这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！
政策动向
国家药监局局长黄果会见新加坡卫生科学局局长蔡瑞文 双方就创新医疗器械等议题深入交换意见
国家药监局局长黄果5月11日在京会见了来访的新加坡卫生科学局局长蔡瑞文一行，并签署《中华人民共和国国家药品监督管理局与新加坡共和国卫生科学局监管合作谅解备忘录》。双方就细胞和基因治疗、创新医疗器械及人工智能产品监管等议题深入交换意见。双方同意，以本次签署合作谅解备忘录为里程碑，强化合作机制，细化时间表、路线图，深化信息共享、审评协同、技术交流，推进监管互信和提质增效，共同推动两国及地区监管发展，守护公众健康。
药械审批
科华生物：控股子公司全自动核酸分析系统获医疗器械注册证
科华生物(002022.SZ)公告称，公司控股子公司西安天隆科技的全自动核酸纯化及扩增检测分析系统获得国家药监局颁发的医疗器械注册证，有效期至2031年5月10日。该产品基于磁珠法核酸提取和实时荧光PCR检测原理，用于人体样本中靶核酸的定性、定量检测，包括病原体和人类基因检测项目。此次注册证取得将丰富公司产品线，对业务发展有正面影响，但具体营收影响尚无法预测。
百奥泰：注射用BAT8013获临床试验批准
5月12日，百奥泰公告，注射用BAT8013收到国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2600298），同意该药单药在晚期或转移性实体瘤患者中开展临床试验。该药为靶向CD25的抗体药物偶联物（ADC），拟通过清除肿瘤微环境中调节性T细胞并直接杀伤CD25阳性肿瘤细胞，发挥抗肿瘤作用。
百利天恒：注射用T-Bren用于一线HER2阳性乳腺癌III期临床试验完成首例受试者入组
百利天恒(688506.SH)公告称，公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren(HER2ADC)联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗对比帕妥珠单抗联合多西他赛用于一线HER2阳性的复发或转移性乳腺癌III期临床试验已完成首例受试者入组。截至目前，T-Bren正在国内外开展17项临床试验，覆盖乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多种适应症。
行业大事
恒瑞医药：与百时美施贵宝公司签署战略合作及许可协议
恒瑞医药12日午间公告，公司与百时美施贵宝公司（简称“BMS”）达成全球战略合作及许可协议，共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，以加速创新药物研发，惠及全球患者。根据协议，BMS将向恒瑞支付可达9.5亿美元的相关付款，即6亿美元首付款、第一笔周年付款1.75亿美元，以及第二笔有条件的2028年周年付款1.75亿美元。协议的潜在总交易额可达约152亿美元（包括共同研发项目选择权的行使，以及所有项目达成相应的开发、注册及商业化里程碑）。
21点评：此次恒瑞与BMS达成深度合作，离不开恒瑞强大的模块化开发能力、庞大且高效的专业临床执行团队，以及丰富的临床管线。这一系列优势的背后，是恒瑞多年前就开始的研发战略持续投入，加上其在BD（商务拓展）领域一贯的灵活策略。
默沙东与美赛生物、达歌生物签署合作协议 共同推进临床合作开发
默沙东研发（中国）有限公司宣布，已分别与美赛生物、达歌生物签署合作协议，各方将基于独立合作框架，共同推进临床合作开发；并与泽璟制药、益方生物签署合作意向书。本轮合作聚焦肿瘤及自身免疫疾病等治疗领域：默沙东将与美赛生物在自身免疫疾病领域开展抗体药物的临床开发，与达歌生物聚焦肿瘤领域分子胶药物的临床开发。
资本市场
星锐医药完成2.7亿元B+轮融资
5月11日消息，星锐医药宣布完成近4000万美元（约 2.7 亿元）B+轮融资。本轮融资由知名产业基金联合高瓴创投、LYFE Capital (洲嶺资本）、礼来亚洲基金（LAV)、夏尔巴投资、源码资本及春华资本共同参投。
信立泰：股价连续三个交易日跌幅累计超20% 不存在应披露而未披露的重大事项
5月12日，信立泰发布异动公告称，公司股票连续三个交易日内日收盘价格跌幅偏离值累计超过20%，属于股票交易异常波动的情况。公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。公司未发现近期公共传媒报道了可能或已经对本公司股票交易价格产生较大影响的未公开重大信息。公司目前经营状况良好，外部市场环境、行业政策、公司基本面等未发生重大变化。公司、控股股东和实际控制人不存在关于公司的应披露而未披露的重大事项，或处于筹划阶段的重大事项。
舆情预警
三元生物：持股5%以上股东减持100万股
5月12日，三元生物公告称，持股5%以上股东吕熙安于2026年5月6日至11日通过集中竞价方式累计减持公司股份100万股，占公司当前总股本（剔除回购专用证券账户股份）的0.5%。
肝硬化的患者如果处于疾病的早期，通过积极治疗一般可以达到临床治愈。但是由于每个人的病情严重程度不同、体质不同以及对药物敏感性不同等，所以具体存活时间也存在一定的差异。1、疾病类型：临床上将肝硬化 出现咳嗽、咳灰白色痰液、偶尔打喷嚏时伴有咳痰的症状，可能与上呼吸道感染有关。但也可能是由于下呼吸道感染引起，如支气管炎或肺炎等疾病。一、原因1.上呼吸道感染：当机体受到细菌或病毒侵袭后，可导致鼻腔黏 胆管癌做完手术后化疗的时间一般在术后3-6个月，化疗的作用主要是杀死残存的肿瘤细胞，预防复发和转移。胆管癌是一种恶性程度较高的消化道肿瘤，其发病原因可能与遗传、胆石症、慢性肝病等有关。患者通常会出 单纯疱疹病毒HSV-IGM阳性，说明机体感染了单纯疱疹病毒，可能是由于不洁性生活、接触感染者的分泌物等原因引起的。建议患者及时就医，在医生的指导下进行针对性治疗。单纯疱疹病毒是一种双链DNA病毒，属于人类疱 鼻炎是指由细菌、病毒等病原体感染引起的鼻腔黏膜炎症，患者会出现流涕、打喷嚏等症状。如果出现鼻炎双侧上颌窦粘膜增厚的情况，则需要及时就医，在医生指导下进行药物治疗或手术治疗。1、一般治疗：在日常生活 单纯疱疹病毒I型IgG抗体阳性，说明患者既往感染过单纯疱疹病毒I型，目前处于恢复期或无症状。单纯疱疹病毒I型是引起口唇、鼻腔黏膜及生殖器等部位皮肤黏膜病变的常见病原体之一，具有传染性。1、原因：单纯疱疹 。本文链接：恒瑞医药与BMS刷新合作纪录；默沙东与多家药企签署协议http://www.sushuapos.com/show-9-78825-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。