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政策动向
黄果出席推进仿制药改革工作座谈会并开展调研
12月24日消息，12月22日至23日，国家药监局党组成员、副局长黄果在河北出席推进仿制药改革工作座谈会，并调研走访相关企业。
近年来，各级药品监管部门加强监管，提高仿制药准入标准和质量水平，有力保障了人民群众用药安全有效可及。黄果表示，仿制药是健康中国建设的重要物资保障，要提升全局观念，统筹高质量发展和高水平安全；要适应发展形势，加强全产业链和全生命周期监管；要明晰政策导向，稳中求进推进审评审批制度改革；要严守安全底线，久久为功保障药品安全形势稳定可控。
21点评：我国是化学仿制药大国。根据《中国仿制药发展报告（2025年）》，在供给侧，仿制药品种数超4000个（按药品名称计），从事化药仿制药的生产企业超过4000家。在需求侧，2024年化学仿制药市场规模为8683亿，同比下降3%。推进仿制药改革工作对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性具有重要意义。
药械审批
恒瑞医药：注射用SHR-A1904纳入突破性治疗品种名单 目前全球尚无同类产品获批上市
12月24日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司注射用SHR-A1904被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。注射用SHR-A1904拟定适应症为既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。注射用SHR-A1904为公司自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。Claudin蛋白是一种紧密连接蛋白（TJ）的主要成分，维持TJ的各种功能，保持细胞内环境的稳定。Claudin18.2是一种高特异性的细胞表面分子，正常细胞中仅在有分化的胃黏膜上皮细胞表达，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。目前全球尚无同类产品获批上市。
九强生物：取得三款医疗器械注册证书
12月24日，九强生物(300406.SZ)公告称，公司近日收到北京市药品监督管理局颁发的三款《医疗器械注册证》，包括D-二聚体校准品、降钙素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）和霉酚酸测定试剂盒（IMPDHⅡ法）。这些产品丰富了公司在体外诊断生化、化学发光及血凝细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。然而，实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
资本市场
迪哲医药：拟发行H股股票并在香港联交所上市
12月24日，迪哲医药(688192.SH)公告称，公司于2025年12月24日召开第二届董事会第十八次会议，审议通过了《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市的议案》。公司拟发行境外上市外资股（H股）股票并在香港联交所主板挂牌上市，以深化全球化战略布局，提升公司国际化品牌形象和核心竞争力。
汉诺医疗科创板IPO申请获受理
12月23日，据上交所官网披露，深圳汉诺医疗科技股份有限公司科创板首发申请获得上交所受理。此次汉诺医疗拟募集资金10.62亿元，保荐机构为中信证券。
行业大事
我国0至19岁癌症患者5年生存率显著提升
12月24日消息，今天，在国家卫生健康委指导下，由国家儿童医学中心、国家儿童肿瘤监测中心、首都医科大学附属北京儿童医院共同完成的首项针对我国0—19岁儿童和青少年癌症5年生存率和医疗保健可及性的队列研究发布。队列研究又称随访研究，是流行病学中一种重要的研究方法，数据显示，我国0—19岁儿童和青少年癌症5年生存率为77.2%，较十年前提升5.3%，为政策优化与国际经验交流提供了坚实依据。
三星医疗：子公司签订巴西CPFL智能电表项目合同
12月24日，三星医疗(601567.SH)公告称，公司下属全资子公司巴西南森与CPFL ENERGIA签订巴西CPFL智能电表项目合同，合同金额总计10,590.99万雷亚尔，约合1.35亿人民币。该合同的履行将对公司的经营工作和经营业绩产生积极影响，但对公司业务、经营的独立性不产生影响。
舆情预警
国药系山东药玻董事长辞职
12月24日，国药入主的山东省药用玻璃股份有限公司（简称“山东药玻”）发布公告称，公司董事长扈永刚提交了书面辞职报告，同步卸任董事长、董事、董事会战略与可持续发展委员会主任委员等多项职务，并不再担任公司法定代表人。辞任后，他将彻底告别山东药玻及其控股子公司。
本文链接：我国部分癌症患者5年生存率显著提升；仿制药改革工作座谈会召开http://www.sushuapos.com/show-9-77932-0.html
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