今年以来，我国又有27款创新药获批上市，其中22款是国产创新药。这都是得益于围绕创新药的药品审评审批制度改革。“十四五”时期，中国的创新药研发在数量和质量上都实现了飞跃，跃居全球第二，获得全球认可。近日，国家药监局又出台《药品试验数据保护实施办法》，继续为创新药研发保驾护航。中国的创新药发生了怎样的质变？
李海燕是北京大学第三医院心内科主任医师，同时也负责着创新药的临床试验。
北京大学第三医院心内科主任医师、药物临床试验机构主任 李海燕：“十四五”期间，我们国家创新药一共批了230个，对医生来说有更多选择，特别是一些严重性疾病、罕见病，还有一些儿童疾病，这些平常都是没药的，现在变成有药可治了。
通俗理解，创新药是制药企业自己从零研发，要么全球头一份，要么比现有药品疗效强的新药。根据国家药监局公布的数据，2025年我国已批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，再创历史新高。
其中：
化学药品中，国产创新药占比达80.85%；
生物制品中，国产创新药占比达91.30%。
国产创新药正在以前所未有的加速度纷纷上市。
中国工程院院士、中国食品药品检定研究院学术委员会主任委员 王军志：一个强大的创新药体系是国家核心竞争力的体现，它和人民群众的健康密切相关，能够满足重大临床需求；第二，它是一个高附加值、高技术含量的战略性新兴产业，产生巨大的经济效益。
过去，我国的国产药主要以仿制药为主，很少有自主研发的创新药。“十四五”期间，我国创新药审批数量呈井喷式增长，对外授权交易屡创新高，已经由“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”。那么，为什么不到十年时间，国产创新药就呈现出井喷的态势，跃居到全球第二位？
国产创新药的井喷态势，是一系列创新政策推动的结果。通常，世界各国对新药定义一般存在两种界定标准，要么本国新、要么全球新。为了推动医药产业发展、鼓励创新，我国首先在政策上重新定义了新药标准。也就是说，什么是新药，过去是“中国新”，现在是“全球新”。
中国工程院院士、北京大学博雅讲席教授 张强：对制药行业提出了新要求，比如还是仿制，如果没有显著临床优势，一个是很难批下来，即使批下来，市场也有限，对企业来讲，就逼着它要去考虑创新的问题。
不创新，就可能会出局。而对于制药企业来说，压力不仅于此。2017年6月，国家药监局正式加入国际人用药品注册技术协调会，简称ICH。
加入国际人用药品注册技术协调会，对国家药品监管部门、对整个制药行业，都提出了更高的要求，但也给创新药研发提供了清晰的行动指南。
国家药品监督管理局药品审评中心副主任 余欢：在采纳国际标准的基础上，药品审评中心不断健全完善我国自身药物研发技术指导原则体系，目前已经发布了600多个技术指导原则，涵盖了中药、化学药品、生物制品，涉及药学、药理毒理、临床医学等各个专业领域，为企业提供了清晰可预期的标准。药品审评标准的国际化也为中国创新药出海，为境外新药加快进入中国市场提供了重要技术保障。
国家药监部门依据国际标准发布的清晰的技术指导原则，为企业研发创新药、实现“全球新”创造了条件，不仅铺设了清晰的路径，而且在全球化的标准体系下，所有研发和临床试验数据都可以得到各国认可，降低了企业研发成本。
平均下来，我国每年药品上市申请总量接近4000件。过去一款药品要想上市，在审评审批阶段，往往要经历几年的排队等待。国家药监局全面落实药品审评审批制度改革要求，对创新药进行政策倾斜。
余欢：严重危及生命疾病，尚无有效治疗手段的药品，比如防治重大传染病的药、抗癌药、罕见病药，对于符合条件的，药审中心将大幅缩短审评时限，加快新药好药上市，满足患者的临床急需。
制药企业可以向药审中心提出优先审评审批申请，符合纳入条件的，审评时限由200个工作日缩短为130个工作日，药品的临床试验审评时限为60个工作日，对于国家战略支持的重点创新药品种，时限缩短到了30个工作日。
在审评程序高效办结的同时，还要让企业在创新药研发过程中少走弯路。国家药监局提出了“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的16字方针，主动为创新药的研发上市“护航”，少走弯路，降低成本。
余欢：审评团队在创新药的早期研发过程中就介入到研发工作中，帮助企业的研发团队厘清研究思路、完善研究方案，全面提升药物研发的质量和效率。在“十四五”期间药审中心在沟通交流方面投入了40余万人次，开展了25000余次的沟通交流，服务企业的数量达到4000多家。
