国产二价HPV再降价，单剂次接种成趋势
作者：吴斯
我国正处于加速消除宫颈癌的关键时期，更便宜HPV(人乳头瘤病毒)疫苗的推出为扩大接种覆盖提供了契机。
近期，海南省政府采购网公开HPV疫苗采购项目结果，沃森生物二价HPV以单价63元中标，中标价格为历史新低。一个多月前，万泰生物二价HPV以86元/支中标江苏省2024年的HPV采购项目。而根据海南省去年的采购结果，彼时万泰生物中标价格为265元/支。
伴随中标价不断探底的是，HPV疫苗在接种程序上正逐步朝“减针”方向迈进。2022年，世界卫生组织(WHO)更新了HPV接种程序，推荐9~20岁女性(其中9~14岁为最优先接种人群)可接种1剂次的HPV疫苗。第一财经近日了解到，评估国产HPV疫苗单剂次接种效果的多中心研究已在中国启动。
业界观点认为，无论是企业的自主降价行为还是单剂接种研究工作的推进，都意味着免疫接种成本有望继续降低，为更大范围内推动“适龄女性免费接种HPV疫苗”的策略提供可能性。随着HPV疫苗的可及性提高，我国承诺“加速消除宫颈癌”的目标可以加速实现。
“最佳接种年龄组”疫苗覆盖率仅4%
中国政府网站4月30日公布的数据显示，目前全国有9个省份将HPV疫苗接种纳入政府为民办实事项目。
根据第一财经梳理，这9个省份分别是广东、海南、福建、西藏、江苏、江西、重庆、浙江和湖北。此外，从城市主体来看，近四年以来，有鄂尔多斯、成都、马鞍山、沙坪坝等超过10个试点城市，和青岛、高平等超过20个非试点城市提出了免费为适龄女孩接种国产二价HPV疫苗。
但作为一款自费疫苗，我国HPV疫苗总体接种覆盖率仍然偏低。
中国疾病预防与控制中心5月中旬在“China CDC Weekly”(中疾控周刊)发表的研究文章中指出，从2017到2022年，虽然我国HPV疫苗覆盖率每年都在增加，但总体覆盖率仍低于最佳水平和全球平均水平。特别是在20岁以下女性中，我国目前的HPV疫苗覆盖水平远低于WHO提出的2030年规划目标――在2030年实现15岁以下女孩疫苗接种率达到90%。
HPV疫苗之所以受到重视，是因为感染HPV会导致患宫颈癌几率大幅增加。为适龄女性接种HPV疫苗能够阻断高危型HPV的持续感染，有效降低宫颈癌及癌前病变的发生率。
9～14岁是WHO推荐的HPV疫苗最佳接种年龄。与此同时，我国女性HPV感染特点呈“双峰”特点，第一个感染高峰出现在17~24岁，这也提示了9~14岁小年龄组接种HPV疫苗的必要性。
然而，根据中疾控前述文章，我国2022年9~14岁人群第一剂HPV疫苗的覆盖率仅4%，在9~45岁的七个年龄组中覆盖率居于最末位。
区域不平衡问题同样严重。根据前述文章，东部地区疫苗覆盖率最高，北京首针HPV疫苗接种率达25.40%，上海为20.99%；西部地区的新疆、青海、甘肃、西藏和贵州五省，则均低于5%。
宫颈癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤，在全球女性的发病率和癌症相关死亡中均排名第四。根据《2022年全国癌症报告》，我国每年有10万多人患病，近6万人死亡。近年来，我国宫颈癌的发病率及死亡率在20岁以上的女性人群中呈上升趋势。
“随着宫颈癌逐渐‘年轻化’，扩大疫苗接种覆盖面，推动宫颈癌筛查，对于中国落实世界卫生组织的宫颈癌消除计划十分关键，我们的工作已经非常紧迫了。”一名临床专家表示。
扩大接种覆盖的转折点到了？
走向政府采购，是国产二价HPV疫苗上市之初，公卫人士提出的愿景，也是国家和地方政策的导向。
“加速消除宫颈癌行动计划(2023―2030年)”中明确， 鼓励有条件的地区开展HPV疫苗接种试点。中疾控周刊前述文章进一步提出，建议将HPV疫苗纳入国家免疫规划，以实现WHO在2030年实现15岁女孩疫苗接种率90%的目标。
但过去数年，制约二价HPV投向政府采购市场的关键原因在于：供给不足和接种成本高。
中国食品药品检定研究院一项数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量为146万支，2018年为700万支，2019年1~11月为870万支。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算，市场缺口超过10亿支。
