南方财经全媒体记者高慧超 佛山报道
近几年来，全球结核病疫情形势日趋严峻。
世界卫生组织发布的《2023年全球结核病报告》显示，2020~2022年，全球结核病的发病率上升了3.9%，打破了过去20年间的下降趋势。其中中国是结核病高负担大国，2022年估算的结核病新发患者数为74.8万人，占全球发病数的7.1%。
作为一个“狡猾”的疾病，结核病防控一直是一个难题。WHO统计数据显示，我国仅有58%的肺结核患者具有细菌学实验室证据，低于全球平均水平，其余肺结核患者的诊断依靠临床表现及影像学证据，缺乏特异性。
中国结核病患者迫切需要精准、快速、高性价比的结核病全病程诊断方案。广东体必康生物科技有限公司（下称“体必康”）就是这样一个结核病菌的专业“捕手”。
2013年，体必康在佛山成立，专注于结核病诊疗产品的创新研发。经过十余年的科研攻关，团队 “绘制”了全球首张结核分枝杆菌全蛋白质组芯片。该芯片具有高通量、高灵敏度、高覆盖率的特点，一次反应相当于同时进行4000多个酶联免疫实验。同时，体必康不断探索适合我国的科技成果转化之路，陆续成功转化了细胞提取仪、细菌分散计数仪、分枝杆菌培养管、X.DOT-TB结核感染T细胞检测试剂盒等产品。
截至目前，全国已有300多家医院使用体必康的结核病诊疗产品，公司结核病诊疗产品年营收接近一亿元。如今，乘着结核病诊疗产品国产化的东风，体必康正借助资本的力量，加速产业化步伐。企业将引入产业投资作为战略合作伙伴，预计2025年上半年完成新融资。
（体必康研发人员正在进行实验）
首创结核检测技术
早在2005年，在中国科学院生物物理研究所开展研究的毕利军已在结核病基础研究领域接二连三取得突破，并开始寻求成果转化产业化载体。直到2013年，体必康在佛山成立，专注于结核病诊、防、治创新产品的研发，并基于结核病产品开发建立成果转化全链条平台。
结核病精准诊疗的第一步，是进行结核病诊断，包括感染筛查、发病诊断以及耐药监测。
“为了让纸上的设想变成实在的产品，在数年时间里，体必康研发团队进行了成百上千次的反复实验。”体必康总经理温姌婷说，经过多年研发，体必康实现了结核分枝杆菌共4262个蛋白的可溶表达，构建了全球唯一的结核分枝杆菌全蛋白库，且所有蛋白均保留了生物学活性。基于此蛋白库，团队开发了全球首张结核分枝杆菌全蛋白质组芯片。
不仅如此，团队更利用蛋白质组芯片和全蛋白质库通量，筛选上万份结核病血样，获得了可作为结核病新的诊断标识物的免疫原，成功研发出新型结核病诊断试剂，大幅提高了结核病的检出率。
不过，仅是对结核病患者进行检测还不够。在全球范围内，预计有多达四分之一的人口是潜伏性结核感染者。这些人感染了结核菌却没有任何症状，但有可能发展成为活动性结核病。因此，对结核分枝杆菌潜伏感染者进行预防性治疗是终结结核病流行策略的关键措施之一。
“然而，过去常用的结核菌素皮肤试验（如PPD试验）结核感染检测方法，特异性不高，尤其是在卡介苗（BCG）普及接种的地区，假阳性情况较多。”温姌婷说，而分枝杆菌培养实验，又称痰培养实验，是目前结核防治定点单位最普遍的实验室检查项目之一，同时也是肺结核诊断方法的“金标准”。根据分枝杆菌培养基的不同，主要分为固体及液体培养方法。在《“十三五”全国结核病防治规划》中提到，所有县级及以上定点医疗机构单位需具备痰培养检测能力。
固体培养法是基于L-J罗氏培养基基础上开展的实验项目，由于开展时间早、设备要求简单、耗材成本低，是最常见的培养方法，但该方法存在报阳时间长、阳性率低、灵敏度低等显著性缺点。液体培养法是新一代的分枝杆菌快速培养方法，以分枝杆菌培养管为基础，配合分枝杆菌培养添加剂试剂盒使用，能大大缩短培养/药敏的报阳时间，同时阳性率比固体培养方法提高约30%。
