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2008年赫尔辛基宣言修正版 赫尔辛基宣言基本内容
2008年赫尔辛基宣言修正版 赫尔辛基宣言基本内容
1、《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。
2、2008年10月,第59届世界医学大会通过《赫尔辛基宣言》修正案,是宣言自1964年首次发布以来的第六次修正。
3、修正案扩展了宣言的适用对象,重申并进一步澄清了基本原则和内容,加强了对受试者的权利保护,同时还增加了临床试验数据注册和使用人体组织时的同意等新内容,修正案提高了人体医学研究的标准。
4、《赫尔辛基宣言》全文被作为我国《物临床试验质量管理规范》的附录,宣言在我国具有法律拘束力,除了遵循宣言的规则外,我国还应建立临床试验注册制度和受试者保护制度。
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