中新经纬5月13日电 (王玉玲)据上海市药品监督管理局(下称上海药监局)官网，上海药监局近日向上海鸿翔一心堂药业有限公司(下称鸿翔一心堂)下发行政处罚决定书，原因为涉嫌销售劣药。
据行政处罚决定书，此前2023年8月，上海市食品药品检验研究院(下称上海市药检院)对鸿翔一心堂库存的标示江苏晨牌邦德药业有限公司(下称邦德药业)生产的复方酮康唑发用洗剂进行抽样，检验结果显示，该批复方酮康唑发用洗剂【检查】项下“微生物限度”不符合中国国家药品监督管理局国家药品标准化学药品(地标升国标)第一册WS-10001-(HD-0030)-2002的规定。
2023年12月7日至21日，鸿翔一心堂主动实施召回，共召回该批复方酮康唑发用洗剂64盒，现库存67盒。上海药监局表示，鉴于鸿翔一心堂在销售过程中不知道该批药品为劣药，也未查见鸿翔一心堂有其他违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的行为，最终没收鸿翔一心堂违法销售的药品和违法所得，共计人民币627.72元。
天眼查显示，鸿翔一心堂成立于2011年，法定代表人为阮国松，为上市公司一心堂药业集团成员，位于上海市，是一家以从事医药制造业为主的企业。
2023年9月，一心堂发布公告称，公司全资子公司上海鸿翔一心堂药业有限公司(即鸿翔一心堂)拟以不超过8665万元收购上海康君阁大药房连锁有限公司43家门店资产及其存货。
2023年年报显示，一心堂及其全资子公司共拥有直营连锁门店10255家，覆盖10个省份及直辖市。
就产品来看，复方酮康唑发用洗剂用于治疗和预防多种真菌引起的感染，如头皮糠疹(头皮屑)、脂溢性皮炎和花斑癣。2017年9月，国家药品监督管理总局(下称国家药监局)发布公告称，将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录，按处方药管理。国家药监局官网显示，邦德药业、知原药业、葵花药业、太安堂等17家医药企业有复方酮康唑发用洗剂批准文号。
邦德药业官网显示，公司由1975年创建的原海门制药厂外用制剂事业部发展而来。邦德药业表示，生产车间按照十万级GMP-IVD(净化车间等级)标准建设和管理，确保产品质量达到国际标准。
在本次被检微生物限度不达标后，企业有何应对措施？中新经纬致电邦德药业，工作人员回应称，江苏省药品监督管理局已介入抽检，一切以后续公告为准。
2024年2月，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，自8月1日起施行，其中第九条新增，“药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原(如细菌内毒素)、微生物限度、降压物质不符合规定的，当事人将从重处以行政处罚”。
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责任编辑：罗琨 李中元
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