收盘，报37.05港元，下跌22.89%。
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记者 金
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