21世纪经济报道记者 唐唯珂
6月15日，科创板生物药企百奥泰（688177.SH）早盘大幅低开，盘中最大跌幅一度超过7%，最低探至16.00元/股附近，截至收盘报16.90元/股，下跌2.48%，最新总市值约70亿元。
这是公司股价年内持续下行的延续。Wind数据显示，2026年以来百奥泰累计跌幅已接近27%，较2020年2月科创板IPO发行价32.76元/股近乎腰斩。
触发日内抛售的直接导火索，是百奥泰6月14日晚间披露的欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）符合性现场检查未达标公告。
制剂生产“掉链子”
百奥泰公告显示，公司广州永和生产基地于2026年2月4日至2月12日接受了法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）针对欧盟GMP符合性的现场检查。
公司近日收到欧洲药品管理局（EMA）通告的最终检查结果：原液（DS）生产部分符合EU GMP要求，对应GMP证书已完成更新；但制剂（DP）生产部分未能通过本次检查，主要缺陷涉及永和工厂“偏差管理相关措施不到位”，即生产过程中出现异常未能做到规范闭环处置。
百奥泰表示，已针对检查缺陷完成整改并提交回复，检查机构对整改情况及计划“已基本认同”，后续需等待监管机构进行现场复核，公司正积极沟通争取早日完成复核。对于市场关心的业绩影响，公司明确：欧洲区域业务收入占比较低——2025年欧洲区域营收102.88万元（占总营收0.11%），2026年一季度营收469.24万元（占比约1.87%），基于现有合同及核查节点，本次未通过检查不会影响已收到的欧洲区域首付款及里程碑款，对当前整体经营业绩影响较小。
但在创新药企“出海看合规”的投资逻辑下，制剂车间未获欧盟GMP证书仍被市场视为负面信号。它意味着该基地生产的制剂产品暂时无法凭本次更新的EU GMP证书完成部分欧盟国家的上市后变更或新增上市许可申报，需等整改复核通过。对于矢志推进生物类似药全球布局的百奥泰而言，质量体系合规瑕疵增加了国际化节奏的不确定性。
增收不增利困局
除去突发合规利空，百奥泰股价持续承压更深层的原因，在于长期烧钱研发、持续亏损的基本面以及市场对Biotech盈利时点后移的耐心消耗。
财报显示，百奥泰2025年全年实现营业收入9.35亿元，同比增长25.84%，主要得益于阿达木单抗（格乐立®）、托珠单抗（施瑞立®）国内市场放量及乌司奴单抗美国上市带来的授权许可收入；但同期归母净利润为-3.32亿元，虽同比减亏34.95%，却是连续第四年录得净亏损。
进入2026年，亏损缺口反而扩大。一季报数据显示，公司1—3月营收2.52亿元（同比增长21.80%），但归母净利润亏损达1.52亿元，较上年同期亏损9333.10万元增亏约62.68%；扣非净利润亏损1.53亿元。公司解释称，主要系报告期内持续加大多个创新药及生物类似药管线（如BAT8006 FRα ADC、BAT8008 TROP-2 ADC等）的研发投入，以及计提股份支付费用所致。
据公开信息，百奥泰自2020年上市以来累计亏损已超过20亿元。尽管已有格乐立®、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）、乌司奴单抗、戈利木单抗等5款生物类似药在中美欧多地获批上市，但庞大的在研创新药管线（ADC系列、双抗等）每年产生的研发费用仍显著高于当期毛利所能覆盖的水平，市场仍在观察其创新药管线临床数据读出及后续商业化能否真正收窄亏损。
而公司仍面临合规整改与管线兑现的双重考验。
6月上旬，百奥泰在2026年ASCO年会上公布了BAT8008（TROP-2 ADC）、BAT8006（FRα ADC）等肿瘤管线的积极临床数据，创新端有实质进展；乌司奴单抗、托珠单抗也相继获FDA或EMA批准在美欧上市，验证了国际化注册能力。此番EU GMP制剂部分未过检属可整改的技术性缺陷而非品种临床失败，但若复核周期拉长或暴露质量体系深层次短板，仍可能牵扯管理层精力并影响出海节奏。
截至6月15日收盘，百奥泰市盈率为负，市净率约2.1倍，总市值徘徊在70亿元的历史低位区间。对于这家老牌Biotech来说，短期焦点是永和工厂制剂车间何时通过EMA复核；长期考题则始终是，高强度的研发投入能否在可预见的时间内转化为足以覆盖成本的规模化创新药收入。
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