21世纪经济报道记者 季媛媛
6月11日，国家药监局一纸批文，让国内RSV（呼吸道合胞病毒）预防市场彻底告别“独角戏”。
默沙东的长效单抗克莱罗韦单抗（商品名：安福畅®）正式在中国获批，用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿，预防RSV导致的下呼吸道感染。
这是继赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗（乐唯初®）之后，国内第二款获批的RSV预防性单抗。两款进口产品，两种打法，一场百亿级别的市场攻防战已经打响。
更让行业关注的是，两款国产RSV单抗已经进入上市审评快车道。再加上GSK、辉瑞等跨国药企的RSV疫苗也在排队入场，中国RSV预防市场正在从“单点突破”走向“全线竞争”。
RSV预防“从无到有再到双雄”
如果回到两年前，国内临床医生面对RSV还几乎束手无策——没有特效药，没有获批的预防手段，只能对症支持治疗。而RSV恰恰是导致中国5岁以下儿童急性呼吸道感染的头号病毒病原体，尤其对1岁以下婴儿，疾病负担最重。
深圳市儿童医院感染科主任邓继岿此前对21世纪经济报道记者感叹：“合胞病毒的传播能力很强，R0约等于3，对儿童的负担非常沉重。”
转折点出现在2024年底。赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗率先登陆中国，填补了市场空白。这款半衰期长达71天的长效单抗，单次注射后保护效力可持续5-6个月，且保护效果可延续至第二个流行季。
到2025年底，它在中国已经积累了扎实的真实世界数据——发表在《柳叶刀》子刊上的研究显示，尼塞韦单抗对中国婴儿RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果达到83.3%。
如今，默沙东的克莱罗韦单抗以“挑战者”姿态加入战场。最令行业关注的是它的给药方案：无论婴儿体重多少，全部采用单次肌肉注射105mg的统一剂量。
公开信息显示，尼塞韦单抗采用的是体重分级给药，小于5kg用50mg，大于等于5kg用100mg。操作上多了一个称重和判断环节。虽然不算复杂，但在大规模接种场景中，固定剂量带来的便捷性是实打实的优势。
尤其当RSV预防从大医院向社区卫生服务中心下沉时，“拿来就打”的产品显然更受欢迎。而默沙东显然希望用“简单”二字撬动市场。当然，光靠方便还不够。临床医生最终看的是效果。
根据默沙东披露的IIb/III期MK-1654-004研究数据，早产儿和足月儿（出生至1岁）接受克莱罗韦单抗治疗用药后5个月内，克莱罗韦单抗组的下呼吸道感染发病率较安慰剂组降低了60.5%（0.026 vs 0.065，P<0.001）；用药后5个月内，克莱罗韦单抗组的RSV相关住院率较安慰剂组降低了84.3% (0.004 vs 0.024，P<0.001）。
此外，在III期MK-1654-007研究中，婴儿接受克莱罗韦单抗用药后5个月内，克莱罗韦单抗组的下呼吸道感染发病率与帕利珠单抗组相似（3.6% vs 3.0%）；用药后5个月内，克莱罗韦单抗组的RSV相关住院率与帕利珠单抗组相似（1.3% vs 1.5%）。
先发者反击，后发者在路上
面对默沙东的挑战，赛诺菲和阿斯利康并非没有准备。
尼塞韦单抗最大的护城河，是时间。它比默沙东早了一年多进入中国市场，而且在全球范围内已经积累了超1100万婴幼儿的使用经验。在中国，它不但完成了本土真实世界研究，而且研究结果发表在顶级期刊上——2026年4月，《柳叶刀》子刊发表了针对中国婴儿的研究数据，83.3%的住院保护效果是硬邦邦的“中国证据”。
对于任何一个严肃的临床医生来说，一个有大量中国人群数据支持的产品，显然比一个刚刚获批、尚未积累本土经验的产品更有说服力。
此外，尼塞韦单抗的“跨流行季保护”也是一个独特卖点。由于其超长半衰期，一针下去不仅可以覆盖第一个流行季，保护效果还能延续到第二个流行季。这对于那些在流行季尾声出生的婴儿来说，意味着更省心的防护体验。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，默沙东克莱罗韦单抗目前的临床数据主要基于5个月的观察期，能否同样实现跨流行季保护，还需要更多研究验证。
如果说默沙东和赛诺菲/阿斯利康的竞争是“双雄对决”，那么国产厂商的加入，则可能将这场战争推向“群雄混战”。
根据Insight数据库，目前有两款国产RSV单抗已经进入上市审评阶段，均被CDE纳入优先审评程序：泰诺麦博的芮特韦拜单抗，全人源长效抗RSV中和抗体，2026年申报上市且纳入优先审评，适应症同样是预防1岁以内婴儿RSV下呼吸道感染。同年，瑞阳生物的库莱韦单抗（RB0026）纳入优先审评，用于预防1岁以内新生儿和婴儿因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染。