创新药研发就像一场“高投入、长周期”的马拉松，在医药行业，形容创新药研发之困难有“三个十定律”，高于十亿美元的投入、十年甚至更长的研发周期、不到十分之一的成功率。过去，很多企业不敢创新，也没有实力去创新，而现在一系列政策的推动，让创新药的研发可预期，受到资本的青睐，加强了制药企业的实力。良好的创新生态让创新药在“十四五”期间出现井喷式的发展，共批准上市创新药230个，其中，国产创新药199个，覆盖了肿瘤、感染性疾病、内分泌、皮肤和五官、心脑血管等治疗领域。随着创新药不断涌现，质量监管体系也日益科学完善。
国家医保局统计显示，新药从获批上市到纳入医保目录获得报销的时间，已从原来的5年左右降至1年左右，约80%的创新药可以在上市2年内纳入医保支付范围。这是一个双赢，对企业来说，能够快速回笼前期研发投入的巨额资金，进一步激发创新的积极性；对患者来说，大量的国产创新药走向临床，大大降低患者用药成本，解决了临床急需。国产创新药针对的是未被满足的临床需求，这是患者的福音。
中国医学科学院肿瘤医院副院长 李宁：肺癌是全球最大的瘤种，也是中国患病率最高的瘤种。肺癌患者5年生存率从原先的16.8%提升到现在的28.4%，这个数字近乎翻了一倍，比起美国同期的27%，我们的数据表明治疗效果可能更好。
有数据显示，截至2025年年底，中国创新药商务拓展出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，交易总数量达到157笔，远超2024年全年的519亿美元和94笔。中国创新药交易额正在赶超美国，超级订单频频出现，中国创新药的技术价值获得了全球认可。同时，出海模式正从单一的授权出海向联合开发、自主出海等更深度合作模式演进。
中国创新药起步晚，在“从0到1”的原始创新、源头创新、全新作用机制探索等方面，与美国仍有差距。但在良好的创新生态环境下，中国创新药有望在更多领域实现从“并跑”到“领跑”的跨越。
李海燕：中国临床研究总数已经在全球排第一位，储备的创新药研究已经占到全球30%，有些领域超过了50%，未来5年中国创新药一定是井喷式爆发。
2026年5月，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式施行，在完善药品研制和注册制度、加快药品审评审批、不断激发产业创新发展活力等方面，进一步加强了法律的保障。
余欢：当前我国正在由制药大国向制药强国跨越，还会进一步加大对药物创新的支持力度，特别是对于新靶点新机制的原创新药，以及自主创新药品，我们要进一步加大支持力度，促进医药产业的高质量发展。
“十五五”规划纲要明确提出，要“支持创新药临床使用”，优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围。这进一步巩固了创新药在国家医药健康战略中的地位，释放出“持续鼓励高质量创新”的明确信号。只要继续加强政策的引领和支持、夯实基础研究、加大技术攻坚力度、注重生态协同、充分释放市场活力，就一定能加速实现从“医药大国”向“创新药强国”的跨越。
新快报讯 3月1日，东莞樟木头镇2023年度工作总结大会召开，总结成绩、树立典型、表彰先进、再度启航，动员全镇上下守正创新、勇毅前行，坚持以经济建设为中心，以制造业当家为根本，以“百千万工程”为统领，以“投资年”行动为突 3月5日上午，国务院新闻办公室举行吹风会，《政府工作报告》起草组负责人、国务院研究室主任黄守宏解读《政府工作报告》（以下简称《报告》），并回答记者提问。 黄守宏 “今年的《报告》既遵从规范，同时也有一些新的特点 近日，贾跃亭炮轰丁磊和高合汽车，指责其盗窃知识产权，给FF带来巨额经济损失，严重破坏了行业的创新源动力，扭曲了行业的价值观。贾跃亭表示，这种行为是行业的耻辱，呼吁法院判令丁磊和高合汽车赔偿巨额商业损失，并停止侵权行为。 唐仁健 农业农村部部长 5日的十四届全国人大二次会议首场“部长通道”上，农业农村部部长唐仁健在答记者问时表示，悠悠万事，吃饭为大。去年，我们确实遭遇了频繁的、极端的自然灾害，像夏收时节的“烂场雨”，盛夏时候 近日,德国VEVA(韦瓦)公司在深圳投资8800万人民币,宣布设立技术中心,此举在净水器行业掀起不小的波澜。这一重大决策不仅彰显了韦瓦在净水技术领域的领先地位,也预示着其在全球市场的进一步扩张。作为 南方财经全媒体记者田静 实习生田静雯 澳门报道3月4日，2024年全国两会正式拉开帷幕。澳区全国人大代表、澳门街坊会联合总会会长吴小丽持续关注社会民生及粤澳两地融合发展问题。“随 。
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