国家卫健委在2021年12月对政协委员的一份提案答复中称，在确定纳入免疫规划疫苗的种类时，需要综合考虑传染病流行情况、疫苗的有效性和安全性、成本效益、疫苗生产企业的供应能力等多方面因素。目前我国HPV疫苗供应保障机制仍在探讨，因既往接种人数较少，该疫苗的有效性、不良反应和大规模人群免疫效果等相关数据仍然有待完善，将HPV疫苗纳入国家免疫规划时机尚不成熟。
在国家卫健委作出前述答复时，国内只有一款国产HPV疫苗上市。但时移事异，随着HPV开始从供不应求走向了存量竞争阶段，前述两大阻力正在逐步得到化解。
首款国产HPV疫苗――万泰生物二价HPV疫苗馨可宁于2019年获批上市。上市之初，馨可宁定价为329元/支。2022年，沃森生物二价HPV疫苗沃泽惠获批上市，上市后单支定价略低于馨可宁，但仍超过300元/支。国家药监局批准这两款国产疫苗对9~14岁女性群体可采取两剂次接种程序。由此计算，彼时完成全程免疫，每位接种者花费至少在600元以上。如果考虑政府采购，这是一笔不小的开支。
“从去年开始，HPV在自费市场上的产能过剩问题已愈加凸显，企业开始自发策略性降价。”受访业界人士表示。
今年，二价HPV的政府采购价开始“跳水”，先是跌落至100元/支以下，如今已接近50元/支。3月份，江苏省公布今年二价HPV疫苗采购结果，万泰生物以每支86元中标49.92万瓶；4月底，根据海南省发布的二价HPV疫苗采购成交信息，沃森生物以每支63元中标10.7万瓶。
单价降低的同时，接种总成本也有望逐渐降低。截至2022年，国内已上市的二价HPV“对9~14岁女孩采用两剂次”的接种程序均已获批，HPV完成了“减针”的第一步。起初，进口二价HPV完成全程免疫需接种三剂次。由三针变两针，意味着如果由政府采购，采购成本更可控。
5月16日，湖北疾控中心发布了2024年“为14岁女生提供免费自愿接种HPV疫苗”的具体工作方案，该方案选择2剂次的免疫程序。今年早些时候，浙江疾控更新的HPV疫苗免疫程序更是提出，在9~14岁女性中，二价和九价疫苗均可选择2剂次的免疫程序。
中国医学科学院北京协和医学院赵方辉教授等人去年2月在《柳叶刀》子刊《电子临床医学》(eClinicalMedicine)上发表的一篇研究文章称，与不接种疫苗相比，14岁儿童的两剂常规疫苗接种将是未来国家免疫规划的最佳成本节约策略(净成本节约：151.64亿美元~220.34亿美元)。
该研究还发现，如果WHO建议的单剂次接种程序在中国落地，将常规接种队列中剩余的第二剂疫苗进行重新分配，增加20岁青年的补充疫苗接种将是更有效的策略，与仅实施14岁常规单剂次疫苗接种相比更加节省成本。
2022年4月，WHO免疫战略咨询专家组(SAGE)在审议了过去几年的单剂次HPV疫苗接种有效性研究后，认为单剂次HPV疫苗接种方案与两剂或三剂方案的效果相当，具有提升疫苗可及性、成本效益方面的重要价值，并基于最新的研究证据更新了HPV疫苗的立场文件，推荐9~20岁女性(其中9~14岁为最优先接种人群)可接种1剂次的HPV疫苗。
“截至2024年5月13日这周，全球已有44个国家宣布执行HPV疫苗单剂次的免疫接种程序，”WHO免疫、疫苗和生物制品部(IVB)高级技术官员、HPV疫苗影响力评估负责人Paul Bloem近日在由昆山杜克大学疫苗交付研究创新实验室举办的一场专题研讨会上称。
根据公开数据显示，目前只有一家国产HPV疫苗有初步的单剂次接种数据，未有关于其他国产HPV疫苗进行单剂次研究的相关信息。
企业开展HPV单剂次接种的动力何在？前述受访业界人士认为，在国内产能已经过剩的当下，已上市的国产HPV均在拓宽海外市场，为了增加市场竞争力，相关企业会渐渐在海外开展减针次研究，这反过来可以给国内减针次程序提供支持。此外，对于后上市的产品，早点开展减针次研究，意味着上市后可获得新的市场机会。
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