7月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂（利沙托克拉）的附条件上市申请，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。据悉，这是首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。
CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年患者，全球每年新增病例超过10万例。中国CLL/SLL的发病率相对欧美国家较低，但呈明显上升趋势，且具有发病年龄低、侵袭度高等特点。BTK抑制剂作为目前CLL/SLL一线治疗的首选和基石，显著提升了疾病疗效，但存在反应深度有限、中长期进展复发风险、以及长期持续治疗伴随的毒副作用和不耐受等问题。CLL/SLL治疗仍需要更多安全有效的治疗选择。
“Bcl-2抑制剂为CLL/SLL患者提供了新治疗方向，在国际上已经成为CLL/SLL治疗的重要药物。全新一代Bcl-2抑制剂的获批，正是针对这一未满足临床需求的及时响应，填补了国内CLL/SLL领域Bcl-2抑制剂的空白。”该项临床研究的主要研究者、江苏省人民医院淋巴瘤中心主任李建勇教授表示。
Bcl-2是一种凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制之一。然而，Bcl-2靶点成药性难度很高，其作用机制为蛋白-蛋白相互作用 (PPI)，靶点结合界面较大，很难设计小分子去抑制并发挥阻断作用。此外，Bcl-2靶点位于线粒体上，药物需要先通过细胞膜, 进入细胞后再通过线粒体双膜，才能作用于该靶点，这无疑加大了成药难度。
据悉，新型Bcl-2选择性抑制剂采用每日梯度剂量递增的创新给药方式，在4-6天内完成剂量递增。这不仅可实现快速剂量递增，短时间内即可达到治疗剂量，还有助于缩短患者的住院时间，提高患者治疗依从性，为患者带来快速应答。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“新型Bcl-2选择性抑制剂解决了临床急需，为CLL/SLL患者带来更安全、有效且便捷的治疗选择。并且该药在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗前景，我们也将加速其在全球层面多适应症领域的开发，早日惠及更多患者。”
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“这款中国原创、全球创新的重磅药物不仅彰显了公司强大的创新实力，更将改写全球Bcl-2抑制剂市场的竞争格局。未来，我们将继续坚守解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求的使命，带来更多重磅创新药物，惠及全球患者。”
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