根据赛诺菲披露的财报，尼塞韦单抗2025年全球销售额达20.73亿美元。另据市场数据，该药在中国获批的商品名为“乐唯初”，国内定价约2000-3000元/剂。国产产品一旦获批，最直接的冲击就是价格，国产产品大概率会以显著更低的价格切入市场，倒逼进口产品降价或进入医保谈判。
“眼下，RSV预防的目标人群是每年接近1000万的新生儿。这是一个巨大的潜在市场，任何一个有雄心的国内药企都不会轻易放弃。”前述分析师说。
疫苗也在敲门
单抗之外，另一条战线也在紧锣密鼓地推进——RSV疫苗。
2026年2月，葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 Arexvy 已正式向国家药监局（NMPA）提交了上市申请。如果获批，这将是中国内地首个用于60岁及以上成人的RSV疫苗，填补了国内在这一领域的空白。这也将标志着RSV预防市场从“单抗打孩子”向“单抗+疫苗全家桶”方向演进。
辉瑞RSV二价疫苗（ABRYSVO）目前已在香港正式“扩龄”，此前接种范围仅覆盖60岁以上长者和孕期32-36周孕妇，现已扩展至18岁及以上所有符合条件的人群，18-59岁的群体也能主动接种，筑起抵御RSV感染的防护屏障。
可以预见，未来三到五年，中国RSV预防市场将出现单抗（婴儿）+单抗（国产）+疫苗（老年人）+疫苗（孕妇）的多层次产品矩阵。每一个细分人群都是一个大市场。
此外，一个更值得关注的趋势是，RSV预防正在从“家长自费选择”走向“公共卫生体系主动覆盖”。
前述分析师进一步指出，过去，RSV预防产品更像是高端自费消费品，有经济条件的家庭才会考虑。但越来越多的证据表明，大规模接种可以带来显著的群体健康收益。
以西班牙加利西亚地区为例，尼塞韦单抗上市后的第一个流行季，覆盖率就超过了90%。结果婴儿RSV相关下呼吸道感染住院风险降低了85.9%。换句话说，当预防覆盖率达到一定程度，整个社会的疾病负担会出现断崖式下降。
中国也在跟进。目前，北京、天津、上海、湖北等地已经陆续开展RSV预防用单抗的试点实践。2023年12月尼塞韦单抗在我国获批后，上海市率先启动管理模式探索，通过试点医疗机构布局、创新管理机制、多部门协同及动态监测评估，构建了可复制的婴幼儿RSV单抗管理路径。
这意味着RSV预防正在从大医院走向“家门口”，覆盖更多普通家庭。
当然，挑战依然存在。“最核心的问题是钱。RSV单抗目前是自费产品，一针数百美元的价格对很多家庭来说是沉重负担。如果未来能够纳入国家免疫规划或医保支付范围，市场才有可能真正爆发。”前述分析师强调。
但纳入医保的前提是价格降下来。国产产品的出现、进口产品之间的竞争，都会推动价格向合理区间回归。这是一个典型的“以竞争换空间”的故事。
根据灼识咨询数据，中国RSV药物市场预计将从2020年的520万美元飙升至2030年的15亿美元，年复合增长率高达75.8%。其中针对儿童的RSV药物将占据约90%的份额。
这是一个从几千万人民币到百亿人民币的超级增量市场。谁能笑到最后？
颈椎骨质增生是颈椎退行性病变的一种，由于长期慢性磨损或者不良姿势，造成颈椎边缘的骨质被破坏，表现为骨质增生，是一种不可逆的过程。当增生的骨质压迫神经或者椎动脉，患者会产生头晕、头痛、恶心、呕吐，甚至视 肝癌是一种常见的恶性肿瘤，其发病原因较为复杂，遗传因素只是其中的一种。家族史三人患肝癌的情况可能与遗传有关，但也可能是其他因素导致的。肝癌的发生与多种因素有关，包括长期饮酒、慢性肝炎病毒感染、肝硬 风湿或类风湿一般是指风湿性关节炎和类风湿关节炎，这两种疾病通常不会自愈。症状可能会在几天到几个月内消失，并且容易反复发作。1、风湿性关节炎：该病是一种急性炎症性疾病，在临床上比较常见，主要表现为游走 如果出现过敏性鼻炎，患者在夜间时可能会因为体位改变而加重症状。此时建议通过一般治疗、药物治疗等方法缓解不适。1、一般治疗：对于此类人群而言，在日常生活中应注意远离变应原，并注意避免接触花粉、尘螨以 鼻炎是一种常见的鼻部疾病，其症状包括鼻塞、流涕、打喷嚏、头痛等。对于一些患有严重鼻炎的患者，手术可能是一种治疗方法。那么，鼻炎手术怎么做呢？是否需要切开鼻子呢？鼻炎手术通常分为两种类型：内窥镜手术和经 白血病患者进行化疗1次后不再化疗可能会导致病情加重、复发等。建议患者在医生的指导下根据自身情况选择是否继续进行化疗。一、可能产生的后果1.病情加重：白血病是一种造血干细胞恶性克隆性疾病，由于白血 。
本文链接：默沙东RSV新药获批，百亿赛道迎“双雄对决”http://www.sushuapos.com/show-9-78966-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。
上一篇： 单笔回款超6亿元！科伦博泰收到宜联生物和解款，股价应声大涨
下一篇： 产后多久可以腹式呼吸