21世纪经济报道记者 韩利明
近期，开拓药业与拜尔斯道夫（Beiersdorf）围绕KT-939和提安明多®630展开多轮隔空喊话，商业纠纷从暗流涌动走向公开交锋。
梳理事件时间线，3月12日以来，开拓药业密集公布三项与化妆品原料KT-939相关的合作协议，加速推进该原料的商业化布局。
3月18日晚间，拜尔斯道夫突发公告，称为维护旗下提安明多®630创新成果与公平竞争环境，对开拓药业围绕KT-939的对外宣传与市场活动关注许久，已组织团队开展科学评估、证据梳理与法律论证，相关工作已进入收尾阶段。
3月19日，开拓药业迅速发布回应，表示拜尔斯道夫的声明在未提供任何实质性证据情形下提及开拓药业和KT-939，已对公司及产品的名誉造成损害，并导致公司股价出现波动。开拓药业表态将进一步收集相关证据，行使法律诉讼权利，切实维护公司及全体股东的合法权益。
3月21日至22日，双方再度加码表态、矛盾升级。拜尔斯道夫重申，真正经得起时间验证的，只有严谨的科学；而开拓药业则直指，拜尔斯道夫的相关声明已脱离科学探讨范畴，本质上属于商业竞争行为。
与这场“舆论战”同步推进的，还有开拓药业的核心产品进展。3月18日，开拓药业宣布其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗脱发的关键性临床试验Ⅲ期阶段已获得顶线数据。但二级市场反应冷淡，3月18日以来，开拓药业股价持续走低，截至3月23日午间休盘，公司股价收报2.76港元/股，下跌8%，总市值缩水至13.76亿港元。
KT-939商业化提速引纠纷
据悉，KT-939是开拓药业自主研发的具有美白祛斑功能的功效性化妆品原料，于2025年5月正式启动全球销售业务。近期，开拓药业更是密集公布了三项合作。
其一，开拓药业与孚诺医药签订战略合作协议，由开拓药业全资附属公司苏州开拓将向孚诺医药提供KT-939原料，并授权其在中国大陆境内开发、生产和销售以KT-939为核心活性成分的美白祛斑产品，以辅助其核心产品之一孚立美®乳膏治疗黄褐斑。
其二，苏州开拓分别与广州市万露化工和上海方登化工，（合称“万露方登”）订立个人护理产品经销商协议，授权万露化工为KT-939在华南和西南地区的经销商，授权方登化工为KT-939在华东和华北地区的经销商，万露方登负责经销区域内的销售。
其三，苏州开拓与上美股份（2145.HK）订立化妆品领域附带排他条款的战略合作框架协议，就KT-939在中国作为一种化妆品新成分的注册与以KT-939为核心成分的化妆品产品注册开展化妆品领域附带排他条款的协同推进，以及联合开展功效性原料研发和定制，旨在将KT-939定位为具有行业影响力的“地表新一代国产美白剂”。
随着多项合作密集公开，拜尔斯道夫的质疑也随之而至。综合双方公开表态来看，此次纠纷的核心焦点，在于KT-939的专利新颖性、创造性，以及其与拜尔斯道夫提安明多®630的技术关联性上。
开拓药业方面表示，KT-939相关的实验数据去年已经在国际顶级化妆品杂志上发表，含与早期开发的同机制产品（包括630）的对比结果，“KT-939作为全新化妆品原料进入国内和国际市场，尊重先行者的知识产权和商业价值，但是坚决反对任何霸凌和碰瓷的商业行为。”
拜尔斯道夫方面则强调，提安明多®630是目前皮肤科学领域中极少数真正基于人体同源机制、遵循严格科研路径，并经受住监管体系验证的创新成果。含提安明多®630的终端产品（优色林、妮维雅等）已在全球至少28个国家落地，通过超120项临床研究验证有效性与安全性，覆盖所有肤色与皮肤光型。
同时，拜尔斯道夫提及，在世界知识产权组织（WIPO）管理的《专利合作条约》（PCT）框架下，我国国家知识产权局就苏州开拓 KT939 相关专利申请出具了书面意见和检索报告。据公开信息，报告在对比引证的现有技术后，对其主要权利要求的新颖性与创造性作出否定性评价。
上述意见指出，“没有证据表明”其主权利要求拟保护化合物相对于D2“具有更优的效果”，相关结构变化亦属本领域技术人员的常规替换，是“显而易见的，不具备PCT第33（3）条规定的创造性”。拜尔斯道夫强调，书面意见所引用的在先公开文件，即为拜尔斯道夫已授权专利的申请公布文件（D2：CN103889965A）以及发表的论文等。
对此，开拓药业反驳称拜尔斯道夫对PCT检索报告进行了片面解读，“PCT国际检索报告为初步参考意见，各国专利局的实质性审查还未开始，并非专利授权的‘终结判定’。在国际阶段获得负面意见，随后通过答辩、修改权利要求或提交补充实验数据而在全球获得授权，这是专利申请的常态化流程。”
