中新经纬2月5日电 (王玉玲)近日，“大批中成药将退出市场”话题在社交平台引发热议。
据中国国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条，中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在规定施行之日(2023年7月1日)起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
如今，距离2026年7月1日仅剩不到半年时间。市面上，说明书中仍标注“尚不明确”的常用中成药有哪些？未来会走向退市吗？
多款常用中成药“尚不明确”
据医药健康信息服务平台米内网统计，92个独家中成药2025年前三季度在中国零售药店终端的销售额合计接近280亿元。其中，超10亿大品种有3个，分别为东阿阿胶的复方阿胶浆、片仔癀药业的片仔癀、京都念慈庵总厂的京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏；超5亿元但不足10亿元的品种有13个，包括康恩贝的肠炎宁片、云南白药的云南白药气雾剂等。
中新经纬查询发现，多款大单品目前存在【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中一项或多项尚不明确情况。
在东阿阿胶集团旗舰店，复方阿胶浆详情页的产品说明显示，该药品【禁忌】与【不良反应】尚不明确。中新经纬以消费者身份咨询东阿阿胶集团旗舰店，客服回应称，药品的禁忌与不良反应需通过长期临床观察和研究逐步积累数据才能明确，目前“尚不明确”是规范表述，说明暂无相关报告。
浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒2025年前三季度在零售药店渠道销售额破6亿元。在立钻官方旗舰店，有铁皮枫斗颗粒在售。客服人员回应称，该店铺是天皇药业的官方旗舰店。根据其提供的铁皮枫斗颗粒说明书，【禁忌】与【不良反应】尚不明确。对于后续能否正常销售，客服人员称，立钻牌铁皮枫斗颗粒属于明确标注的中成药，不会涉及退市。
龙牡壮骨颗粒是健民药业集团的产品，功能主治为强筋壮骨、和胃健脾。该药品2025年前三季度在零售药店渠道销售额破5亿元。健民官方旗舰店显示，龙牡壮骨颗粒【禁忌】与【不良反应】尚不明确。客服人员回应称，龙牡壮骨颗粒是一款中成药，无明显副作用，常规剂量长期服用不会有不良反应。
不过，目前药品说明书中存在“尚不明确”不意味着2026年7月1日后将退市。《药品注册管理办法》规定药品注册证书有效期为5年，届满前6个月申请再注册。因此，眼下药品说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】相关项“尚不明确”的药品，只要在2026年7月1日前完成换证，不属于国家药监局不予再注册的范畴，可以正常销售到批文有效截止日期。
中新经纬4日以消费者身份致电天皇药业售后服务电话，工作人员回应称，没有收到药品退市或暂停销售的通知，该药品仍能正常销售。
目前在零售药店，还有哪些“尚不明确”中成药在售？近日，中新经纬以消费者身份探访了北京市西城区的金象大药房(阜外店)、百康药房(百万庄分店)、仁和药房网(甘家口店)和七天药房。
云南白药四季感冒片功能主治为清热解表，用于四季风寒感冒引起的发热头痛、鼻流清涕、咳嗽口干、咽喉疼痛、恶心厌食。该药品的上市许可持有人及生产企业均为云南白药集团股份有限公司，说明书修订日期为2024年9月。
但根据该药品的外包装与云南白药官网公布的药品说明书，四季感冒片的【禁忌】与【不良反应】两栏均为“尚不明确”。
中新经纬王玉玲摄太极集团四川绵阳制药有限公司(下称太极绵阳制药)生产的五子衍宗丸(说明书修订日期：2020年12月1日)【禁忌】与【不良反应】两项仍标明“尚不明确”。
该药品包装盒上写道，功能主治为补肾益精，用于肾虚精亏所致的阳痿不育、遗精早泄等。对于【禁忌】与【不良反应】部分是否会完善等问题，中新经纬以药店经营者身份致电太极绵阳制药药学服务热线，工作人员称，“尚不明确”就是指药物在上市前所做的临床试验中，没有明确哪一项引起身体具体不舒服，所以显示“尚不明确”。关于该药物药品说明书是否更新，还需要跟药厂沟通确认。
据米内网数据，五子衍宗丸位列2024年中国网上药店中成药TOP20产品，排行第14位。2024年销售额接近1.9亿元，增长了20.60%。
对于说明书标注“尚不明确”是否影响药品销售的问题，仁和药房网(甘家口店)员工告诉中新经纬，未收到药品将被下架或暂停销售的消息。
药品说明书要如何完善？
根据学术期刊《中国药物警戒》2025年2月发布的文章，国家药品监督管理局药品评价中心朱兰等人撰文分析道，已上市中成药说明书修订主要有2条途径，一是持有人主动修订，二是国家药监局统一修订。
从修订内容来看，上述文章写道：【不良反应】修订主要依据是国家药品不良反应监测系统收到的不良反应/事件报告。中国药品不良反应监测系统采用自发报告方式，持有人/生产企业、医疗机构、药品经营企业按照“可疑即报”原则进行报告。【禁忌】项修订主要基于传统中医药理论对禁忌的认识、现有安全性数据、资料的分析结果。新增禁忌内容应谨慎，应有证据显示该类人群使用药品风险可能大于获益。
由此可见，中成药说明书修订主要依靠国家药品不良反应监测系统收到的不良反应/事件报告，以及企业对自主监测数据进行的综合分析。
一位CRO(医药研发外包)企业工作人员告诉中新经纬，总体上，中成药修订药品说明书不需要重新开展临床试验，数据来源包括国家官方查询结果，以及医药企业药物警戒部门从真实世界中搜集的数据。“总体修订难度不大，以企业自主填报规范性资料为主。”
近期是否迎来说明书修订热门期？上述工作人员告诉中新经纬，从实际业务层面，2023年至2024年，他们接到修订中药说明书订单呈井喷态势，价格也一路走高。而此后，修订中药说明书订单量下滑。“基本没有什么利润了。可能医药企业对一些卖得不好的产品就放弃修订了。”
近年来，已有部分中成药品种完成说明书修订。据中新经纬不完全统计，2023年―2026年，国家药监局多次发布中成药说明书修订公告，涉及通便灵胶囊、风寒感冒颗粒等。
以活力苏口服液为例，该药物【不良反应】项修订应当包括以下内容，即监测数据及文献数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、瘙痒、皮疹、头晕、头痛、肝损伤、胸闷、心悸等。【禁忌】项应当包括肝功能不全者禁用、已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用等。
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责任编辑：罗琨 李中元
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