21世纪经济报道记者 闫硕
2月11日，国家卫健委等11部门联合印发《国家基本药物目录管理办法》（简称《办法》），正式替代2015年版管理办法。
新版《办法》在多个方面进行了修订，包括增加法律政策依据、优化目录结构、完善管理机制、突出药品临床价值、规范动态调整机制及强化监测评价，以巩固完善国家基本药物制度，保障公民基本医疗卫生服务用药需求。
我国自1982年首次公布国家基本药物目录，2009年正式建立现代基本药物制度，历经十余载发展，基药制度在破除以药补医、规范临床合理用药、降低群众用药负担等方面发挥了基础性作用。
现行2018年版国家基本药物目录收录685种药品，但距今已有8年，与近年来医药行业创新发展、临床疾病谱变化的需求存在差距。与此同时，药品审评审批制度改革、集采常态化推进、医保支付方式改革等行业变革，也对基药目录管理提出了新的要求。
在此背景下，《办法》的修订与出台，成为顺应行业发展、回应临床需求的必然举措。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者指出，此次修订最核心的是强调与时俱进，及时将创新药纳入目录，体现出我国用药发展的整体方向，这一点至关重要。同时也重点突出了儿童用药的及时纳入，以及基层用药与三级医院的衔接，助力分级诊疗落地，这三方面是本次调整的关键导向。
适时调整
1975年，世界卫生组织（WHO）首次提出基本药物（Essential Drugs）理念，以推动发展中国家的大部分人口获得卫生保健所必需的关键药物，目前全球已有150多个国家和地区制定基本药物目录，韩国、美国、欧盟等发达国家和地区也于近些年发布了基本药物目录。
我国结合国情，于1982年首次公布基本药物目录，至2004年共更新调整5次。2009年，党中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》确定建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，由中央政府统一制定和公布国家基本药物目录。同年，制定发布2009年版国家基本药物目录，2012年、2018年进行了两次更新调整。
现行2018年版国家基本药物目录共收录药品品种685种，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种。
与此同时，《国家基本药物目录管理办法》也在同步推出、更新，上次修订完成于2015年。此次修订从多个方面完成对基药目录管理体系的升级完善，让制度设计更贴合我国医药卫生事业发展实际。
据国家卫健委药物政策与基本药物制度司介绍，《办法》增加了法律政策依据，新增《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》等上位法支撑，同时与短缺药品保供稳价、完善基药制度等国家级政策精准衔接。
在目录结构优化上，首次明确将国家基本药物分为化学药品和生物制品、中药（中药饮片和中成药）等，其中化药和生物药按临床药理学分类、中成药按功能分类，且两类药品均纳入儿童药品，分类标准更贴合临床用药习惯，也为中西医并重的用药体系提供制度保障。
金春林表示，基层用药建设，并非单纯解决缺医少药的问题，核心是优中选优。化药、生物药、中医药中，代表临床主流、技术前沿的药品，都应纳入基药目录，而非只将低价药纳入。这样既有利于分级诊疗开展、生物医药产业发展，也能完善整体医疗秩序，避免因基层开不出药，导致分级诊疗无法落地。
为解决以往基药目录更新滞后的问题，《办法》强调“调整周期原则上不超过3年”，必要时可经相关机制审核后适时调整。“未来目录调整周期不超过3年，企业应抢抓政策窗口期，积极争取进入基药目录、医保目录，对企业长远发展具有重要意义。药品能否纳入相关目录，核心标准在于其临床价值，以及是否代表该领域治疗主流，企业也应重点突出药品的临床价值、安全性与有效性。”金春林指出。
而强化监测评价则为目录动态优化提供了技术支撑，《办法》提出健全以基药为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，依托目前已覆盖全部三级、二级公立医院和99%以上政府办基层医疗机构的监测网络，从安全性、有效性、经济性、创新性等6个维度开展综合评价，评价结果将作为目录调整和政策完善的核心循证依据。
影响几何？
《办法》强调，国家基本药物目录内药品的生产供应保障、配备使用，需与分级诊疗、药品集中采购、医保支付等政策相衔接。基药制度与医保、集采、分级诊疗等改革的协同联动，也成为新版《办法》释放政策效应的关键。
与此同时，2020年发布的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》强调基本药物应优先纳入基本医疗保险药品目录。有券商分析师向21世纪经济报道记者指出，这对医保目录优化至关重要，可以看出基药目录对其的指导作用，而适时调整基药目录、优化药品结构，也能有效控制医保基金支出，提升医疗资源经济性。
对于医药产业而言，新版《办法》的出台将加速行业变革，推动企业向临床价值导向转型。当前我国医药行业正处于创新升级的关键期，审评审批制度改革让创新药上市速度大幅加快，创新药上市的数量逐年增多。但2018年版基药目录中仍以传统用药为主，部分疾病领域的创新药未能及时纳入，如抗肿瘤药数量仅占目录总量的6%，低于世界卫生组织基药目录12.5%的肿瘤药占比。且2018版抗肿瘤药以传统化疗药为主，靶向药仅6个。
上述券商分析师指出，新版《办法》突出临床价值、明确动态调整，为创新药纳入基药目录打开了通道，尤其是临床疗效显著、价格合理的国产创新药，将迎来重要的市场机遇。而目录结构的优化，也将引导化药、生物药企业围绕临床药理学开展研发，中成药企业聚焦功能定位进行产品布局，推动产业研发与临床需求精准对接。
中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心团队此前在研究中指出，随着中国新药数量增多，药品更新迭代速度加快以及其临床价值显著提升，中国迫切需要启动适时调整管理机制，进一步完善基药目录动态调整，将临床价值较高、临床应用中证据积累较多的新药及时纳入基药目录，促进基药目录更新，提高基本药物品质，优化目录结构，以充分体现中国基药目录的先进性，真正发挥基药目录促进临床合理用药的作用。
因此，该团队建议，在原有每3年1次常规调整的基础上，对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，每年进行1次适时调整。同时发布基药目录适时调整通道以及申请流程和标准等信息，鼓励符合条件的企业和药品进行申报。
金春林表示，长远来看，基药目录会朝着遴选临床价值突出、临床主流用药的优质产品转型，以优中选优为原则，打造指导性目录，这会是整体大方向。“基药目录正从过去保供应、保基本，向筛选真正具备临床价值的药品转变，未来也会更加注重综合评价结果。这一转变，对企业发展和临床用药都具有重要参考意义。”
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