双方的论战愈演愈烈。有生物医药领域的从业者向21世纪经济报道记者指出，“KT-939与提安明多®630的分子结构较为相似，主要差异在于分子的末端区域。就生物医药领域而言，依赖原研分子结构，通过非核心区域的变化来生成新化合物的研发行为，同样契合制药工业中对Me-too（模仿性新药）的定义。策略本身并不违法，这通常是后发企业试图绕过原研专利壁垒、节约早期靶点验证成本的打法。这类新药往往与原研药具有极其相似的结构、作用靶点机制，甚至在体内的药代动力学特征也高度重合。”
“就KT-939这个案例来说，仍需由专业律师对专利是否侵权作出判断。从长远角度考虑，未来的破局之道还是在于重金投入底层基础科学，构建具有真正独创靶点发现能力与严密知识产权合规逻辑的研发体系。”该人士补充。
KX-826或成破局关键
公开资料显示，开拓药业成立于2009年，2020年以20.15港元/股的发行价登陆港交所，2021年9月股价涨至89港元/股的历史最高点，随后陷入震荡下跌态势。截至目前，公司股价徘徊在3港元/股附近，较历史最高点跌幅达96.63%，市值大幅缩水。
业绩层面，开拓药业目前仍处于亏损状态。根据公司财报数据，2025年上半年，公司实现收益约600万元，而2024年同期收入为0，报告期内收入增长主要得益于其高端化妆品品牌KOSHINÉ的全球销售；同期，公司亏损净额为8326.80万元，同比扩大16.5%。
值得一提的是，KOSHINÉ是开拓药业于2024年下半年正式启动销售的全新高端化妆品品牌，截至2025年上半年报告期末，该品牌已有8款产品上市，涵盖防脱液系列、祛痘膏以及美白系列。其中，以KX-826为主要成分的祛痘膏、以KT-939为主要成分的美白系列产品，均于2025年初正式上市，成为品牌核心产品矩阵的重要组成部分。
在业内看来，目前开拓药业进展最快的创新产品KX-826，距离成功上市仅一步之遥，该产品若能顺利获批，或将成为公司打开商业化变现大门的关键，缓解当前的业绩压力。
从此次公布的试验数据来看，开拓药业方面称，KX-826酊1.0%治疗脱发的关键性临床试验III期结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性和安全性均表现出色。基于前期临床试验结果，开拓药业计划于近期启动向中国药物监管部门沟通递交KX-826 1.0%的上市许可申请。
上述业内人士进一步指出，KX-826是开拓药业创新药管线中最核心的一款产品，也颇受市场关注。一旦获批，KX-826有望填补当前脱发治疗领域的临床新药空白，打破近40年来仅依赖米诺地尔与非那雄胺的治疗格局，更可能让毛发健康市场迎来价值重估。基于如此巨大的临床未满足需求与市场空白，行业内普遍期待毛发领域有一款重磅药物的到来。
弗若斯特沙利文报告显示，2018年中国雄激素性脱发药物的市场规模为14.70亿元，按9.6%的复合年增长率增长至2023年的23.20亿元；预计2023年至2028年，该市场将以15.3%的复合年增长率持续增长，2028年市场规模将达到47.33亿元。
不过随着脱发治疗市场的快速发展，行业竞争也日趋激烈。振东制药(300158.SZ)在2025年半年报中表示，旗下达霏欣首创男女分治概念，在治脱生发领域拥有23年品牌历史，2025年上半年市占率43%。
3月16日，科笛-B（2487.HK）公告称CU-40104(外用度他雄胺药剂)的新药临床试验(IND)申请已获得国家药监局临床试验默示许可，适应症为治疗雄激素性脱发。早在2025年6月，科笛旗下CU-40102获批上市，成为全球首个且唯一获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺，也是中国首个且唯一获批上市的外用非那雄胺。
无独有偶，3月16日，复星医药（600196.SH/02196.HK）亦发布公告称，控股子公司菌济健康收到国家药品监督管理局同意LBP-ShC4开展临床试验的批准。LBP-ShC4为自主研发的活体生物治疗产品，主要用于治疗雄激素脱发（AGA）。2025年5月，该产品用于该适应症的临床试验已获美国食品药品管理局（FDA）批准。
当前，开拓药业正处于核心产品推进与市场竞争加剧的关键节点，KT-939相关纠纷的后续进展、KX-826的上市审批进度，均将成为影响其未来发展的重要因素，市场也将持续关注。
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