温姌婷介绍，体必康研制出的分枝杆菌培养管就是运用快速液体培养方法，配合分枝杆菌培养添加剂试剂盒、结核分枝杆菌药敏试剂盒以及全自动分枝杆菌培养检测仪，对增强科室检验水平、提高检测精准度、加快患者治疗有着重要意义。
业内专业人士称，体必康等国产结核病诊疗产品问世后，结核病整体检测成本下降了约50%，带动国外进口品牌一同降价。
除了做结核病诊断专业“捕手”外，体必康目前还在结核病防治方面发力。
新型疫苗研发方面，目前体必康已筛选了数十种结核新型疫苗的潜在免疫原，动物实验评估也已经完成，新型结核病疫苗进入临床试验准备阶段；耐药性方面，体必康首次发现了结核分枝杆菌耐药相关的72个基因和28个非编码区，相关成果已在《Nature Genetics》上发表。
（体必康研发人员正在进行实验）
产业化迎来风口期
虽然国产结核病诊疗产品制造已较为成熟，但是其商业化过程推进得却不算理想。
“目前，国产结核病诊疗产品在国内市占率整体不到50%。”温姌婷坦言，这里面存在主客观两方面原因。主观方面，国内不少医疗人员对国产结核病诊疗产品不够信任，国外品牌进驻早，重塑用户心智是一场持久战；客观方面，中国医药制造批间差、稳定性问题需进一步解决，医药制造技术人才水平也需提升。
不过，如今国产结核病创新产品正迎来提升市占率的风口期。据悉，国内医院在结核病诊疗领域使用的美国BD、美国CTL、美国Cepheid等公司的产品，基本采购于十年前，如今已到了仪器更新的窗口期。
“体必康在这一轮设备更新窗口期具有很强的竞争优势。截至目前，全国已有300多家医院使用体必康的结核病诊疗产品，公司结核病诊疗产品年营收接近一亿元。”温姌婷说，根据测算，中国结核病感染筛查是一个千亿市场，发病检测为十亿市场。企业会积极抓住设备更新机遇，也希望各地政府能够出台一些扶持政策，推动更多医院使用国产结核诊疗产品。
值得一提的是，体必康还把推动结核病创新产品产业化的经验体系化，形成一套可复制、可推广的科技成果产业化模式，以助力更多创新药科研加速成果转化。
“为了让车跑得更快，我们建设了一条高速路。如今高速路通车了，肯定不可能只跑一辆车。这个车是结核病诊、防、治创新产品，这个高速路就是创新医学的转移转化平台。”温姌婷说，未来，成果转化服务会成为企业的主营业务之一，与研发结核病诊疗创新产品双线并行。
为此，体必康在佛山市顺德区乐从镇打造了占地57亩的云天生物创新产业中心，已建成基因克隆、蛋白质表达和纯化、蛋白质芯片制备、诊断试剂研发、临床检测用系列仪器研发、单克隆抗体制备等多个高水平研发平台，可以为企业提供技术研发、产品开发、动物试验等服务，譬如抗原制备、抗体药物及体外诊断抗体研发、抗体偶联药物、抗体芯片定制、中试生产等，形成了完整的医学科研成果转化产业链。
在联合产业化方面，体必康已与全国50多家企事业单位合作，包括已与两所知名机构合作推进成果转化项目，未来将通过 CDMO(合同开发与制造组织)模式，实现项目产业化。
为了更快做大做强，体必康还在积极借用资本的力量。
温姌婷表示，2021年体必康已完成股改，是顺德区后备上市企业，上市计划稳步推进。今年，企业还启动了新一轮融资，将引入产业投资作为战略合作伙伴，预计2025年上半年完成新融资。接下来，企业还计划通过并购进一步扩张发展，目标标的为微生物检测和全自动分子诊断平台。
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