21世纪经济报道记者 韩利明
3月18日，新华社消息显示，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）程新研究组，联合海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）殷浩教授团队，首次分别利用自体与异体干细胞来源的再生胰岛进行微创移植，成功实现了1型糖尿病患者的胰岛功能重建与血糖自主调控。
相关论文近日发表于国际学术期刊《柳叶刀·糖尿病和内分泌学杂志》，标志着我国在干细胞治疗糖尿病领域取得重大突破性进展。
图片来源：新华社
受这一利好消息带动，A股市场细胞免疫治疗概念板块表现活跃。截至3月18日收盘，博瑞医药（688166.SH）涨幅达9.05%，报收51.35元/股；开能健康（300272.SZ）、荣昌生物（688331.SH）、中源协和（600645.SH）均涨超7%；优宁维（301166.SZ）、益诺思（688710.SH）涨幅也均超5%。
事实上，近年来细胞治疗产品研发在全球范围内快速推进，为自身免疫性疾病、癌症、遗传性疾病、罕见病等此前难以治愈的疾病提供了新的机遇与治疗选择。中国食品药品检定研究院2025年底发布细胞治疗产品监管科学综述文章显示，中国目前是干细胞注册临床试验数量第二多的国家，仅次于美国。
但与此同时，伴随干细胞相关临床研发的持续推进，该领域的市场乱象也屡禁不止，引发行业关注。当前我国干细胞领域整体发展进展如何？有哪些药企布局其中？市场乱象具体表现为何？监管层面又有哪些应对举措？
行业进展如何？
糖尿病是严重威胁我国居民健康的慢性病，其中1型糖尿病多发病于儿童及青少年。由于自身免疫紊乱、机体免疫系统异常攻击并破坏胰岛β细胞，导致胰岛功能衰竭、胰岛素分泌严重不足、血糖难以控制，长期以来被视作无法逆转的慢性疾病。患者必须终身依赖胰岛素注射与频繁血糖监测。传统的胰岛移植虽有效，但受限于供体严重匮乏，无法惠及广大患者。
而上述研究团队建立了一套全新的基于内胚层干细胞的技术体系，并成功构建了可用于治疗胰岛功能严重受损、衰竭型糖尿病的“再生胰岛E-islet”。再生胰岛E-islet通过肝门静脉输注到患者体内后，能发挥正常胰岛组织的功能，保持血糖的稳定控制。
这项探索性临床研究已在３例1型糖尿病患者中开展，分别采用自体或异体内胚层干细胞来源的再生胰岛E-islet进行治疗，并在不同免疫抑制策略下评估疗效与安全性。公开资料显示，体外胰岛再生相当于为患者“更换零件”。但研究也提示，该疗法目前仍需联合长期免疫抑制治疗，以克服1型糖尿病自身免疫复发等问题。
潇湘晨报日前报道也显示，该团队同时也在探索利用基因编辑技术的通用型产品，从而有效规避自身免疫攻击，不再需要使用免疫抑制治疗，这样的第二代产品或许未来能够真正适用于所有的1型糖尿病患者。
据悉，基于该自主知识产权开发的“异体人再生胰岛注射液（E-islet01）”已于2025年4月和2026年1月先后获得中国与美国的新药临床试验（IND）批件。目前，相关临床试验正严谨有序开展。
从全球范围来看，干细胞相关疗法的发展仍处于起步阶段，各国均在加速推进相关科研与产业布局。2024年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准首个间充质干细胞（MSC）疗法，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病。
半个月后，即2025年1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
彼时，国家药监局药品审评中心副主任王涛披露数据显示，从2017年开始到现在，我国干细胞一共批准了有120多款（药品）进入临床试验阶段，适应证包括血液系统、呼吸系统、心血管系统还有一些自身免疫系统疾病。
作为国内唯一的“医疗特区”，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内，医疗机构可以使用国内尚未批准上市的国际先进药品、医疗器械及医疗技术。2025年3月，乐城先行区公布了3项干细胞治疗技术的临床定价，分别应用于膝骨关节炎、慢性阻塞性肺病（COPD）和心力衰竭，价格分别为3.6万元、15万元和18万元。
在上市公司布局方面，国内多家企业也率先发力。中源协和官网显示，旗下天津市脐带血造血干细胞库是世界卫生组织亚洲脐带血库联盟成员单位，也是中国首批经原国家卫生部批准设置并通过执业验收（卫脐血干细胞库字［2002］第002号）。该库已安全运营24年，截至2025年11月底，为临床提供超4000份脐带血造血干细胞，为众多家庭带来生命希望。
冠昊生物则于2014年与北京大学邓宏魁院士团队合作，建立了北昊干细胞与再生医学研究院，持续开展了生物型人工肝细胞治疗技术研究。目前公司陆续开展自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术，干细胞储存与转化应用技术等研究与服务。
市场乱象与监管
由于干细胞技术具有较强的前沿性和复杂性，公众对其认知存在一定局限，叠加巨额利润的驱动，部分医疗机构和从业人员以临床试验为幌子，或借助近期发表的科学出版物夸大治疗效果，进行误导性宣传。
这种不当宣传使得这些机构能够向患者提供未经主管部门批准的细胞治疗服务，不仅扰乱了正常的医疗秩序，也给患者的生命健康带来潜在风险。
《中国新闻周刊》2025年底发布的调查显示，不少美容院、私立医院、细胞公司，甚至公立医院都在为健康人群进行干细胞输注。这类干细胞输注费用不菲，且各个机构价格不同，单次费用在1万元至几十万元不等。输注需根据患者体重计算剂量，通常需进行多次。各个机构推荐输注的频率各不相同，有一月一次，也有半年一次。
有业内人士向21世纪经济报道记者分析，“这种乱象的滋生，一方面是由于市场上小作坊式的干细胞机构数量不断增加，部分机构缺乏合规资质，却盲目跟风开展相关业务；另一方面，部分正规医疗机构确实在开展干细胞相关临床研究，这让公众产生认知混淆，误以为干细胞抗衰等应用已获认可，进而被不法机构利用。”
针对上述乱象，监管部门已加大整治力度。2025年12月，国家卫生健康委召开新闻发布会强调，干细胞等细胞与基因治疗必须由具备资质的专业医疗机构开展。美容院、养生馆等非医疗机构不具备资质，不得开展任何诊疗活动，非医疗专业技术人员也不得开展此类活动。
“在接受治疗前，要充分了解相关产品和技术是否经过主管部门批准。未经批准的细胞与基因治疗仍处于研究阶段，不得开展临床应用，也不得收取费用，居民朋友不要冒生命风险去尝试。”国家卫健委进一步提醒，要按照《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》规范有关行为活动。
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称《条例》）于2025年9月底公布，将于2026年5月1日起正式施行。彼时上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林此前也向21世纪经济报道记者指出，“（《条例》的公布与施行），尤其在细胞治疗、基因编辑等前沿领域，清晰界定了审批路径与监管要求 。”
在业内看来，这也将进一步为行业规范发展提供明确的制度遵循，有效遏制市场乱象，推动生物医学新技术健康有序发展。
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