拜耳8月1日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交在研化合物elinzanetant的新药上市申请，用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状，即潮热。
预计到2030年，绝经期将影响全球12亿女性。潮热是绝经期最常见症状之一，被证明会对女性生活质量产生负面影响，并且是女性寻求医学帮助的主要原因之一。提供更多可供选择的治疗方法，帮助女性解决这些症状将非常重要。
此次新药上市申请是基于III期研究OASIS 1、2和3的积极结果，该研究评估了在研化合物elinzanetant对照安慰剂的疗效和安全性。
研究结果显示，elinzanetant可显著降低中度至重度潮热的频率和严重程度，并显示出良好的安全性，其中头痛和疲劳是elinzanetant 组中最常见的治疗相关不良事件。OASIS 1和OASIS 2的所有3个关键次要终点也观察到持续改善，第1周潮热的频率显著降低，睡眠障碍和绝经相关的生活质量得到改善。
OASIS 1 和 2 的全部结果已在近日召开的 2024 年美国妇产科医师学会年度临床与科学会议上公布。OASIS 3 的积极顶线结果则进一步提供了elinzanetant 治疗52周的疗效数据及安全性数据，详细信息将在即将召开的科学会议上公布。
拜耳处方药事业部执行副总裁、全球产品战略及商业化负责人Christine Roth表示，拜耳还将向其他卫生监管机构提交elinzanetant的上市许可申请，用于治疗与绝经相关的中度至重度潮热症状。
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